진행성 고형암 환자에서 ATG 016 단독요법의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 연구 (REACH)

포함 기준:

1. 연구와 관련된 모든 평가/절차에 앞서 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
2. ICF 서명 시 ≥18세.
3. 예상 수명은 최소 12주입니다.
4. ICF 서명에서 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
5. 피험자는 RECIST 버전 1.1에서 정의한 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
6. 가임 여성은 ICF 서명 시점부터 마지막 ​​투여 후 180일까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성은 폐경 전인 여성과 폐경 후 2년인 여성을 포함합니다. 가임기 여성의 혈액 임신 검사는 음성이어야 하며 스크리닝 시 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.

Ib상 연구에만 포함 기준(용량 증량 및 확대 단계)

1. 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인, 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나, 표준 요법에 내약성이 없거나, 표준 요법이 존재하지 않습니다.

2상에만 포함되는 기준

1. 세포학 또는 조직학에 의해 확인된 음경 편평 세포 암종은 근치 수술, 또는 백금 화학 요법 또는 백금 내성 또는 백금 실패에 적합하지 않은 수술 후 재발 또는 전이로 절제할 수 없습니다.
2. 비인두암

제외 기준:

다음 조건 중 하나에 해당하는 피험자는 이 연구에 등록하지 않습니다.

1. 중추신경계(CNS) 전이 및 관련.
2. 골수 또는 장기 이식의 병력.
3. 이전 ATG-016 투여 또는 기타 XPO1 억제제 치료.
4. ATG-016의 활성 또는 비활성 성분 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 알레르기가 있거나 대상이 과민한 것으로 알려져 있습니다.
5. ICF 서명 시점에서 28일 이내에 임의의 연구 약물 또는 전신 항암 치료(예: 약물의 5 '반감기' 기간 중 더 긴 기간)를 사용한 이전 치료.
6. ICF 서명 시점에서 28일 이내에 광범위한 방사선 치료를 받았거나 연구 기간 동안 근치적 방사선 치료를 받을 것으로 예상되는 경우.
7. ICF 서명 시점에서 28일 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 진행할 것으로 예상되는 자.
8. ICF 서명 시점에서 28일 이내에 탈모를 제외하고 이전 항종양 요법(NCI-CTCAE 5.0에 따름)에서 1등급 또는 기준선으로 해결되지 않은 모든 독성.
9. ICF 서명 시점 또는 주기 1 1일(C1D1)의 1주 이내에 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제의 비경구적 치료가 필요한 제어되지 않은 활동성 감염. 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성) 또는 활동성 HCV 감염(스크리닝 시 HCV-RNA 양성).
10. HIV 감염 및/또는 후천성 면역결핍 증후군의 병력.
11. ICF 서명 당시 14일 이내에 면역억제제를 투여받았습니다.
12. 임상적으로 중요한 심혈관 질환
13. 다음 실험실 값 중 하나에 의해 입증된 부적절한 골수 보존 또는 기관 기능:
14. 연구 치료를 시작하기 전 5년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있어야 합니다. 단, 다음은 예외입니다. 자궁 경부의 상피내 암종, 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종과 같이 근치 요법으로 치료되고 재발하지 않은 악성 종양 피부, 유두상 갑상선암 등
15. 경구 약물 투여에 대한 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우, 또는 연구 약물의 흡수를 손상시킬 수 있는 위장 질환 또는 기타 임상 상태(예: 불응성 메스꺼움 및 구토, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음, 또는 이전에 상당한 장 질환이 있음)의 존재 절제 등
16. 활성 또는 6개월 이내의 출혈 병력.
17. ICF의 서명으로 28일 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자.
18. 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 합병증 또는 기타 조건을 고려하여 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단.
19. 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.