Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dotlenienie skóry podczas noszenia uciskowych wyrobów pończoszniczych Gradusox™

13 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: The Whiteley Clinic

Badanie kliniczne oceniające skuteczność wyrobów pończoszniczych uciskowych Gradusox™ w zwiększaniu poziomu tlenu w skórze zdrowych uczestników po operacji żylaków.

Głównym celem jest ocena wpływu wyrobów pończoszniczych uciskowych Gradusox™ na miejscowe natlenienie tkanek i porównanie tego efektu z osiąganym przez standardowe wyroby pończosznicze uciskowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni metodą zamkniętej koperty do: a) najpierw GraduSOX na prawej nodze i Sigvaris na lewej nodze, następnie GraduSOX na lewej nodze i Sigvaris na prawej nodze lub b) najpierw GraduSOX na lewą nogę i Sigvaris na prawą nogę, następnie GraduSOX na prawą nogę i Sigvaris na lewą nogę.

Uczestnicy będą uczestniczyć w klinice i zostaną wyposażone w pończochy. Nieinwazyjne sondy zostaną przyklejone do skóry powyżej wewnętrznej kostki na obu nogach – wykonują pomiary SO2, oksyHb i dezoksyHb co sekundę. Pomiary dla tych zmiennych będą wykonywane przez 15 minut, gdy uczestnicy nie mają na sobie pończoch, a także z pończochami (noszonymi w ustalonej kolejności). W ciągu tych 15 minut uczestnicy będą leżeć na plecach przez 5 minut, następnie w pozycji siedzącej przez 5 minut, a następnie wrócą do pozycji leżącej na ostatnie 5 minut.

Pomiędzy każdą pończochą uczestnicy zostaną poproszeni o 10-minutowy spacer i powrót do fotela na plecach, aby ponownie zrównoważyć się przez kolejne 15 minut.

Całkowity czas wykonywania pomiarów na uczestnika wynosi 50 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi.
  • Znana wcześniejsza niewydolność żylna, która była leczona.
  • Nie mają żadnych znanych aktualnych przeciwwskazań do noszenia wyrobów pończoszniczych o stopniowanym ucisku.
  • Mieć wskaźnik kostka-ramię (ABPI) między 0,8-1,2.
  • Nie mają aktywnego owrzodzenia.
  • Są fizycznie zdolni do bezpiecznego zakładania i zdejmowania wyrobów pończoszniczych.
  • Przeszli udaną operację w The Whiteley Clinic i mieli co najmniej jedną wizytę kontrolną, która nie wykazała resztkowej choroby żylnej.

Kryteria wyłączenia

  • Poniżej 18 roku życia.
  • Znana niewydolność tętnicza (ABPI poniżej 0,8).
  • Mają aktywne owrzodzenie.
  • Być fizycznie niezdolnym do założenia pończoch na własne nogi.
  • Mają oznaki niedawnego urazu kończyn dolnych, czynną infekcję, trwającą nieleczoną chorobę żylną, znaczny obrzęk kostek.
  • Nie można wyrazić świadomej zgody.
  • W ciąży.
  • Delikatna skóra, która może zostać uszkodzona podczas próby zakładania lub zdejmowania pończoch uciskowych.
  • Wcześniejsza DVT lub powikłane żylaki, których nie udało się całkowicie wyleczyć i pozostawiły resztkową chorobę refluksową żylną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pończochy uciskowe Gradusox, a następnie Sigvaris

To ramię odnosi się do kolejności interwencji otrzymywanych przez uczestnika. Pierwszą interwencją, jaką otrzymali uczestnicy tego ramienia, były pończochy uciskowe Gradusox zakładane na obie nogi.

Po okresie wymywania, drugą otrzymaną interwencją są pończochy uciskowe Sigvaris zakładane na obie nogi.
Urządzenie: Stopniowane pończochy uciskowe
Zarówno GraduSOX, jak i Sigvaris to pończochy uciskowe o stopniowanym ucisku. Wywierają największy stopień ucisku w kostce, a poziom ucisku stopniowo maleje w górę odzieży.
Inne nazwy:
  • GraduSOX
  • Sigvarisa
Eksperymentalny: Pończochy uciskowe Sigvaris, a następnie Gradusox

To ramię odnosi się do kolejności interwencji otrzymywanych przez uczestnika. Pierwszą interwencją, jaką otrzymali uczestnicy tego ramienia, były pończochy uciskowe Sigvaris zakładane na obie nogi.

Po okresie wymywania, drugą otrzymaną interwencją są pończochy uciskowe Gradusox zakładane na obie nogi.
Urządzenie: Stopniowane pończochy uciskowe
Zarówno GraduSOX, jak i Sigvaris to pończochy uciskowe o stopniowanym ucisku. Wywierają największy stopień ucisku w kostce, a poziom ucisku stopniowo maleje w górę odzieży.
Inne nazwy:
  • GraduSOX
  • Sigvarisa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SO2
Ramy czasowe: 50 minut
Przezskórne nasycenie tlenem
50 minut
OksyHb
Ramy czasowe: 50 minut
Oksyhemoglobina
50 minut
DeoksyHb
Ramy czasowe: 50 minut
Deoksyhemoglobina
50 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Whiteley Clinic

Współpracownicy

VeinSense

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark S Whiteley, MS FRCS(Gen) MBBS, The Whiteley Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TWC-AC-2021-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Uczestnikom, którzy zostaną włączeni do badania, zostanie przydzielony unikalny identyfikator próbny, który będzie używany do anonimizacji danych dotyczących ich samych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj