Oxigenação da pele ao usar meias de compressão Gradusox™
Uma investigação clínica avaliando a eficácia das meias de compressão Gradusox™ para aumentar os níveis dérmicos de oxigênio em participantes saudáveis após a cirurgia de varizes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo, todos os participantes que fornecerem consentimento informado por escrito serão randomizados por randomização de envelope fechado para a) primeiro, GraduSOX na perna direita e Sigvaris na perna esquerda, depois GraduSOX na perna esquerda e Sigvaris na perna direita , ou b) primeiro, GraduSOX na perna esquerda e Sigvaris na perna direita, depois GraduSOX na perna direita e Sigvaris na perna esquerda.
Os participantes comparecerão à clínica e receberão suas meias. Sondas não invasivas serão coladas na pele acima do tornozelo interno em ambas as pernas - elas medem SO2, oxyHb e deoxyHb a cada segundo. As medições destas variáveis serão realizadas durante 15 minutos com os participantes sem meias, bem como com meias (usadas pela ordem que lhes for atribuída). Durante esses 15 minutos, os participantes ficarão deitados em decúbito dorsal por 5 minutos, depois na posição sentada por 5 minutos e retornarão à posição supina nos últimos 5 minutos.
Entre cada meia, os participantes serão solicitados a fazer uma caminhada de 10 minutos e retornar à poltrona em decúbito dorsal para se reequilibrar por mais 15 minutos.
O tempo total de medição por participante é de 50 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mark S Whiteley, MS FRCS (Gen) MBBS
- Número de telefone: 0330 058 1850
- E-mail: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
Locais de estudo
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-
-
Guildford, Reino Unido, GU2 7RF
- Recrutamento
- The Whiteley Clinic
-
Contato:
- Mark S Whiteley
- Número de telefone: 0330 0581 850
- E-mail: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Ter conhecido insuficiência venosa anterior que foi tratada.
- Não tem nenhuma contra-indicação atual conhecida para o uso de meias de compressão graduada.
- Ter um índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) entre 0,8-1,2.
- Não tem ulceração ativa.
- São fisicamente capazes de aplicar e remover kits de meias com segurança.
- Ter feito uma cirurgia bem-sucedida na The Whiteley Clinic e ter feito pelo menos um acompanhamento para não mostrar doença venosa residual.
Critério de exclusão
- Menores de 18 anos.
- Têm insuficiência arterial conhecida (ABPI abaixo de 0,8).
- Ter ulceração ativa.
- Ser fisicamente incapaz de colocar meia nas próprias pernas.
- Tem sinais de trauma recente nos membros inferiores, infecção ativa, doença venosa não tratada em curso, edema significativo do tornozelo.
- Incapaz de dar consentimento informado.
- Grávida.
- Pele frágil que pode ser danificada ao tentar colocar ou remover meias de compressão.
- TVP prévia ou varizes complicadas que não puderam ser completamente tratadas e deixaram doença de refluxo venoso residual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Meias de compressão Gradusox e depois Sigvaris
Este braço refere-se à ordem das intervenções recebidas pelo participante. A primeira intervenção recebida pelos participantes neste braço são as meias de compressão Gradusox aplicadas em ambas as pernas. Após um período de lavagem, a segunda intervenção recebida são as meias de compressão Sigvaris aplicadas em ambas as pernas. |
Tanto a GraduSOX quanto a Sigvaris são meias de compressão graduada.
Estes exercem o maior grau de compressão no tornozelo, e o nível de compressão diminui gradualmente ao longo da vestimenta.
Outros nomes:
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Experimental: Sigvaris então meias de compressão Gradusox
Este braço refere-se à ordem das intervenções recebidas pelo participante. A primeira intervenção recebida pelos participantes neste braço são as meias de compressão Sigvaris aplicadas em ambas as pernas. Após um período de lavagem, a segunda intervenção recebida são as meias de compressão Gradusox aplicadas em ambas as pernas. |
Tanto a GraduSOX quanto a Sigvaris são meias de compressão graduada.
Estes exercem o maior grau de compressão no tornozelo, e o nível de compressão diminui gradualmente ao longo da vestimenta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO2
Prazo: 50 minutos
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Saturação transcutânea de oxigênio
|
50 minutos
|
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OxyHb
Prazo: 50 minutos
|
Oxiemoglobina
|
50 minutos
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DeoxyHb
Prazo: 50 minutos
|
Desoxihemoglobina
|
50 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark S Whiteley, MS FRCS(Gen) MBBS, The Whiteley Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Phillips CJ, Humphreys I, Thayer D, Elmessary M, Collins H, Roberts C, Naik G, Harding K. Cost of managing patients with venous leg ulcers. Int Wound J. 2020 Aug;17(4):1074-1082. doi: 10.1111/iwj.13366. Epub 2020 May 7.
- Nelson EA, Adderley U. Venous leg ulcers. BMJ Clin Evid. 2016 Jan 15;2016:1902.
- Evans SR. Clinical trial structures. J Exp Stroke Transl Med. 2010 Feb 9;3(1):8-18. doi: 10.6030/1939-067x-3.1.8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TWC-AC-2021-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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