Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Huidoxygenatie tijdens het dragen van Gradusox™-compressiekousen

13 augustus 2021 bijgewerkt door: The Whiteley Clinic

Een klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van Gradusox™-compressiekousen bij het verbeteren van de dermale zuurstofniveaus bij gezonde deelnemers na een spataderoperatie.

Het primaire doel is om het effect van Gradusox™ compressiekousen op de lokale weefseloxygenatie te evalueren en dit effect te vergelijken met dat van standaard compressiekousen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek, worden alle deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven gerandomiseerd door middel van randomisatie in een gesloten envelop naar ofwel a) eerst GraduSOX op hun rechterbeen en Sigvaris op hun linkerbeen, dan GraduSOX op hun linkerbeen en Sigvaris op hun rechterbeen , of b) eerst GraduSOX op hun linkerbeen en Sigvaris op hun rechterbeen, dan GraduSOX op hun rechterbeen en Sigvaris op hun linkerbeen.

Deelnemers wonen de clinic bij en krijgen hun kousen aan. Niet-invasieve sondes worden op de huid boven de binnenkant van de enkel op beide benen geplakt - deze nemen elke seconde metingen voor SO2, oxyHb en deoxyHb. Metingen voor deze variabelen worden gedurende 15 minuten uitgevoerd terwijl de deelnemers geen kousen dragen, en ook met kousen (gedragen in de volgorde die eraan is toegewezen). Gedurende deze 15 minuten liggen de deelnemers 5 minuten in rugligging, daarna 5 minuten in zittende positie en gaan dan weer terug naar rugligging voor de laatste 5 minuten.

Tussen elke kous wordt de deelnemers gevraagd om een ​​wandeling van 10 minuten te maken en vervolgens in rugligging terug te keren naar de ligstoel om opnieuw in evenwicht te komen voor nog eens 15 minuten.

De totale meettijd per deelnemer is 50 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder.
  • Heb eerdere veneuze insufficiëntie gekend die is behandeld.
  • Er is geen actuele contra-indicatie bekend voor het dragen van kousen met graduele compressie.
  • Heb een enkelarmdrukindex (ABPI) tussen 0,8-1,2.
  • Heb geen actieve ulceratie.
  • Zijn fysiek in staat om kousensets veilig aan te brengen en te verwijderen.
  • Succesvolle operatie hebben gehad in The Whiteley Clinic en ten minste één follow-up hebben gehad om geen resterende veneuze ziekte aan te tonen.

Uitsluitingscriteria

  • Onder de 18 jaar.
  • Bekende arteriële insufficiëntie (een ABPI van minder dan 0,8).
  • Heb actieve ulceratie.
  • Fysiek niet in staat zijn om kousen om hun eigen benen te doen.
  • Tekenen hebben van recent trauma aan de onderste ledematen, actieve infectie, aanhoudende onbehandelde veneuze ziekte, aanzienlijk enkeloedeem.
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Zwanger.
  • Breekbare huid die beschadigd kan raken bij het aan- of uittrekken van compressiekousen.
  • Eerdere DVT of gecompliceerde spataderen die niet volledig konden worden behandeld en een resterende veneuze refluxziekte achterlieten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gradusox daarna Sigvaris compressiekousen

Deze arm verwijst naar de volgorde van interventies die de deelnemer heeft ontvangen. De eerste interventie die deelnemers aan deze arm ontvingen, zijn Gradusox-compressiekousen die op beide benen worden aangebracht.

Na een wash-outperiode worden als tweede interventie Sigvaris-compressiekousen aangebracht op beide benen.
Apparaat: Gegradueerde compressiekousen
Zowel GraduSOX als Sigvaris zijn gegradueerde compressiekousen. Deze oefenen de grootste mate van compressie uit bij de enkel, en het niveau van compressie neemt geleidelijk af in de richting van het kledingstuk.
Andere namen:
  • GraduSOX
  • Sigvaris
Experimenteel: Sigvaris dan Gradusox compressiekousen

Deze arm verwijst naar de volgorde van interventies die de deelnemer heeft ontvangen. De eerste interventie die deelnemers aan deze arm ontvingen, zijn Sigvaris-compressiekousen die op beide benen worden aangebracht.

Na een wash-outperiode worden als tweede interventie Gradusox-compressiekousen aangebracht op beide benen.
Apparaat: Gegradueerde compressiekousen
Zowel GraduSOX als Sigvaris zijn gegradueerde compressiekousen. Deze oefenen de grootste mate van compressie uit bij de enkel, en het niveau van compressie neemt geleidelijk af in de richting van het kledingstuk.
Andere namen:
  • GraduSOX
  • Sigvaris

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SO2
Tijdsspanne: 50 minuten
Transcutane zuurstofverzadiging
50 minuten
OxyHb
Tijdsspanne: 50 minuten
Oxyhemoglobine
50 minuten
DeoxyHb
Tijdsspanne: 50 minuten
Deoxyhemoglobine
50 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Whiteley Clinic

Medewerkers

VeinSense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark S Whiteley, MS FRCS(Gen) MBBS, The Whiteley Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TWC-AC-2021-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deelnemers die zijn ingeschreven voor het onderzoek krijgen een uniek proef-ID toegewezen dat zal worden gebruikt om gegevens over henzelf te anonimiseren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren