Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihon hapetus, kun käytät Gradusox™-kompressiosukkahousuja

perjantai 13. elokuuta 2021 päivittänyt: The Whiteley Clinic

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Gradusox™-kompressiosukkahousujen tehokkuutta ihon happipitoisuuden parantamisessa terveillä osallistujilla suonikohjujen leikkauksen jälkeen.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Gradusox™-kompressiosukkahousujen vaikutus paikalliseen kudosten hapettumiseen ja verrata tätä vaikutusta tavallisilla kompressiohousuilla saavutettuun vaikutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tutkimuksesta on ilmoitettu, kaikki osallistujat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, satunnaistetaan suljetussa kirjekuoressa satunnaistetaan joko a) ensin GraduSOX oikeaan jalkaan ja Sigvaris vasempaan jalkaan, sitten GraduSOX vasempaan jalkaan ja Sigvaris oikeaan jalkaan. tai b) ensin GraduSOX vasemmalla jalallaan ja Sigvaris oikealla jalallaan, sitten GraduSOX oikealla jalallaan ja Sigvaris vasemmalla jalallaan.

Osallistujat käyvät klinikalla ja heillä on sukkahousut. Ei-invasiiviset anturit teipataan ihoon sisänilkan yläpuolella molemmissa jaloissa - nämä mittaavat SO2-, oxyHb- ja deoxyHb-mittauksia joka sekunti. Näiden muuttujien mittauksia tehdään 15 minuutin ajan, kun osallistujat eivät käytä sukkia, sekä sukkahousujen kanssa (käyttäen heille määrätyssä järjestyksessä). Näiden 15 minuutin aikana osallistujat makaavat selällään 5 minuuttia, sitten istuma-asennossa 5 minuuttia ja palaavat sitten selälleen viimeiset 5 minuuttia.

Jokaisen sukkahousun välillä osallistujia pyydetään kävelemään 10 minuuttia ja palaamaan lepotuoliin selällään tasapainottuakseen vielä 15 minuutiksi.

Mittausten kokonaisaika osallistujaa kohti on 50 minuuttia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset.
  • Sinulla on ollut aiemmin hoidettu laskimoiden vajaatoiminta.
  • Sinulla ei ole tällä hetkellä tunnettuja vasta-aiheita asteikolla varustettujen kompressiohousujen käyttämiselle.
  • Nilkan brakiaalinen paineindeksi (ABPI) on välillä 0,8-1,2.
  • Ei aktiivisia haavaumia.
  • Pystyvät fyysisesti kiinnittämään ja poistamaan sukkasarjat turvallisesti.
  • Sinulle on tehty onnistunut leikkaus The Whiteley Clinicissä, ja heillä on ollut vähintään yksi seuranta, jossa ei ole havaittu jäännöslaskimosairauksia.

Poissulkemiskriteerit

  • Alle 18-vuotias.
  • Sinulla on tunnettu valtimoiden vajaatoiminta (ABPI alle 0,8).
  • Sinulla on aktiivinen haavauma.
  • He eivät fyysisesti pysty pukemaan sukkaa omiin jalkoihinsa.
  • Sinulla on merkkejä viimeaikaisesta alaraajan traumasta, aktiivisesta infektiosta, meneillään olevasta hoitamattomasta laskimotaudista, merkittävästä nilkan turvotuksesta.
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Raskaana.
  • Hauras iho, joka voi vaurioitua, kun yritetään käyttää tai poistaa kompressiosukkia.
  • Aiempi syvä laskimotauti tai monimutkainen suonikohju, jota ei voitu hoitaa kokonaan ja jätti jäljelle jääneen laskimorefluksitaudin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gradusox sitten Sigvaris-kompressiosukat

Tämä haara viittaa osallistujan vastaanottamien interventioiden järjestykseen. Ensimmäinen tämän käsivarren osallistujien interventio on Gradusox-kompressiosukat molemmissa jaloissa.

Huuhtelujakson jälkeen toinen interventio on Sigvaris-kompressiosukat molemmissa jaloissa.
Laite: Graduoidut kompressiosukat
Sekä GraduSOX että Sigvaris ovat asteikolla varustettuja kompressiosukkia. Nämä puristavat eniten nilkassa, ja puristustaso laskee vähitellen vaatteesta ylöspäin.
Muut nimet:
  • GraduSOX
  • Sigvaris
Kokeellinen: Sigvaris sitten Gradusox-kompressiosukat

Tämä haara viittaa osallistujan vastaanottamien interventioiden järjestykseen. Ensimmäinen tämän käsivarren osallistujien interventio on Sigvaris-kompressiosukat molemmissa jaloissa.

Huuhtelujakson jälkeen toinen interventio on Gradusox-kompressiosukat molemmissa jaloissa.
Laite: Graduoidut kompressiosukat
Sekä GraduSOX että Sigvaris ovat asteikolla varustettuja kompressiosukkia. Nämä puristavat eniten nilkassa, ja puristustaso laskee vähitellen vaatteesta ylöspäin.
Muut nimet:
  • GraduSOX
  • Sigvaris

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SO2
Aikaikkuna: 50 minuuttia
Transkutaaninen happisaturaatio
50 minuuttia
OxyHb
Aikaikkuna: 50 minuuttia
Oksihemoglobiini
50 minuuttia
DeoxyHb
Aikaikkuna: 50 minuuttia
Deoksihemoglobiini
50 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Whiteley Clinic

Yhteistyökumppanit

VeinSense

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark S Whiteley, MS FRCS(Gen) MBBS, The Whiteley Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TWC-AC-2021-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimukseen ilmoittautuneille osallistujille annetaan yksilöllinen kokeilutunnus, jota käytetään heihin liittyvien tietojen anonymisointiin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa