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Gradusox™ 압축 양말을 착용하는 동안 피부 산소 공급

2021년 8월 13일 업데이트: The Whiteley Clinic

건강한 참가자의 정맥류 수술 후 피부 산소 수치를 향상시키는 Gradusox™ 압축 양말의 효능을 평가하는 임상 조사.

주요 목표는 Gradusox™ 압축 양말이 국소 조직 산소화에 미치는 영향을 평가하고 이 효과를 표준 압축 양말에 의해 달성된 효과와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 대한 정보를 받은 후, 서면 동의서를 제공한 모든 참가자는 닫힌 봉투 무작위화에 의해 a) 먼저 오른쪽 다리에 GraduSOX 및 왼쪽 다리에 Sigvaris, 그 다음 왼쪽 다리에 GraduSOX 및 오른쪽 다리에 Sigvaris로 무작위 배정됩니다 또는 b) 먼저 왼쪽 다리에 GraduSOX, 오른쪽 다리에 Sigvaris, 그 다음 오른쪽 다리에 GraduSOX, 왼쪽 다리에 Sigvaris를 착용합니다.

참가자는 클리닉에 참석하고 스타킹을 착용합니다. 비침습적 탐침을 양쪽 다리의 안쪽 발목 위 피부에 테이프로 부착합니다. 이 탐침은 매초 SO2, oxyHb 및 deoxyHb를 측정합니다. 이러한 변수에 대한 측정은 참가자가 스타킹을 착용하지 않은 상태와 스타킹(할당된 순서대로 착용)을 착용한 상태에서 15분 동안 수행됩니다. 이 15분 동안 참가자는 5분 동안 반듯이 누운 다음 5분 동안 앉은 자세로 누워 있다가 마지막 5분 동안 반듯이 누운 자세로 돌아갑니다.

스타킹을 착용할 때마다 참가자는 10분 동안 산책을 하고 누운 자세로 리클라이너로 돌아가 15분 동안 균형을 재조정해야 합니다.

참가자당 총 측정 시간은 50분입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 18세 이상 성인.
  • 이전에 치료받은 정맥 부전을 알고 있어야 합니다.
  • 눈금 압축 양말 착용에 대한 현재 알려진 금기 사항이 없습니다.
  • 0.8-1.2 사이의 발목 상완 압력 지수(ABPI)가 있어야 합니다.
  • 활성 궤양이 없어야 합니다.
  • 신체적으로 양말류 키트를 안전하게 착용하고 제거할 수 있습니다.
  • The Whiteley Clinic에서 성공적인 수술을 받았고 잔여 정맥 질환이 없는 것으로 보이는 최소 한 번의 후속 조치를 받았습니다.

제외 기준

  • 18세 미만.
  • 알려진 동맥 기능 부전(ABPI 0.8 미만)이 있습니다.
  • 활동성 궤양이 있습니다.
  • 신체적으로 자신의 다리에 스타킹을 신을 수 없습니다.
  • 최근 하지 외상, 활동성 감염, 치료되지 않은 진행 중인 정맥 질환, 심각한 발목 부종의 징후가 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 임신한.
  • 압박 스타킹을 착용하거나 제거하려고 할 때 손상될 수 있는 연약한 피부.
  • 이전의 DVT 또는 완전히 치료할 수 없었고 잔류 정맥 역류 질환을 남긴 복잡한 정맥류.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Gradusox 다음 Sigvaris 압축 스타킹

이 팔은 참가자가 받은 개입의 순서를 나타냅니다. 이 팔의 참가자가 받는 첫 번째 개입은 양쪽 다리에 적용된 Gradusox 압축 스타킹입니다.

워시아웃 기간 후 두 번째 개입은 양쪽 다리에 Sigvaris 압축 스타킹을 적용하는 것입니다.
장치: 점진 압축 스타킹
GraduSOX와 Sigvaris는 눈금이 매겨진 압축 스타킹입니다. 이것들은 발목에서 가장 큰 압박을 가하며 압박 수준은 의복 위로 점차 감소합니다.
다른 이름들:
  • GraduSOX
  • 시그바리스
실험적: Sigvaris then Gradusox 압축 스타킹

이 팔은 참가자가 받은 개입의 순서를 나타냅니다. 이 팔의 참가자가 받는 첫 번째 개입은 양쪽 다리에 적용된 Sigvaris 압축 스타킹입니다.

워시아웃 기간 후 두 번째 개입은 양쪽 다리에 적용되는 Gradusox 압축 스타킹입니다.
장치: 점진 압축 스타킹
GraduSOX와 Sigvaris는 눈금이 매겨진 압축 스타킹입니다. 이것들은 발목에서 가장 큰 압박을 가하며 압박 수준은 의복 위로 점차 감소합니다.
다른 이름들:
  • GraduSOX
  • 시그바리스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SO2
기간: 50분
경피적 산소포화도
50분
옥시Hb
기간: 50분
옥시헤모글로빈
50분
디옥시Hb
기간: 50분
디옥시헤모글로빈
50분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Whiteley Clinic

협력자

VeinSense

수사관

  • 수석 연구원: Mark S Whiteley, MS FRCS(Gen) MBBS, The Whiteley Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TWC-AC-2021-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구에 등록한 참가자에게는 자신과 관련된 데이터를 익명화하는 데 사용되는 고유한 시험 ID가 할당됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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