Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оксигенация кожи при ношении компрессионного трикотажа Gradusox™

13 августа 2021 г. обновлено: The Whiteley Clinic

Клиническое исследование по оценке эффективности компрессионного трикотажа Gradusox™ для повышения уровня кислорода в коже у здоровых участников после операции по поводу варикозного расширения вен.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние компрессионного трикотажа Gradusox™ на локальную оксигенацию тканей и сравнить этот эффект с эффектом, достигаемым при использовании стандартного компрессионного трикотажа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации об исследовании все участники, давшие письменное информированное согласие, будут рандомизированы путем рандомизации в закрытых конвертах: а) сначала GraduSOX на правой ноге и Sigvaris на левой ноге, затем GraduSOX на левой ноге и Sigvaris на правой ноге. или б) сначала GraduSOX на левой ноге и Sigvaris на правой ноге, затем GraduSOX на правой ноге и Sigvaris на левой ноге.

Участники посетят клинику и наденут свои чулки. К коже над внутренней частью лодыжки на обеих ногах будут прикреплены неинвазивные датчики, которые будут измерять SO2, oxyHb и deoxyHb каждую секунду. Измерения этих переменных будут проводиться в течение 15 минут, пока участники не будут носить чулки, а также в чулках (надетых в установленном для них порядке). В течение этих 15 минут участники будут лежать на спине в течение 5 минут, затем в положении сидя в течение 5 минут, а затем возвращаться в положение лежа на последние 5 минут.

Между каждым чулком участникам будет предложено совершить 10-минутную прогулку и вернуться в кресло лежа на спине, чтобы восстановить равновесие еще на 15 минут.

Общее время, в течение которого проводятся измерения для каждого участника, составляет 50 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mark S Whiteley, MS FRCS (Gen) MBBS
  • Номер телефона: 0330 058 1850
  • Электронная почта: mark@thewhiteleyclinic.co.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Взрослые от 18 лет и старше.
  • Имеют предыдущую венозную недостаточность, которую лечили.
  • Не иметь известных текущих противопоказаний к ношению градуированного компрессионного трикотажа.
  • Иметь лодыжечно-плечевой индекс давления (ABPI) от 0,8 до 1,2.
  • Активного изъязвления нет.
  • Физически способны безопасно надевать и снимать комплекты чулочно-носочных изделий.
  • Перенесли успешную операцию в клинике Уайтли и прошли по крайней мере одно последующее наблюдение, чтобы не было выявлено остаточного венозного заболевания.

Критерий исключения

  • В возрасте до 18 лет.
  • Имеют известную артериальную недостаточность (ABPI ниже 0,8).
  • Имеют активное изъязвление.
  • Быть физически неспособным надеть чулок на собственные ноги.
  • Имеются признаки недавней травмы нижних конечностей, активная инфекция, продолжающееся нелеченое заболевание вен, значительный отек голеностопного сустава.
  • Невозможно дать информированное согласие.
  • Беременная.
  • Хрупкая кожа, которая может быть повреждена при попытке надеть или снять компрессионные чулки.
  • Предшествующий ТГВ или осложненный варикоз, которые не поддавались полному лечению и оставляли остаточную венозную рефлюксную болезнь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Gradusox, затем компрессионные чулки Sigvaris

Эта рука относится к порядку вмешательств, полученных участником. Первым вмешательством, полученным участниками в этой группе, были компрессионные чулки Gradusox, наложенные на обе ноги.

После периода вымывания второе вмешательство — компрессионные чулки Sigvaris, накладываемые на обе ноги.
Устройство: Градуированные компрессионные чулки
И GraduSOX, и Sigvaris представляют собой градуированные компрессионные чулки. Они оказывают наибольшую степень сжатия на лодыжке, и уровень сжатия постепенно уменьшается вверх по одежде.
Другие имена:
  • ГрадуСОКС
  • Сигварис
Экспериментальный: Компрессионные чулки Sigvaris и Gradusox.

Эта рука относится к порядку вмешательств, полученных участником. Первым вмешательством, полученным участниками в этой группе, стали компрессионные чулки Sigvaris, наложенные на обе ноги.

После периода вымывания второе вмешательство – это компрессионные чулки Gradusox, накладываемые на обе ноги.
Устройство: Градуированные компрессионные чулки
И GraduSOX, и Sigvaris представляют собой градуированные компрессионные чулки. Они оказывают наибольшую степень сжатия на лодыжке, и уровень сжатия постепенно уменьшается вверх по одежде.
Другие имена:
  • ГрадуСОКС
  • Сигварис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SO2
Временное ограничение: 50 минут
Чрескожное насыщение кислородом
50 минут
OxyHb
Временное ограничение: 50 минут
Оксигемоглобин
50 минут
ДеоксиHb
Временное ограничение: 50 минут
Дезоксигемоглобин
50 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Whiteley Clinic

Соавторы

VeinSense

Следователи

  • Главный следователь: Mark S Whiteley, MS FRCS(Gen) MBBS, The Whiteley Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TWC-AC-2021-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Участникам, включенным в исследование, будет присвоен уникальный идентификатор испытания, который будет использоваться для анонимизации данных, связанных с ними.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться