進行性固形腫瘍患者におけるATG 016単剤療法の安全性、薬物動態、および予備的有効性を評価するための研究 (REACH)
2023年3月16日 更新者：Shanghai Antengene Corporation Limited
進行性固形腫瘍患者におけるATG 016単剤療法の安全性、薬物動態、および予備的有効性を評価するための第Ib / II相非盲検、多施設、用量設定研究
これは、進行性固形腫瘍患者における ATG 016 単剤療法の安全性、薬物動態、および予備的有効性を評価するための第 Ib/II 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性固形腫瘍患者におけるATG 016単剤療法の安全性、薬物動態、および予備的有効性を評価するための第Ib / II相オープンラベル、多施設、用量設定研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233099
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College Bengbu
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Chonqing
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Chongqing、Chonqing、中国、400000
- Chongqing Cancer Hospital
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Fujian
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Xiaomen、Fujian、中国、361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610044
- West China Hospital, Sichuan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に関連する評価/手順の前に、インフォームド コンセント (ICF) を理解し、自発的に署名します。
- -ICF署名時の年齢が18歳以上。
- 推定余命は最低12週間。
- -ICF署名でEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1。
- RECISTバージョン1.1で定義されているように、被験者には測定可能な病変が少なくとも1つある必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、ICF署名時から最後の投与の180日後まで効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性には、閉経前の女性と閉経後 2 年の女性が含まれます。 血液妊娠検査は、妊娠の可能性のある女性が陰性でなければならず、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
包含基準 第 Ib 相試験のみ（用量漸増および拡大相）
1. 組織学的または細胞学的に固形腫瘍が確認され、標準治療にもかかわらず進行しているか、標準治療に耐えられないか、または標準治療が存在しない。
フェーズ II のみの包含基準
- 細胞診または組織診によって確認された陰茎扁平上皮癌は、根治手術、またはプラチナ化学療法またはプラチナ耐性またはプラチナ失敗に適さない術後の再発または転移によって切除することができない。
- 上咽頭がん
除外基準:
次の条件のいずれかを持つ被験者は、この研究に登録されません。
- 中枢神経系 (CNS) の転移および関与。
- 骨髄または臓器移植の既往。
- -以前のATG-016投与または他のXPO1阻害剤治療。
- -ATG-016または同様の化学構造を持つ薬物の有効成分または不活性成分にアレルギーがあることが知られている、または被験者は過敏症です。
- -治験薬または全身性抗がん治療による以前の治療（たとえば、薬物の5「半減期」のいずれか長い方） ICF署名の時点で28日以内。
- -ICF署名時に28日以内に広範囲の放射線を受けたか、研究期間中に根治的放射線療法を受ける予定。
- -ICF署名時に28日以内に大手術を受けたか、研究期間中に大手術を行う予定。
- -以前の抗腫瘍療法からグレード1またはベースラインまで解決されていない毒性（NCI-CTCAE 5.0による）、脱毛症を除く、ICF署名時から28日以内。
- -ICF署名時またはサイクル1の1日目（C1D1）の1週間以内に、抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬の非経口治療を必要とする制御されていない活動的な感染症。 -活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染（B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性）または活動性HCV感染（スクリーニングでHCV-RNA陽性）。
- -HIV感染および/または後天性免疫不全症候群の病歴。
- -ICF署名時に14日以内に免疫抑制薬を受け取りました。
- 臨床的に重要な心血管疾患
- -次の検査値のいずれかによって示される不十分な骨髄予備または臓器機能：
- -次の例外を除いて、研究治療を開始する前の5年以内に別の原発性悪性腫瘍の病歴がある：悪性腫瘍 根治療法によって治療され、子宮頸部の上皮内癌、基底細胞癌または扁平上皮癌などの再発していない皮膚、甲状腺乳頭がんなど
- -経口薬物投与の要件を順守できない、または順守したくない、または治験薬の吸収を損なう可能性のある胃腸疾患またはその他の臨床状態の存在、例えば、難治性の吐き気と嘔吐、製剤を飲み込めない、または以前の重要な腸切除等
- -6か月以内の活動性または出血歴。
- -ICFの署名により、28日以内に弱毒生ワクチン接種を受けました。
- プロトコルへの遵守に影響を与える可能性のある合併症またはその他の状態を考慮して、被験者が研究に参加すべきではないという研究者による判断。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ATG-016-20mg
用量漸増段階の初期用量として 20 mg QD × 5/週、21 日間の治療サイクルで、1-5/週がこの試験の初期用量となります
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48 人の患者が登録され、1 サイクル 3 週間 (21 日) ごとに経口投与
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実験的：ATG-016-35mg
用量漸増段階の初期用量として 35 mg QD × 5/週、21 日間の治療サイクルで、1-5/週がこの試験の初期用量となります
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48 人の患者が登録され、1 サイクル 3 週間 (21 日) ごとに経口投与
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実験的：ATG-016-50mg
用量漸増段階の初期用量として 50 mg QD × 5/週、21 日間の治療サイクルで、1-5/週がこの試験の初期用量となります
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48 人の患者が登録され、1 サイクル 3 週間 (21 日) ごとに経口投与
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実験的：ATG-016-65mg
用量漸増段階の初期用量として 65 mg QD×5/週、21 日間の治療サイクルで、1-5/週がこの試験の初期用量になります。
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48 人の患者が登録され、1 サイクル 3 週間 (21 日) ごとに経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ I の MTD
時間枠：16ヶ月
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MTD は、NCI-CTCAE バージョン 5.0 を使用して評価されます。
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16ヶ月
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フェーズ I の RP2D
時間枠：16ヶ月
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RP2D は、SRC のガイダンスの下で決定されます。
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16ヶ月
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AE
時間枠：25ヶ月
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毒性は、NCI CTCAE、バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
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25ヶ月
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SAE
時間枠：25ヶ月
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毒性は、NCI CTCAE、バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
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25ヶ月
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フェーズ II の ORR
時間枠：25ヶ月
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IRC によって評価された 2006 年の IWG 応答基準に基づく: ORR (CR + PR + mCR)
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25ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ I/II における疾病制御率 (DCR)
時間枠：16ヶ月
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DCR (CR + PR + mCR + HI + SD)
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16ヶ月
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フェーズ I/II における奏功期間 (DOR)
時間枠：12ヶ月
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反応の持続時間を評価する
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12ヶ月
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全生存率（OS）
時間枠：12ヶ月
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カプラン・マイヤーの推定
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yongsheng Wang, PhD、Guoxue lane, Chengdu, Sichuan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2022年11月14日
研究の完了 (実際)
2022年11月14日
試験登録日
最初に提出
2021年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月11日
最初の投稿 (実際)
2021年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月16日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATG-016-ST-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。