Oxigenación de la piel mientras se usan medias de compresión Gradusox™
Una investigación clínica que evalúa la eficacia de las medias de compresión Gradusox™ para mejorar los niveles de oxígeno dérmico en participantes sanos después de una cirugía de venas varicosas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio, todos los participantes que den su consentimiento informado por escrito serán aleatorizados mediante aleatorización en sobre cerrado a a) primero, GraduSOX en la pierna derecha y Sigvaris en la pierna izquierda, luego GraduSOX en la pierna izquierda y Sigvaris en la pierna derecha , o b) primero, GraduSOX en su pierna izquierda y Sigvaris en su pierna derecha, luego GraduSOX en su pierna derecha y Sigvaris en su pierna izquierda.
Los participantes acudirán a la clínica y se les colocarán las medias. Se pegarán sondas no invasivas a la piel por encima de la parte interna del tobillo en ambas piernas; estas toman medidas de SO2, oxiHb y desoxiHb cada segundo. Las mediciones de estas variables se tomarán durante 15 minutos mientras los participantes no usen medias, así como con medias (usadas en el orden asignado). Durante estos 15 minutos, los participantes se acostarán en posición supina durante 5 minutos, luego se sentarán durante 5 minutos y luego volverán a estar en posición supina durante los últimos 5 minutos.
Entre cada media, se les pedirá a los participantes que caminen 10 minutos y regresen al sillón reclinable en posición supina para reequilibrarse durante otros 15 minutos.
El tiempo total de toma de medidas por participante es de 50 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mark S Whiteley, MS FRCS (Gen) MBBS
- Número de teléfono: 0330 058 1850
- Correo electrónico: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
Ubicaciones de estudio
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-
Guildford, Reino Unido, GU2 7RF
- Reclutamiento
- The Whiteley Clinic
-
Contacto:
- Mark S Whiteley
- Número de teléfono: 0330 0581 850
- Correo electrónico: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Adultos mayores de 18 años.
- Haber conocido una insuficiencia venosa previa que haya sido tratada.
- No tener ninguna contraindicación actual conocida para el uso de medias de compresión graduada.
- Tener un índice de presión braquial tobillo (ABPI) entre 0.8-1.2.
- No tener ulceración activa.
- Son físicamente capaces de ponerse y quitarse los kits de calcetería de forma segura.
- Haber tenido una cirugía exitosa en The Whiteley Clinic y haber tenido al menos un seguimiento sin mostrar enfermedad venosa residual.
Criterio de exclusión
- Menores de 18 años.
- Tener insuficiencia arterial conocida (un ABPI inferior a 0,8).
- Tener ulceración activa.
- Ser físicamente incapaz de ponerse medias en sus propias piernas.
- Tiene signos de traumatismo reciente en las extremidades inferiores, infección activa, enfermedad venosa no tratada en curso, edema importante en el tobillo.
- No se puede dar el consentimiento informado.
- Embarazada.
- Piel frágil que puede dañarse al intentar ponerse o quitarse las medias de compresión.
- TVP previa o venas varicosas complicadas que no pudieron tratarse por completo y dejaron enfermedad por reflujo venoso residual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Medias de compresión Gradusox luego Sigvaris
Este brazo se refiere al orden de las intervenciones recibidas por el participante. La primera intervención que reciben los participantes en este brazo son las medias de compresión Gradusox aplicadas en ambas piernas. Después de un período de lavado, la segunda intervención recibida son medias de compresión Sigvaris aplicadas en ambas piernas. |
Tanto GraduSOX como Sigvaris son medias de compresión graduada.
Éstos ejercen el mayor grado de compresión en el tobillo, y el nivel de compresión disminuye gradualmente en la prenda.
Otros nombres:
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Experimental: Medias de compresión Sigvaris luego Gradusox
Este brazo se refiere al orden de las intervenciones recibidas por el participante. La primera intervención que reciben los participantes en este brazo son las medias de compresión Sigvaris aplicadas en ambas piernas. Después de un período de lavado, la segunda intervención recibida son medias de compresión Gradusox aplicadas en ambas piernas. |
Tanto GraduSOX como Sigvaris son medias de compresión graduada.
Éstos ejercen el mayor grado de compresión en el tobillo, y el nivel de compresión disminuye gradualmente en la prenda.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SO2
Periodo de tiempo: 50 minutos
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Saturación transcutánea de oxígeno
|
50 minutos
|
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OxyHb
Periodo de tiempo: 50 minutos
|
Oxihemoglobina
|
50 minutos
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DesoxiHb
Periodo de tiempo: 50 minutos
|
Desoxihemoglobina
|
50 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark S Whiteley, MS FRCS(Gen) MBBS, The Whiteley Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Phillips CJ, Humphreys I, Thayer D, Elmessary M, Collins H, Roberts C, Naik G, Harding K. Cost of managing patients with venous leg ulcers. Int Wound J. 2020 Aug;17(4):1074-1082. doi: 10.1111/iwj.13366. Epub 2020 May 7.
- Nelson EA, Adderley U. Venous leg ulcers. BMJ Clin Evid. 2016 Jan 15;2016:1902.
- Evans SR. Clinical trial structures. J Exp Stroke Transl Med. 2010 Feb 9;3(1):8-18. doi: 10.6030/1939-067x-3.1.8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TWC-AC-2021-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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