Oxygénation de la peau lors du port des bas de contention Gradusox™
Une enquête clinique évaluant l'efficacité des bas de compression Gradusox ™ pour améliorer les niveaux d'oxygène cutané chez les participants en bonne santé Post-varicose Vein Surgery.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude, tous les participants donnant un consentement éclairé écrit seront randomisés par randomisation à enveloppe fermée soit a) d'abord, GraduSOX sur leur jambe droite et Sigvaris sur leur jambe gauche, puis GraduSOX sur leur jambe gauche et Sigvaris sur leur jambe droite , ou b) d'abord, GraduSOX sur sa jambe gauche et Sigvaris sur sa jambe droite, puis GraduSOX sur sa jambe droite et Sigvaris sur sa jambe gauche.
Les participants assisteront à la clinique et seront équipés de leurs bas. Des sondes non invasives seront collées sur la peau au-dessus de l'intérieur de la cheville sur les deux jambes - elles mesurent le SO2, l'oxyHb et la désoxyHb toutes les secondes. Les mesures de ces variables seront prises pendant 15 minutes pendant que les participants ne portent pas de bas, ainsi qu'avec des bas (portés dans l'ordre qui leur est attribué). Pendant ces 15 minutes, les participants seront allongés en décubitus dorsal pendant 5 minutes, puis en position assise pendant 5 minutes, puis reviendront en décubitus dorsal pendant les 5 dernières minutes.
Entre chaque bas, les participants seront invités à faire une marche de 10 minutes et à retourner au fauteuil inclinable en décubitus dorsal pour se rééquilibrer pendant 15 minutes supplémentaires.
Le temps total pendant lequel les mesures sont prises par participant est de 50 minutes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mark S Whiteley, MS FRCS (Gen) MBBS
- Numéro de téléphone: 0330 058 1850
- E-mail: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
Lieux d'étude
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-
Guildford, Royaume-Uni, GU2 7RF
- Recrutement
- The Whiteley Clinic
-
Contact:
- Mark S Whiteley
- Numéro de téléphone: 0330 0581 850
- E-mail: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Adultes de 18 ans et plus.
- Avoir une insuffisance veineuse antérieure connue qui a été traitée.
- Ne pas avoir de contre-indication actuelle connue au port de bas à compression graduée.
- Avoir un indice de pression cheville-bras (ABPI) entre 0,8 et 1,2.
- Ne pas avoir d'ulcération active.
- Sont physiquement capables d'appliquer et de retirer les kits de bonneterie en toute sécurité.
- Avoir subi une intervention chirurgicale réussie à la clinique Whiteley et avoir eu au moins un suivi pour ne montrer aucune maladie veineuse résiduelle.
Critère d'exclusion
- Moins de 18 ans.
- Avoir une insuffisance artérielle connue (un ABPI inférieur à 0,8).
- Avoir une ulcération active.
- Être physiquement incapable de mettre le bas sur ses propres jambes.
- Présenter des signes de traumatisme récent du membre inférieur, d'infection active, de maladie veineuse non traitée en cours, d'œdème important de la cheville.
- Incapable de donner un consentement éclairé.
- Enceinte.
- Peau fragile qui peut être endommagée lors de la tentative d'application ou de retrait des bas de contention.
- Antécédents de TVP ou varices compliquées qui n'ont pas pu être complètement traitées et qui ont laissé un reflux veineux résiduel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bas de contention Gradusox puis Sigvaris
Ce bras fait référence à l'ordre des interventions reçues par le participant. La première intervention reçue par les participants dans ce bras sont des bas de compression Gradusox appliqués sur les deux jambes. Après une période de lavage, la deuxième intervention reçue consiste en des bas de contention Sigvaris appliqués sur les deux jambes. |
GraduSOX et Sigvaris sont tous deux des bas de contention gradués.
Ceux-ci exercent le plus grand degré de compression au niveau de la cheville, et le niveau de compression diminue progressivement vers le haut du vêtement.
Autres noms:
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Expérimental: Bas de contention Sigvaris puis Gradusox
Ce bras fait référence à l'ordre des interventions reçues par le participant. La première intervention reçue par les participants dans ce bras sont des bas de contention Sigvaris appliqués sur les deux jambes. Après une période de lavage, la deuxième intervention reçue consiste en des bas de compression Gradusox appliqués sur les deux jambes. |
GraduSOX et Sigvaris sont tous deux des bas de contention gradués.
Ceux-ci exercent le plus grand degré de compression au niveau de la cheville, et le niveau de compression diminue progressivement vers le haut du vêtement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SO2
Délai: 50 minutes
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Saturation transcutanée en oxygène
|
50 minutes
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OxyHb
Délai: 50 minutes
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Oxyhémoglobine
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50 minutes
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DésoxyHb
Délai: 50 minutes
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Désoxyhémoglobine
|
50 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark S Whiteley, MS FRCS(Gen) MBBS, The Whiteley Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
- Phillips CJ, Humphreys I, Thayer D, Elmessary M, Collins H, Roberts C, Naik G, Harding K. Cost of managing patients with venous leg ulcers. Int Wound J. 2020 Aug;17(4):1074-1082. doi: 10.1111/iwj.13366. Epub 2020 May 7.
- Nelson EA, Adderley U. Venous leg ulcers. BMJ Clin Evid. 2016 Jan 15;2016:1902.
- Evans SR. Clinical trial structures. J Exp Stroke Transl Med. 2010 Feb 9;3(1):8-18. doi: 10.6030/1939-067x-3.1.8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TWC-AC-2021-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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