Una breve intervención del sueño basada en los padres para niños con trastorno del espectro autista
19 de septiembre de 2023 actualizado por: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Efectos del programa educativo basado en los padres para los problemas del sueño en niños con trastorno del espectro autista (TEA): un ensayo controlado aleatorio
Los problemas del sueño son muy comunes en los niños con TEA, con una tasa de prevalencia de hasta el 78 %, y a menudo plantean desafíos y estrés significativos para las familias.
Los problemas de sueño en los niños con TEA están fuertemente asociados con la exacerbación de los síntomas diurnos y la mala calidad del sueño y la salud mental de los padres.
El presente estudio es un ensayo controlado aleatorizado para comparar los efectos de una intervención del sueño basada en los padres para niños con TEA (de 3 a 6 años).
Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a la intervención (tres sesiones de consulta y cuatro llamadas telefónicas de seguimiento) o a la condición de control de la lista de espera.
Las evaluaciones se realizarán antes del tratamiento (línea de base) y una semana después de la intervención (post-tratamiento).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Psychology, The Duchess of Kent Children's Hospital at Sandy Bay, HKWC, Hospital Authority
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres/cuidadores (de 21 años o más) de niños en edad preescolar (de 3 a 6 años) con un diagnóstico clínico de TEA que asisten a una clínica de desarrollo pediátrico o al servicio de psicología clínica en el Centro de Evaluación Infantil Duchess of Kent (DKCAC)
- El diagnóstico clínico de ASD lo haría un pediatra o un psicólogo clínico, utilizando al menos una de las siguientes herramientas de diagnóstico: escala de calificación de autismo infantil, segunda edición (CARS-2), programa de observación de diagnóstico de autismo, segunda edición (ADOS-2). ), la entrevista de diagnóstico de autismo revisada (ADI-R) y la entrevista clínica basada en los criterios de diagnóstico de los TEA descritos en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5).
Criterio de exclusión:
- Padres/cuidadores de niños con condiciones neurológicas, psiquiátricas o médicas comórbidas diagnosticadas que podrían haber afectado su sueño, como apnea obstructiva del sueño, epilepsia, trastorno de ansiedad infantil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control de lista de espera
Los niños del grupo de control en lista de espera recibirán la atención clínica habitual.
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Experimental: Grupo de intervención
La intervención incluirá tres sesiones de consulta y cuatro llamadas telefónicas de seguimiento con los padres para ayudarlos a aprender prácticas de higiene del sueño y estrategias de comportamiento específicas para mejorar el sueño de sus hijos y realizar un seguimiento del progreso.
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La primera sesión implicará la provisión de psicoeducación relacionada con el sueño (p.
prácticas de higiene del sueño) y estrategias específicas para abordar los comportamientos problemáticos relacionados con el sueño, así como el establecimiento colaborativo de objetivos y el desarrollo de un plan de gestión adaptado al problema del sueño del niño.
La segunda y tercera sesión incluirán una revisión del diario de sueño y un refuerzo de las estrategias aprendidas, y se centrarán en la resolución de problemas para abordar cualquier problema que haya surgido al implementar las estrategias conductuales en el hogar.
Las llamadas telefónicas de seguimiento brindan a los padres la oportunidad de hacer más preguntas y consolidar las estrategias aprendidas y solucionar más problemas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niño: Cambio de sueño del niño
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento
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Cambio del sueño del niño medido por el Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ).
La puntuación total de CSHQ oscila entre 33 y 99.
Una puntuación más alta refleja más trastornos del sueño.
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Línea de base, inmediatamente después del tratamiento
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Niño: cambio de los síntomas del insomnio (resistencia a la hora de acostarse)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento
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Cambio en la resistencia a la hora de acostarse del niño medida por la puntuación de resistencia a la hora de acostarse del Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) (6 ítems; rango de puntuación: 6-18)
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Línea de base, inmediatamente después del tratamiento
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Niño: cambio de los síntomas del insomnio (retraso en el inicio del sueño)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento
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Cambio en el retraso del inicio del sueño del niño medido por la puntuación del retraso del inicio del sueño del Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) (1 ítem; rango de puntuación: 1-3)
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Línea de base, inmediatamente después del tratamiento
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Niño: cambio de síntomas de insomnio (despertar nocturno)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento
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Cambio en la vigilia nocturna del niño medido por la puntuación de vigilia nocturna del Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) (3 ítems; rango de puntuación: 3-9)
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Línea de base, inmediatamente después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Padre: Cambio en la calidad del sueño autoinformada por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), una medida validada de 19 ítems utilizada para evaluar los hábitos, la calidad y la cantidad del sueño, que produce una puntuación total y siete subpuntuaciones en calidad del sueño, latencia de inicio del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, sueño perturbaciones, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
La puntuación global puede oscilar entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas sugieren una peor calidad del sueño.
