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穿着 Gradusox™ 压力袜时的皮肤氧合

2021年8月13日 更新者:The Whiteley Clinic

一项评估 Gradusox™ 压力袜在提高健康参与者静脉曲张手术后真皮氧气水平方面功效的临床研究。

主要目的是评估 Gradusox™ 压力袜对局部组织氧合作用的影响,并将此效果与标准压力袜所达到的效果进行比较。

研究概览

详细说明

在获悉该研究后,所有提供书面知情同意书的参与者将通过封闭信封随机化随机分配到 a) 首先,右腿使用 GraduSOX,左腿使用 Sigvaris,然后左腿使用 GraduSOX,右腿使用 Sigvaris ,或 b) 首先,在他们的左腿上使用 GraduSOX,在他们的右腿上使用 Sigvaris,然后在他们的右腿上使用 GraduSOX,在他们的左腿上使用 Sigvaris。

参加者将去诊所并穿上他们的长袜。 非侵入式探头将贴在双腿内踝上方的皮肤上——这些探头每秒测量一次 SO2、oxyHb 和 deoxyHb。 这些变量的测量将进行 15 分钟,同时参与者不穿长袜,以及有长袜(按照分配给他们的顺序穿着)。 在这 15 分钟内,参与者将仰卧 5 分钟,然后坐姿 5 分钟,最后 5 分钟恢复仰卧。

在每次放袜之间,参与者将被要求步行 10 分钟,然后仰卧回到躺椅上再平衡 15 分钟。

每个参与者的测量总时间为 50 分钟。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 18 岁及以上的成年人。
  • 已知先前已治疗的静脉功能不全。
  • 目前没有已知的穿着渐变压力袜的禁忌症。
  • 踝臂压力指数 (ABPI) 在 0.8-1.2 之间。
  • 无活动性溃疡。
  • 能够安全地穿上和脱下袜子套件。
  • 在 The Whiteley Clinic 进行了成功的手术,并且至少进行了一次随访显示没有残留的静脉疾病。

排除标准

  • 未满 18 岁。
  • 已知动脉供血不足(ABPI 低于 0.8)。
  • 有活动性溃疡。
  • 身体无法将袜子套在自己的腿上。
  • 有近期下肢外伤、活动性感染、持续未治疗的静脉疾病、明显脚踝水肿的迹象。
  • 无法给予知情同意。
  • 孕。
  • 脆弱的皮肤可能会在尝试穿上或脱下弹力袜时受损。
  • 既往深静脉血栓或复杂性静脉曲张未能彻底治疗,遗留静脉反流病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Gradusox 然后是 Sigvaris 压力袜

这支手臂指的是参与者接受干预的顺序。 这只手臂的参与者接受的第一个干预是应用于双腿的 Gradusox 压力袜。

洗脱期后,接受的第二次干预是将 Sigvaris 压力袜应用于双腿。

GraduSOX 和 Sigvaris 都是渐变压力袜。 这些在脚踝处施加最大程度的压缩,并且压缩水平逐渐降低到衣服上。
其他名称:
  • 毕业SOX
  • 西格瓦里斯
实验性的:Sigvaris 然后是 Gradusox 压力袜

这支手臂指的是参与者接受干预的顺序。 这只手臂的参与者接受的第一个干预是将 Sigvaris 压力袜应用于双腿。

洗脱期后,接受的第二次干预是在双腿上使用 Gradusox 弹力袜。

GraduSOX 和 Sigvaris 都是渐变压力袜。 这些在脚踝处施加最大程度的压缩,并且压缩水平逐渐降低到衣服上。
其他名称:
  • 毕业SOX
  • 西格瓦里斯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
二氧化硫
大体时间:50分钟
经皮氧饱和度
50分钟
氧合血红蛋白
大体时间:50分钟
氧合血红蛋白
50分钟
脱氧血红蛋白
大体时间:50分钟
脱氧血红蛋白
50分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Mark S Whiteley, MS FRCS(Gen) MBBS、The Whiteley Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年8月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月13日

首次发布 (实际的)

2021年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月13日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TWC-AC-2021-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

参加研究的参与者将被分配一个唯一的试验 ID,用于匿名化与他们相关的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

渐变弹力袜的临床试验

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