Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okysličení pokožky při nošení kompresního punčochového zboží Gradusox™

13. srpna 2021 aktualizováno: The Whiteley Clinic

Klinické vyšetření hodnotící účinnost kompresního punčochového zboží Gradusox™ při zvyšování hladiny dermálního kyslíku u zdravých účastníků po operaci křečových žil.

Primárním cílem je vyhodnotit účinek kompresního punčochového zboží Gradusox™ na místní okysličení tkání a porovnat tento účinek s účinkem dosaženým standardním kompresním punčochovým zbožím.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii, budou všichni účastníci, kteří dají písemný informovaný souhlas, randomizováni randomizací v uzavřené obálkě buď a) nejprve GraduSOX na pravé noze a Sigvaris na levé noze, poté GraduSOX na levou nohu a Sigvaris na pravou nohu nebo b) nejprve GraduSOX na levé noze a Sigvaris na pravé noze, poté GraduSOX na pravé noze a Sigvaris na levé noze.

Účastníci se dostaví na kliniku a budou vybaveni punčochami. Na kůži nad vnitřním kotníkem na obou nohách budou nalepeny neinvazivní sondy - každou sekundu provádějí měření SO2, oxyHb a deoxyHb. Měření těchto proměnných bude probíhat po dobu 15 minut, zatímco účastníci nemají na sobě punčochy, stejně jako s punčochami (nosí se v pořadí, které jim bylo přiděleno). Během těchto 15 minut budou účastníci ležet 5 minut na zádech, poté 5 minut v sedě a poté se na posledních 5 minut vrátí do lehu.

Mezi každou punčochou budou účastníci požádáni, aby si udělali 10 minut chůze a vrátili se do křesla vleže na zádech, aby se na dalších 15 minut znovu vyrovnali.

Celková doba měření na jednoho účastníka je 50 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělí ve věku 18 a více let.
  • Znáte předchozí žilní nedostatečnost, která byla léčena.
  • Nemáte žádnou známou aktuální kontraindikaci nošení punčochového zboží s odstupňovanou kompresí.
  • Mějte kotníkový tlakový index (ABPI) mezi 0,8-1,2.
  • Nemá žádnou aktivní ulceraci.
  • Jsou fyzicky schopni bezpečně aplikovat a odstranit soupravy punčochového zboží.
  • Absolvovali úspěšnou operaci na The Whiteley Clinic a absolvovali alespoň jedno sledování, které neprokázalo žádné reziduální žilní onemocnění.

Kritéria vyloučení

  • Ve věku do 18 let.
  • Máte známou arteriální insuficienci (ABPI pod 0,8).
  • Mít aktivní ulceraci.
  • Být fyzicky neschopný dát si punčochy na vlastní nohy.
  • Mají známky nedávného traumatu dolních končetin, aktivní infekce, pokračující neléčené žilní onemocnění, významný edém kotníku.
  • Nelze dát informovaný souhlas.
  • Těhotná.
  • Křehká kůže, která může být poškozena při pokusu o aplikaci nebo odstranění kompresních punčoch.
  • Předchozí DVT nebo komplikované křečové žíly, které nebylo možné zcela léčit a zanechaly reziduální žilní reflux.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gradusox pak kompresní punčochy Sigvaris

Tato větev odkazuje na pořadí intervencí, které účastník obdržel. První intervencí, kterou účastníci této paže obdrželi, jsou kompresní punčochy Gradusox aplikované na obě nohy.

Po vymývacím období jsou druhým zásahem kompresní punčochy Sigvaris aplikované na obě nohy.
Přístroj: Odstupňované kompresní punčochy
GraduSOX i Sigvaris jsou odstupňované kompresní punčochy. Ty vyvíjejí největší stupeň komprese v kotníku a úroveň komprese postupně klesá směrem k oděvu.
Ostatní jména:
  • GraduSOX
  • Sigvaris
Experimentální: Sigvaris pak kompresní punčochy Gradusox

Tato větev odkazuje na pořadí intervencí, které účastník obdržel. První intervencí, kterou účastníci této paže obdrželi, jsou kompresní punčochy Sigvaris aplikované na obě nohy.

Po vymývacím období jsou druhým zásahem Gradusox kompresní punčochy aplikované na obě nohy.
Přístroj: Odstupňované kompresní punčochy
GraduSOX i Sigvaris jsou odstupňované kompresní punčochy. Ty vyvíjejí největší stupeň komprese v kotníku a úroveň komprese postupně klesá směrem k oděvu.
Ostatní jména:
  • GraduSOX
  • Sigvaris

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SO2
Časové okno: 50 minut
Transkutánní saturace kyslíkem
50 minut
OxyHb
Časové okno: 50 minut
Oxyhemoglobin
50 minut
DeoxyHb
Časové okno: 50 minut
Deoxyhemoglobin
50 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Whiteley Clinic

Spolupracovníci

VeinSense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark S Whiteley, MS FRCS(Gen) MBBS, The Whiteley Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TWC-AC-2021-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Účastníkům, kteří jsou zapsáni do studie, bude přiděleno jedinečné Trial ID, které bude použito k anonymizaci dat, která se jich týkají.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odstupňované kompresní punčochy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit