Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hudoksygenering mens du bruker Gradusox™ kompresjonstrøye

13. august 2021 oppdatert av: The Whiteley Clinic

En klinisk undersøkelse som evaluerer effektiviteten til Gradusox™ kompresjonsstrikk for å øke oksygennivået i huden hos friske deltakere etter åreknuterkirurgi.

Hovedmålet er å evaluere effekten av Gradusox™ kompresjonsstrømper på lokal vevsoksygenering og sammenligne denne effekten med den som oppnås med standard kompresjonsstrømper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien, vil alle deltakere som gir skriftlig informert samtykke randomiseres ved lukket konvolutt til enten a) først, GraduSOX på høyre ben og Sigvaris på venstre ben, deretter GraduSOX på venstre ben og Sigvaris på høyre ben. , eller b) først GraduSOX på venstre ben og Sigvaris på høyre ben, deretter GraduSOX på høyre ben og Sigvaris på venstre ben.

Deltakerne kommer til klinikken og får påført strømper. Ikke-invasive prober vil bli teipet til huden over den indre ankelen på begge bena - disse tar målinger for SO2, oxyHb og deoxyHb hvert sekund. Målinger for disse variablene vil bli tatt i 15 minutter mens deltakerne ikke har på seg strømper, så vel som med strømper (brukt i den rekkefølgen de er tildelt). I løpet av disse 15 minuttene vil deltakerne ligge på rygg i 5 minutter, deretter i sittende stilling i 5 minutter, og deretter gå tilbake til ryggleie de siste 5 minuttene.

Mellom hver strømpe vil deltakerne bli bedt om å gå en 10 minutters spasertur og gå tilbake til hvilestolen i liggende stilling for å komme i balanse i ytterligere 15 minutter.

Den totale tiden det tas målinger per deltaker er 50 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Voksne fra 18 år og oppover.
  • Har kjent tidligere venøs insuffisiens som er behandlet.
  • Har ingen kjent gjeldende kontraindikasjon for bruk av graderte kompresjonsstrømper.
  • Har en ankel brachial trykkindeks (ABPI) mellom 0,8-1,2.
  • Har ingen aktiv sårdannelse.
  • Er fysisk i stand til å påføre og fjerne strømpesett på en sikker måte.
  • Har hatt vellykket operasjon på The Whiteley Clinic og har hatt minst én oppfølging for å ikke vise gjenværende venøs sykdom.

Eksklusjonskriterier

  • Under 18 år.
  • Har kjent arteriell insuffisiens (en ABPI på under 0,8).
  • Har aktiv sårdannelse.
  • Være fysisk ute av stand til å sette strømpe på sine egne ben.
  • Har tegn på nylig underekstremitetstraumer, aktiv infeksjon, pågående ubehandlet venøs sykdom, betydelig ankelødem.
  • Kan ikke gi informert samtykke.
  • Gravid.
  • Skjør hud som kan bli skadet når du prøver å påføre eller fjerne kompresjonsstrømper.
  • Tidligere DVT eller kompliserte åreknuter som ikke var i stand til å bli fullstendig behandlet og etterlot gjenværende venøs reflukssykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gradusox deretter Sigvaris kompresjonsstrømper

Denne armen refererer til rekkefølgen av intervensjoner mottatt av deltakeren. Den første intervensjonen som deltakere i denne armen mottar, er Gradusox kompresjonsstrømper på begge bena.

Etter en utvaskingsperiode er den andre intervensjonen mottatt Sigvaris kompresjonsstrømper påført begge bena.
Enhet: Graderte kompresjonsstrømper
Både GraduSOX og Sigvaris er graderte kompresjonsstrømper. Disse utøver størst grad av kompresjon ved ankelen, og kompresjonsnivået reduseres gradvis oppover plagget.
Andre navn:
  • GraduSOX
  • Sigvaris
Eksperimentell: Sigvaris deretter Gradusox kompresjonsstrømper

Denne armen refererer til rekkefølgen av intervensjoner mottatt av deltakeren. Den første intervensjonen mottatt av deltakerne i denne armen er Sigvaris kompresjonsstrømper påført begge bena.

Etter en utvaskingsperiode er den andre intervensjonen mottatt Gradusox kompresjonsstrømper påført begge bena.
Enhet: Graderte kompresjonsstrømper
Både GraduSOX og Sigvaris er graderte kompresjonsstrømper. Disse utøver størst grad av kompresjon ved ankelen, og kompresjonsnivået reduseres gradvis oppover plagget.
Andre navn:
  • GraduSOX
  • Sigvaris

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SO2
Tidsramme: 50 minutter
Transkutan oksygenmetning
50 minutter
OxyHb
Tidsramme: 50 minutter
Oksyhemoglobin
50 minutter
DeoksyHb
Tidsramme: 50 minutter
Deoksyhemoglobin
50 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Whiteley Clinic

Samarbeidspartnere

VeinSense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark S Whiteley, MS FRCS(Gen) MBBS, The Whiteley Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TWC-AC-2021-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakere som er registrert i studien vil bli tildelt en unik prøve-ID som vil bli brukt til å anonymisere data relatert til dem selv.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere