自閉症スペクトラム障害の子供のための簡単な親ベースの睡眠介入
2023年9月19日 更新者：Dr. Shirley Xin Li、The University of Hong Kong
自閉症スペクトラム障害（ASD）の子供の睡眠障害に対する親ベースの教育プログラムの効果：ランダム化比較試験
睡眠障害は ASD の子供に非常によく見られ、有病率は 78% にも達し、家族に深刻な問題やストレスをもたらすことがよくあります。
ASD の子供の睡眠障害は、日中の症状の悪化、親の睡眠の質の低下、メンタルヘルスの低下と強く関連しています。
本研究は、ASD の子供 (3 ～ 6 歳) に対する親ベースの睡眠介入の効果を比較するためのランダム化比較試験です。
適格な参加者は、介入 (3 回の相談セッションと 4 回のフォローアップ電話) または待機リスト コントロール条件のいずれかに無作為に割り付けられます。
評価は、治療前 (ベースライン) および介入の 1 週間後 (治療後) に実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
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Hong Kong、香港
- Department of Clinical Psychology, The Duchess of Kent Children's Hospital at Sandy Bay, HKWC, Hospital Authority
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ケント公爵夫人児童評価センター (DKCAC) の小児発達クリニックまたは臨床心理学サービスに通う ASD の臨床診断を受けた未就学児 (3 歳から 6 歳) の親/保護者 (21 歳以上)
- ASD の臨床診断は、以下の診断ツールの少なくとも 1 つを使用して、小児科医または臨床心理士によって行われます。 )、Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R)、および精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) に示されている ASD の診断基準に基づく臨床面接。
除外基準:
-閉塞性睡眠時無呼吸症候群、てんかん、小児期不安障害など、睡眠に影響を与える可能性のある併存する神経学的、精神医学的または医学的状態と診断された子供の親/介護者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：待機リスト管理
待機リストのコントロールグループの子供は、通常の臨床ケアを受けます。
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実験的：介入グループ
この介入には、保護者との 3 回の相談セッションと 4 回のフォローアップ電話が含まれ、保護者が睡眠衛生の実践と子供の睡眠を改善するための具体的な行動戦略を学び、進捗状況を追跡できるように支援します。
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最初のセッションでは、睡眠関連の心理教育を行います (例:
睡眠衛生慣行）と問題のある睡眠関連行動に取り組むための具体的な戦略、および子供の睡眠問題に合わせた管理計画の共同目標設定と開発。
2 番目と 3 番目のセッションでは、睡眠日記の復習と学習した戦略の強化を行い、自宅で行動戦略を実行することで生じた問題に取り組むための問題解決に焦点を当てます。
フォローアップの電話は、保護者にさらに質問をしたり、学習した戦略を統合したり、さらなるトラブルシューティングを行ったりする機会を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供：子供の睡眠の変化
時間枠：ベースライン、治療直後
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Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) によって測定された子供の睡眠の変化。
CSHQ の合計スコアは 33 ～ 99 です。
スコアが高いほど、睡眠障害が多いことを示します。
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ベースライン、治療直後
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子供：不眠症状の変化（就寝抵抗）
時間枠：ベースライン、治療直後
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Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) 就寝時の抵抗スコア (6 項目; スコア範囲: 6-18) によって測定された子供の就寝時の抵抗の変化
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ベースライン、治療直後
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子供：不眠症状の変化（入眠遅延）
時間枠：ベースライン、治療直後
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小児睡眠習慣アンケート（CSHQ）睡眠開始遅延スコア（1項目、スコア範囲：1～3）によって測定された子供の睡眠開始遅延の変化
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ベースライン、治療直後
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子供：不眠症状の変化（夜中覚醒）
時間枠：ベースライン、治療直後
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小児睡眠習慣アンケート（CSHQ）の夜間覚醒スコア（3項目、スコア範囲：3～9）で測定した小児の夜間覚醒の変化
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ベースライン、治療直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親: 親の自己申告による睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン、治療直後
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI)、睡眠の習慣、質、量を評価するために使用される検証済みの 19 項目の尺度であり、睡眠の質、入眠時間、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠の合計スコアと 7 つのサブスコアを生成します。障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害。
グローバル スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
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ベースライン、治療直後
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親：親の不眠症状の変化
時間枠：ベースライン、治療直後
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不眠症重症度指数 (ISI)。
合計スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、治療直後
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子ども：子どもの行動の変化とその他の臨床症状
時間枠：ベースライン、治療直後
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強みと難しさのアンケート - 親のレポート。これは、子供の感情的および行動上の問題に対する 25 項目のスクリーニング尺度です。
それは5つのサブスケールで構成されています。
各サブスケールは 5 つの項目で構成され、スケール スコアの範囲は 0 ～ 10 です。
より高いスコアは、より高いスコアが向社会的行動のより少ない困難に対応する向社会的スケールを除いて、すべてのサブスケールでより多くの問題を示しています。
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ベースライン、治療直後
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子ども：親から報告された子どもの実行機能の変化
時間枠：ベースライン、治療直後
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実行機能の行動評価インベントリ - 就学前バージョン (BRIEF-P)。
これは、子供の日常環境のコンテキスト内で、親または教師の評価に基づいて EF のさまざまな行動的症状を測定する 63 項目で構成されています。
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ベースライン、治療直後
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親：親の気分の変化の症状
時間枠：ベースライン、治療直後
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うつ病不安ストレス スケール - 21 項目 (DASS-21) は、うつ病、不安、ストレスの感情状態を測定するように設計された 3 つの自己報告スケールで構成されています。
3 つの DASS-21 スケールには、それぞれ 7 つのアイテムが含まれています。
スコアが高いほど、それぞれうつ病、不安、ストレスが多いことを示しています。
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ベースライン、治療直後
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親：親のストレスの変化
時間枠：ベースライン、治療直後
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ペアレンタル ストレス スケール (PSS) の中国語版。
親であることの喜びまたは肯定的なテーマ (感情的な利益、自己充実、自己啓発) と否定的な要素 (リソースへの要求、機会費用、制限) を表す 17 の項目が含まれています。
スケールのスコアが高いほど、ストレスが大きいことを示します。
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ベースライン、治療直後
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親：親の能力意識の変化と子育ての充実
時間枠：ベースライン、治療直後
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Parental Sense of Competence Scale (PSOC) は、満足度と有効性の 2 つの側面で親の能力を測定するように設計された尺度です。
これは 16 項目のリッカート スケール アンケート (強く同意する [1] から強く同意しない [6] までの 6 段階) で、満足度の下に 9 つの質問、有効性の下に 7 つの質問があります。
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ベースライン、治療直後
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保護者：治療に対する保護者の満足度
時間枠：ベースライン、治療直後
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治療満足度評価尺度、研究用に特別に設計された親レポートの尺度。
スコアが低いほど、親の満足度が高いことを示しています。
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ベースライン、治療直後
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保護者: 保護者の全体的な健康状態
時間枠：ベースライン、治療直後
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Short Form 12-item Health Survey (SF-12v2)、健康関連の生活の質 (HRQOL) の有効な尺度。
身体機能（PF）、身体的役割（RP）、体の痛み（BP）、一般的な健康（GH）、活力（VT）、社会的機能（SF）、感情的役割（RE）の8つのサブスケールをカバーする12項目で構成されています。 ）およびメンタルヘルス（MH）。
8 つのサブスケール スコアは、身体的要素の要約 (PCS) スコアと精神的要素の要約 (MCS) スコアに集約できます。
8 つの SF-12v2 サブスケールにはそれぞれ、0 から 100 までのスコア範囲があります。スコアが高いほど、HRQOL が優れていることを示します。
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ベースライン、治療直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy、The University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月5日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月15日
最初の投稿 (実際)
2021年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月19日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UW20-204
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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