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Sauerstoffversorgung der Haut beim Tragen von Gradusox™-Kompressionsstrümpfen

13. August 2021 aktualisiert von: The Whiteley Clinic

Eine klinische Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit von Gradusox™-Kompressionsstrümpfen bei der Verbesserung des dermalen Sauerstoffgehalts bei gesunden Teilnehmern nach einer Krampfaderoperation.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von Gradusox™-Kompressionsstrümpfen auf die Sauerstoffversorgung des lokalen Gewebes zu bewerten und diesen Effekt mit dem zu vergleichen, der durch Standard-Kompressionsstrümpfe erzielt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie informiert wurden, werden alle Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, durch Randomisierung mit geschlossenem Umschlag randomisiert: a) zuerst GraduSOX am rechten Bein und Sigvaris am linken Bein, dann GraduSOX am linken Bein und Sigvaris am rechten Bein oder b) zuerst GraduSOX am linken Bein und Sigvaris am rechten Bein, dann GraduSOX am rechten Bein und Sigvaris am linken Bein.

Die Teilnehmer kommen in die Klinik und werden mit ihren Strümpfen ausgestattet. An beiden Beinen werden nicht-invasive Sonden auf die Haut über dem Innenknöchel geklebt. Diese messen jede Sekunde SO2, OxyHb und DesoxyHb. Messungen für diese Variablen werden 15 Minuten lang durchgeführt, während die Teilnehmer keine Strümpfe tragen, sowie mit Strümpfen (in der ihnen zugewiesenen Reihenfolge getragen). Während dieser 15 Minuten liegen die Teilnehmer 5 Minuten lang auf dem Rücken, dann 5 Minuten lang im Sitzen und kehren dann für die letzten 5 Minuten in die Rückenlage zurück.

Zwischen jedem Strumpf werden die Teilnehmer gebeten, einen 10-minütigen Spaziergang zu machen und dann in Rückenlage zum Ruhesessel zurückzukehren, um sich für weitere 15 Minuten wieder ins Gleichgewicht zu bringen.

Die Gesamtdauer der Messungen pro Teilnehmer beträgt 50 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Sie kennen bereits eine behandelte Veneninsuffizienz.
  • Es sind keine aktuellen Kontraindikationen für das Tragen von Kompressionsstrümpfen bekannt.
  • Sie haben einen Knöchel-Arm-Druckindex (ABPI) zwischen 0,8 und 1,2.
  • Sie haben keine aktive Ulzeration.
  • Sind körperlich in der Lage, Strumpfwaren sicher anzulegen und auszuziehen.
  • Wurde in der Whiteley Clinic erfolgreich operiert und hatte mindestens eine Nachuntersuchung, bei der keine verbleibende Venenerkrankung festgestellt wurde.

Ausschlusskriterien

  • Unter 18 Jahren.
  • Sie haben eine bekannte arterielle Insuffizienz (ABPI unter 0,8).
  • Aktive Geschwüre haben.
  • Sie sind körperlich nicht in der Lage, ihre eigenen Beine mit Strümpfen zu bedecken.
  • Anzeichen eines kürzlich erfolgten Traumas der unteren Gliedmaßen, einer aktiven Infektion, einer anhaltenden unbehandelten Venenerkrankung oder eines erheblichen Knöchelödems aufweisen.
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Schwanger.
  • Empfindliche Haut, die beim Anlegen oder Ausziehen von Kompressionsstrümpfen beschädigt werden kann.
  • Frühere TVT oder komplizierte Krampfadern, die nicht vollständig behandelt werden konnten und eine restliche venöse Refluxkrankheit hinterließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gradusox, dann Sigvaris Kompressionsstrümpfe

Dieser Arm bezieht sich auf die Reihenfolge der Interventionen, die der Teilnehmer erhält. Die erste Intervention, die die Teilnehmer in diesem Arm erhalten, sind Gradusox-Kompressionsstrümpfe, die an beiden Beinen angelegt werden.

Nach einer Auswaschphase erfolgt als zweiter Eingriff das Anlegen von Sigvaris-Kompressionsstrümpfen an beiden Beinen.
Gerät: Abgestufte Kompressionsstrümpfe
Sowohl GraduSOX als auch Sigvaris sind abgestufte Kompressionsstrümpfe. Diese üben den stärksten Druck am Knöchel aus, wobei der Grad der Kompression entlang des Kleidungsstücks allmählich abnimmt.
Andere Namen:
  • GraduSOX
  • Sigvaris
Experimental: Sigvaris, dann Gradusox-Kompressionsstrümpfe

Dieser Arm bezieht sich auf die Reihenfolge der Interventionen, die der Teilnehmer erhält. Die erste Intervention, die die Teilnehmer in diesem Arm erhalten, sind Sigvaris-Kompressionsstrümpfe, die an beiden Beinen angelegt werden.

Nach einer Auswaschphase erfolgt als zweiter Eingriff das Anlegen von Gradusox-Kompressionsstrümpfen an beiden Beinen.
Gerät: Abgestufte Kompressionsstrümpfe
Sowohl GraduSOX als auch Sigvaris sind abgestufte Kompressionsstrümpfe. Diese üben den stärksten Druck am Knöchel aus, wobei der Grad der Kompression entlang des Kleidungsstücks allmählich abnimmt.
Andere Namen:
  • GraduSOX
  • Sigvaris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SO2
Zeitfenster: 50 Minuten
Transkutane Sauerstoffsättigung
50 Minuten
OxyHb
Zeitfenster: 50 Minuten
Oxyhämoglobin
50 Minuten
DesoxyHb
Zeitfenster: 50 Minuten
Desoxyhämoglobin
50 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Whiteley Clinic

Mitarbeiter

VeinSense

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark S Whiteley, MS FRCS(Gen) MBBS, The Whiteley Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TWC-AC-2021-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmern, die an der Studie teilnehmen, wird eine eindeutige Studien-ID zugewiesen, die zur Anonymisierung der sie betreffenden Daten verwendet wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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