针对自闭症谱系障碍儿童的基于父母的简短睡眠干预
2023年9月19日 更新者：Dr. Shirley Xin Li、The University of Hong Kong
以家长为基础的教育计划对自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童睡眠问题的影响：一项随机对照试验
睡眠问题在自闭症儿童中非常普遍，患病率高达78%，往往给家庭带来很大的挑战和压力。
自闭症儿童的睡眠问题与日间症状加重、父母睡眠质量差和心理健康状况不佳密切相关。
本研究是一项随机对照试验，旨在比较基于父母的睡眠干预对 ASD 儿童（3-6 岁）的影响。
符合条件的参与者将被随机分配到干预（三个咨询会议和四个后续电话）或等候名单控制条件。
评估将在治疗前（基线）和干预后一周（治疗后）进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、香港
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
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Hong Kong、香港
- Department of Clinical Psychology, The Duchess of Kent Children's Hospital at Sandy Bay, HKWC, Hospital Authority
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床诊断为 ASD 的学龄前儿童（3 至 6 岁）的父母/看护人（21 岁或以上）在肯特公爵夫人儿童评估中心 (DKCAC) 接受儿科发育诊所或临床心理学服务
- ASD 的临床诊断将由儿科医生或临床心理学家使用至少一种以下诊断工具进行：儿童自闭症评定量表，第二版 (CARS-2)，自闭症诊断观察表，第二版 (ADOS-2 )，自闭症诊断访谈修订版 (ADI-R) 和临床访谈基于精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 中描述的 ASD 诊断标准。
排除标准：
- 被诊断患有可能影响睡眠的神经、精神或医学疾病的儿童的父母/照顾者，例如阻塞性睡眠呼吸暂停、癫痫、儿童焦虑症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：等候名单控制
候补名单对照组的儿童将接受常规的临床护理。
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实验性的：干预组
该干预措施将包括与家长进行三场咨询会议和四次后续电话，帮助他们学习睡眠卫生习惯和具体行为策略，以改善孩子的睡眠并跟进进展情况。
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第一节课将涉及提供与睡眠有关的心理教育（例如
睡眠卫生习惯）和解决有问题的睡眠相关行为的具体策略，以及针对儿童睡眠问题的协作目标设定和管理计划的制定。
第二和第三节将包括回顾睡眠日记和强化所学策略，并专注于解决问题，以解决在家中实施行为策略时出现的任何问题。
跟进电话让父母有机会提出任何进一步的问题，巩固学到的策略并进一步解决问题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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孩子：改变孩子的睡眠
大体时间：基线，治疗后立即
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通过儿童睡眠习惯问卷 (CSHQ) 测量的儿童睡眠变化。
CSHQ 的总分在 33 到 99 之间。
分数越高反映睡眠障碍越多。
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基线，治疗后立即
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儿童：失眠症状改变（睡前抵抗）
大体时间：基线，治疗后立即
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儿童睡眠习惯问卷（CSHQ）睡前抵抗评分（6项；评分范围：6-18）测得儿童睡前抵抗力的变化
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基线，治疗后立即
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儿童：失眠症状改变（入睡延迟）
大体时间：基线，治疗后立即
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儿童睡眠习惯问卷（CSHQ）入睡延迟评分（1项；评分范围：1-3）测得儿童入睡延迟的变化
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基线，治疗后立即
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儿童：失眠症状改变（夜醒）
大体时间：基线，治疗后立即
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儿童睡眠习惯问卷（CSHQ）夜醒评分（3项；评分范围：3-9）测得孩子夜醒的变化
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基线，治疗后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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父母：父母自我报告的睡眠质量的变化
大体时间：基线，治疗后立即
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)，一种经过验证的 19 项衡量指标，用于评估睡眠习惯、质量和数量，在睡眠质量、入睡潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠质量方面产生总分和七个分项分数障碍、使用安眠药和日间功能障碍。
全局分数范围为 0 到 21。
分数越高表明睡眠质量越差。
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基线，治疗后立即
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家长：父母失眠症状的变化
大体时间：基线，治疗后立即
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失眠严重程度指数 (ISI)。
总分范围为 0-28，分数越高表示失眠越严重。
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基线，治疗后立即
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儿童：儿童行为和其他临床症状的改变
大体时间：基线，治疗后立即
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优点和困难问卷——家长报告，这是一个针对儿童情绪和行为问题的 25 项筛查量表。
它由五个分量表组成。
每个分量表由五个项目组成，量表分数范围为 0-10。
较高的分数表示所有子量表的问题较多，但亲社会量表除外，其中较高的分数对应于亲社会行为中的困难较少。
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基线，治疗后立即
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孩子：父母报告的孩子执行功能的变化
大体时间：基线，治疗后立即
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执行功能行为评级清单 - 学前版 (BRIEF-P)。
它包含 63 个项目，根据家长或老师的评分，在儿童日常环境的背景下衡量 EF 的各种行为表现。
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基线，治疗后立即
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父母：父母情绪症状的变化
大体时间：基线，治疗后立即
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抑郁焦虑压力量表 - 21 项 (DASS-21) 由三个自我报告量表组成，旨在测量抑郁、焦虑和压力的情绪状态。
三个 DASS-21 量表中的每一个都包含 7 个项目。
较高的分数分别表示更多的抑郁、焦虑和压力。
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基线，治疗后立即
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父母：父母压力的变化
大体时间：基线，治疗后立即
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中国版父母压力量表（PSS）。
它包含 17 个项目，代表为人父母的快乐或积极主题（情感利益、自我充实、个人发展）和消极成分（资源需求、机会成本和限制）。
量表上的分数越高表示压力越大。
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基线，治疗后立即
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家长：家长胜任感的改变，对教养的满意度
大体时间：基线，治疗后立即
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父母能力感量表 (PSOC)，该量表旨在从两个维度衡量父母的能力：满意度和效能。
这是一份包含 16 个项目的李克特量表问卷（从非常同意 [1] 到非常不同意 [6] 的 6 分制），满意度下有 9 个问题，效能下有 7 个问题。
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基线，治疗后立即
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家长：家长对治疗的满意度
大体时间：基线，治疗后立即
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治疗满意度评定量表，专为该研究设计的家长报告衡量标准。
分数越低表明父母的满意度越高。
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基线，治疗后立即
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父母：父母的整体健康状况
大体时间：基线，治疗后立即
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简短的 12 项健康调查表 (SF-12v2)，一种经过验证的健康相关生活质量 (HRQOL) 衡量标准。
它由12个项目组成，涵盖8个分量表，即身体机能（PF）、生理角色（RP）、身体疼痛（BP）、一般健康（GH）、活力（VT）、社会功能（SF）、角色情绪（RE） ) 和心理健康 (MH)。
八个子量表分数可以汇总为物理成分总结 (PCS) 分数和心理成分总结 (MCS) 分数。
八个 SF-12v2 分量表中的每一个分量表都有从 0 到 100 的评分范围；分数越高表明 HRQOL 越好。
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基线，治疗后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy、The University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月5日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月15日
首次发布 (实际的)
2021年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月19日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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