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Línea de base, inmediatamente después del tratamiento
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Padre: Cambio de los síntomas de insomnio de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento
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Índice de gravedad del insomnio (ISI).
La puntuación total varía de 0 a 28 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio.
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Línea de base, inmediatamente después del tratamiento
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Niño: Cambio en el comportamiento del niño y otros síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento
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Cuestionario de fortalezas y dificultades: informe de los padres, que es una medida de detección de 25 ítems para problemas emocionales y de comportamiento en los niños.
Consta de cinco subescalas.
Cada una de las subescalas consta de cinco ítems y las puntuaciones de la escala van de 0 a 10.
Una puntuación más alta es indicativa de más problemas para todas las subescalas, excepto para la escala prosocial, donde las puntuaciones más altas corresponden a menos dificultades en el comportamiento prosocial.
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Línea de base, inmediatamente después del tratamiento
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Niño: cambio de las funciones ejecutivas del niño informado por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento
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Inventario de Calificación del Comportamiento de la Función Ejecutiva - Versión Preescolar (BRIEF-P).
Consta de 63 ítems que miden diversas manifestaciones conductuales de EF basadas en calificaciones de padres o maestros, dentro del contexto del entorno cotidiano del niño.
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Línea de base, inmediatamente después del tratamiento
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Padre: cambio de los síntomas del estado de ánimo de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento
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Depression Anxiety Stress Scales - 21 ítem (DASS-21) consta de tres escalas de autoinforme diseñadas para medir los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés.
Cada una de las tres escalas DASS-21 contiene 7 ítems.
Las puntuaciones más altas sugieren más depresión, ansiedad y estrés, respectivamente.
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Línea de base, inmediatamente después del tratamiento
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Padre: Cambio de estrés de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento
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Versión china de Parental Stress Scale (PSS).
Contiene 17 ítems que representan el placer o temas positivos de la paternidad (beneficios emocionales, autoenriquecimiento, desarrollo personal) y componentes negativos (demandas de recursos, costos de oportunidad y restricciones).
Las puntuaciones más altas en la escala indican mayor estrés.
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Línea de base, inmediatamente después del tratamiento
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Padre: Cambio en el sentido de competencia de los padres y satisfacción en la crianza
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento
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Parental Sense of Competence Scale (PSOC), que es una escala diseñada para medir la competencia de los padres en dos dimensiones: Satisfacción y Eficacia.
Es un cuestionario de escala Likert de 16 ítems (en una escala de 6 puntos que van desde muy de acuerdo [1] hasta muy en desacuerdo [6]), con nueve preguntas en Satisfacción y siete en Eficacia.
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Línea de base, inmediatamente después del tratamiento
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Padre: Satisfacción de los padres con el trato
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento
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Escala de calificación de satisfacción con el tratamiento, una medida de informe de los padres diseñada específicamente para el estudio.
Las puntuaciones más bajas sugieren una mayor satisfacción de los padres.
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Línea de base, inmediatamente después del tratamiento
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Padre: estado de salud general de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento
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Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12v2), una medida validada de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Consta de 12 ítems que cubren 8 subescalas, a saber, funcionamiento físico (PF), rol físico (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), funcionamiento social (SF), rol emocional (RE ) y salud mental (SM).
Las ocho puntuaciones de subescala se pueden agregar en una puntuación de resumen de componente físico (PCS) y una puntuación de resumen de componente mental (MCS).
Cada una de las ocho subescala SF-12v2 tiene un rango de puntuación de 0 a 100; una puntuación más alta indica una mejor CVRS.
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Línea de base, inmediatamente después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW20-204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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