En kort föräldrabaserad sömnintervention för barn med autismspektrumstörning
19 september 2023 uppdaterad av: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Effekter av föräldrabaserat utbildningsprogram för sömnproblem hos barn med autismspektrumstörning (ASD): En randomiserad kontrollerad studie
Sömnproblem är mycket vanliga hos barn med ASD, med en prevalens så hög som 78 %, och utgör ofta betydande utmaningar och stress för familjerna.
Sömnproblem hos barn med ASD är starkt förknippade med förvärring av dagtidssymtom och dålig sömnkvalitet och mental hälsa hos föräldrarna.
Den aktuella studien är en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effekterna av en föräldrabaserad sömnintervention för barn med ASD (3-6 år).
Berättigade deltagare kommer att randomiseras till antingen intervention (tre konsultationssessioner och fyra uppföljande telefonsamtal) eller kontrollvillkor för väntelistan.
Bedömningar kommer att utföras vid förbehandlingen (baslinje) och en vecka efter interventionen (efterbehandlingen).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Psychology, The Duchess of Kent Children's Hospital at Sandy Bay, HKWC, Hospital Authority
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar/vårdgivare (i åldern 21 år eller äldre) till förskolebarn (i åldern 3 till 6 år) med en klinisk diagnos av ASD som går på pediatrisk utvecklingsklinik eller klinisk psykologtjänst vid Duchess of Kent Child Assessment Center (DKCAC)
- Klinisk diagnos av ASD skulle göras av antingen en barnläkare eller en klinisk psykolog, med hjälp av minst ett av följande diagnostiska verktyg: Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2), Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2) ), Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) och klinisk intervju baserad på diagnostiska kriterier för ASD som avbildas i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-5).
Exklusions kriterier:
- Förälder/vårdgivare till barn med diagnostiserade samtidiga neurologiska, psykiatriska eller medicinska tillstånd som kan ha påverkat deras sömn, såsom obstruktiv sömnapné, epilepsi, ångestsyndrom i barndomen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontroll av väntelistan
Barn i väntelistans kontrollgrupp kommer att få sedvanlig klinisk vård.
|
|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionen kommer att involvera tre konsultationssessioner och fyra uppföljande telefonsamtal med föräldrar för att hjälpa dem att lära sig sömnhygienpraxis och specifika beteendestrategier för att förbättra sitt barns sömn och följa upp framstegen.
|
Den första sessionen kommer att involvera tillhandahållande av sömnrelaterad psykoedukation (t.ex.
sömnhygienpraxis) och specifika strategier för att ta itu med problematiska sömnrelaterade beteenden, samt gemensam målsättning och utveckling av en hanteringsplan som är skräddarsydd för barnets sömnproblem.
Den andra och tredje sessionen kommer att involvera en genomgång av sömndagboken och en förstärkning av inlärda strategier, och fokusera på problemlösning för att ta itu med eventuella problem som har dykt upp från implementeringen av beteendestrategierna hemma.
Uppföljande telefonsamtal ger föräldrar en möjlighet att ställa ytterligare frågor och att konsolidera inlärda strategier och ytterligare felsökning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barn: Förändring av barnets sömn
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandlingen
|
Förändring av barnets sömn mätt med Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ).
Den totala poängen för CSHQ varierar från 33 till 99.
En högre poäng återspeglar mer sömnstörningar.
|
Baslinje, omedelbart efter behandlingen
|
|
Barn: förändring av sömnlöshetssymtom (motstånd vid sänggåendet)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandlingen
|
Förändring av barnets läggdagsmotstånd mätt med Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) sömnmotståndspoäng (6 objekt; poängintervall: 6-18)
|
Baslinje, omedelbart efter behandlingen
|
|
Barn: förändring av sömnlöshetssymtom (fördröjd sömnstart)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandlingen
|
Förändring av barnets sömnstartsfördröjning mätt med Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) sömnstartsfördröjning (1 objekt; poängintervall: 1-3)
|
Baslinje, omedelbart efter behandlingen
|
|
Barn: förändring av sömnlöshetssymtom (nattvaken)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandlingen
|
Förändring av barnets nattvakna mätt med Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) nattvakna poäng (3 poster; poängintervall: 3-9)
|
Baslinje, omedelbart efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förälder: Förändring av föräldrarnas självrapporterade sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandlingen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), ett validerat mått på 19 artiklar som används för att bedöma sömnvanor, kvalitet och kvantitet, som ger ett totalt resultat och sju underpoäng i sömnkvalitet, sömnstartlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömn störningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid.
Den globala poängen kan variera från 0 till 21.
Högre poäng tyder på sämre sömnkvalitet.
|
Baslinje, omedelbart efter behandlingen
|
|
Förälder: Förändring av föräldrarnas sömnlöshetssymptom
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandlingen
|
Insomnia Severity Index (ISI).
Totalpoäng varierar från 0-28 och högre poäng indikerar större sömnlöshetsgrad.
|
Baslinje, omedelbart efter behandlingen
|
|
Barn: Förändring av barnets beteende & andra kliniska symtom
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandlingen
|
Strengths and Difficulties Questionnaire - föräldrarapport, som är en screeningåtgärd på 25 punkter för emotionella och beteendemässiga problem hos barn.
Den består av fem underskalor.
Var och en av underskalorna består av fem poster, och skalpoängen sträcker sig från 0-10.
En högre poäng tyder på fler problem för alla delskalor, utom för den prosociala skalan, där högre poäng motsvarar färre svårigheter med prosocialt beteende.
|
Baslinje, omedelbart efter behandlingen
|
|
Barn: Ändring av barnets verkställande funktioner som rapporterats av föräldrar
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandlingen
|
Behavioral Rating Inventory of Executive Function - Förskoleversion (BRIEF-P).
Den består av 63 objekt som mäter olika beteendemanifestationer av EF baserat på föräldrars eller lärares betyg, inom ramen för barnets vardagliga miljö.
|
Baslinje, omedelbart efter behandlingen
|
|
Förälder: Förändring av föräldrarnas humörsymtom
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandlingen
|
Depression Anxiety Stress Scales - 21 objekt (DASS-21) består av tre självrapporteringsskalor utformade för att mäta de känslomässiga tillstånden depression, ångest och stress.
Var och en av de tre DASS-21-skalorna innehåller 7 föremål.
Högre poäng tyder på mer depression, ångest respektive stress.
|
Baslinje, omedelbart efter behandlingen
|
|
Förälder: Förändring av föräldrars stress
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandlingen
|
Kinesisk version av Parental Stress Scale (PSS).
Den innehåller 17 artiklar som representerar njutning eller positiva teman för föräldraskap (känslomässiga fördelar, självberikning, personlig utveckling) och negativa komponenter (krav på resurser, alternativkostnader och begränsningar).
Högre poäng på skalan indikerar större stress.
|
Baslinje, omedelbart efter behandlingen
|
|
Förälder: Förändring av föräldrarnas känsla av kompetens och tillfredsställande i föräldraskapet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandlingen
|
Parental Sense of Competence Scale (PSOC), som är en skala utformad för att mäta föräldrarnas kompetens på två dimensioner: Tillfredsställelse och Effektivitet.
Det är ett enkät i Likert-skala med 16 punkter (på en 6-gradig skala som sträcker sig från håller helt med [1] till håller inte med [6]), med nio frågor under Tillfredsställelse och sju under Effektivitet.
|
Baslinje, omedelbart efter behandlingen
|
|
Förälder: Förälderns tillfredsställelse med behandlingen
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandlingen
|
Betygsskala för tillfredsställelse av behandling, ett mått för förälderrapportering speciellt utformat för studien.
Lägre poäng tyder på högre nöjda föräldrar.
|
Baslinje, omedelbart efter behandlingen
|
|
Förälder: Förälders allmänna hälsotillstånd
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandlingen
|
Short Form 12-post Health Survey (SF-12v2), ett validerat mått på hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL).
Den består av 12 poster som täcker 8 underskalor, nämligen fysisk funktion (PF), roll fysisk (RP), kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), roll emotionell (RE) ) och mental hälsa (MH).
De åtta subskalepoängen kan aggregeras till en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och en sammanfattning av mentala komponenter (MCS).
Var och en av de åtta SF-12v2-underskalorna har ett poängområde från 0 till 100; ett högre betyg indikerar bättre HRQOL.
|
Baslinje, omedelbart efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW20-204
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .