Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ATG 016 -monoterapian turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa varten potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia (REACH)

torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Antengene Corporation Limited

Vaiheen Ib/II avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin ATG 016 -monoterapian turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä on vaiheen Ib/II tutkimus, jolla arvioidaan ATG 016 -monoterapian turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen Ib/II avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ATG 016 -monoterapian turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College Bengbu
    • Chonqing
      • Chongqing, Chonqing, Kiina, 400000
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Xiaomen, Fujian, Kiina, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610044
        • West China Hospital, Sichuan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus (ICF) ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää arviointia/menettelyä.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta ICF:n allekirjoituksella.
  3. Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 ICF:n allekirjoituksella.
  5. Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST-versiossa 1.1 määritelty leesio.
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä ICF:n allekirjoittamisesta 180 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ovat menopaussia edeltävät ja 2 vuotta postmenopausaaliset naiset. Veriraskaustestin tulee olla negatiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen seerumin raskaustestin tulee olla negatiivinen seulonnassa.

Vain vaiheen Ib tutkimuksen mukaanottokriteerit (annoksen suurennus- ja laajennusvaihe)

1. Kiinteän kasvaimen histologinen tai sytologinen vahvistus, ja ne ovat edenneet tavanomaisista hoidoista huolimatta tai eivät siedä tavanomaista hoitoa tai niille ei ole olemassa standardihoitoa.

Osallistumiskriteerit vain vaiheelle II

  1. Sytologialla tai histologialla vahvistettuja peniksen okasolusyöpää ei voida leikata radikaalilla leikkauksella tai leikkauksen jälkeisellä uusiutumisella tai etäpesäkkeellä, joka ei sovellu platinakemoterapiaan tai platinaresistenssiin tai platinan vajaatoimintaan.
  2. Nenänielun karsinooma

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä, joilla on jokin seuraavista ehdoista, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.

  1. Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ja osallistuminen.
  2. Luuytimen tai elinsiirron historia.
  3. Aikaisempi ATG-016:n antaminen tai muu XPO1-inhibiittorihoito.
  4. Tiedetään olevan allerginen ATG-016:n aktiivisille tai inaktiivisille aineosille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne, tai henkilö on yliherkkä.
  5. Aikaisempi hoito millä tahansa tutkittavalla lääkkeellä tai systeemisellä syöpähoidolla (esim. 5 lääkkeiden puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) 28 päivän sisällä ICF:n allekirjoitushetkellä.
  6. Sai laajaa säteilyä 28 päivän sisällä ICF:n allekirjoitushetkellä tai odottaa saavansa radikaalia sädehoitoa tutkimusjakson aikana.
  7. Sai suuren leikkauksen 28 päivän sisällä ICF:n allekirjoitushetkellä tai odottaa jatkavansa laajaa leikkaushoitoa tutkimusjakson aikana.
  8. Kaikki toksisuus, joka ei ole ratkaistu asteeseen 1 tai lähtötasoon aiemmasta kasvaimia estävästä hoidosta (NCI-CTCAE 5.0:n mukaan), paitsi hiustenlähtö, 28 päivän kuluessa ICF:n allekirjoitushetkestä.
  9. Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista antibioottien, viruslääkkeiden tai sienilääkkeiden hoitoa ICF:n allekirjoitushetkellä tai viikon sisällä syklin 1 päivästä 1 (C1D1). Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio (hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg]-positiivinen) tai aktiivinen HCV-infektio (HCV-RNA-positiivinen seulonnassa).
  10. Sinulla on ollut HIV-infektio ja/tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä.
  11. Sai immunosuppressiivisen lääkityksen 14 päivän sisällä ICF:n allekirjoitushetkellä.
  12. Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet
  13. Riittämätön luuytimen reservi tai elintoiminto, joka on osoitettu jollakin seuraavista laboratorioarvoista:
  14. Sinulla on ollut jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: pahanlaatuiset kasvaimet, joita on hoidettu radikaalilla hoidolla ja jotka eivät ole uusiutuneet, kuten kohdunkaulan in situ karsinooma, tyvisolusyöpä tai okasolusyöpä iho, papillaarinen kilpirauhassyöpä jne.
  15. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa vaatimusta suun kautta annettavasta lääkkeestä tai maha-suolikanavan sairaudet tai muut kliiniset sairaudet, jotka vaarantaisivat tutkimuslääkkeen imeytymisen, esim. pahoinvointi ja oksentelu, joka ei kestä valmistetta, tai aiempi merkittävä suolisto. resektio jne.
  16. Aktiivinen tai aiempi verenvuoto 6 kuukauden sisällä.
  17. Sai minkä tahansa elävän heikennetyn rokotuksen 28 päivän sisällä ICF:n allekirjoituksella.
  18. Tutkijan arvio, jonka mukaan tutkittavan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, kun otetaan huomioon komplikaatiot tai muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa hänen noudattamiseensa tutkimussuunnitelmassa.
  19. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ATG-016-20 mg
20 mg QD × 5/viikko aloitusannoksena annoksen korotusvaiheessa, hoitojakson ollessa 21 päivää, 1-5/viikko on tämän tutkimuksen aloitusannos.
Lääke: ATG-016
48 potilasta otettiin mukaan suun kautta joka 3. viikko (21 päivää) sykliin
Kokeellinen: ATG-016-35 mg
35 mg QD × 5/viikko aloitusannoksena annoksen korotusvaiheessa, hoitojakson ollessa 21 päivää, 1-5/viikko on tämän tutkimuksen aloitusannos.
Lääke: ATG-016
48 potilasta otettiin mukaan suun kautta joka 3. viikko (21 päivää) sykliin
Kokeellinen: ATG-016-50 mg
50 mg QD × 5/viikko aloitusannoksena annoksen korotusvaiheessa, hoitojakson ollessa 21 päivää, 1-5/viikko on tämän tutkimuksen aloitusannos.
Lääke: ATG-016
48 potilasta otettiin mukaan suun kautta joka 3. viikko (21 päivää) sykliin
Kokeellinen: ATG-016-65 mg
65 mg QD × 5/viikko aloitusannoksena annoksen korotusvaiheessa, hoitojakson ollessa 21 päivää, 1-5/viikko on tämän tutkimuksen aloitusannos.
Lääke: ATG-016
48 potilasta otettiin mukaan suun kautta joka 3. viikko (21 päivää) sykliin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MTD vaiheessa I
Aikaikkuna: 16 kuukautta
MTD arvioidaan käyttämällä NCI-CTCAE, versiota 5.0
16 kuukautta
RP2D vaiheessa I
Aikaikkuna: 16 kuukautta
RP2D määritetään SRC:n ohjauksessa.
16 kuukautta
AES
Aikaikkuna: 25 kuukautta
Myrkyllisyys luokitellaan NCI CTCAE:n version 5.0 mukaan.
25 kuukautta
SAE
Aikaikkuna: 25 kuukautta
Myrkyllisyys luokitellaan NCI CTCAE:n version 5.0 mukaan.
25 kuukautta
ORR vaiheessa II
Aikaikkuna: 25 kuukautta
Perustuu 2006 IWG Response Criteria, IRC:n arvioima: ORR (CR + PR + mCR)
25 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Control Rate (DCR) vaiheessa I/II
Aikaikkuna: 16 kuukautta
DCR (CR + PR + mCR + HI + SD)
16 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) vaiheessa I/II
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi vasteen kestoa
12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaplan-Meierin arviot
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Antengene Corporation Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Yongsheng Wang, PhD, Guoxue lane, Chengdu, Sichuan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATG-016-ST-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset ATG-016

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa