Краткое вмешательство родителей в сон для детей с расстройствами аутистического спектра
19 сентября 2023 г. обновлено: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Эффекты образовательной программы для родителей при проблемах со сном у детей с расстройствами аутистического спектра (РАС): рандомизированное контролируемое исследование
Проблемы со сном очень распространены у детей с РАС, уровень распространенности достигает 78%, и часто создают серьезные проблемы и стресс для семей.
Проблемы со сном у детей с РАС тесно связаны с обострением дневных симптомов, плохим качеством сна и психическим здоровьем родителей.
Настоящее исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является сравнение эффектов вмешательства со стороны родителей в отношении сна у детей с РАС (в возрасте 3–6 лет).
Приемлемые участники будут рандомизированы либо для вмешательства (три консультации и четыре последующих телефонных звонка), либо для контрольного состояния списка ожидания.
Оценки будут проводиться до лечения (базовый уровень) и через неделю после вмешательства (после лечения).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Гонконг
- Department of Clinical Psychology, The Duchess of Kent Children's Hospital at Sandy Bay, HKWC, Hospital Authority
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Родители/опекуны (в возрасте 21 года и старше) детей дошкольного возраста (в возрасте от 3 до 6 лет) с клиническим диагнозом РАС, посещающих детскую клинику развития или службу клинической психологии в Центре оценки детей герцогини Кентской (DKCAC)
- Клинический диагноз РАС должен быть поставлен либо педиатром, либо клиническим психологом с использованием как минимум одного из следующих диагностических инструментов: Шкала оценки детского аутизма, второе издание (CARS-2), График наблюдения за диагностикой аутизма, второе издание (ADOS-2). ), пересмотренное диагностическое интервью по аутизму (ADI-R) и клиническое интервью, основанное на диагностических критериях РАС, описанных в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5).
Критерий исключения:
- Родитель/опекун детей с диагностированными сопутствующими неврологическими, психическими или медицинскими состояниями, которые могли повлиять на их сон, такими как обструктивное апноэ во сне, эпилепсия, детское тревожное расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль листа ожидания
Детям из контрольной группы списка ожидания будет оказана обычная клиническая помощь.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Мероприятие будет включать три консультации и четыре последующих телефонных звонка родителям, чтобы помочь им изучить правила гигиены сна и конкретные поведенческие стратегии для улучшения сна своего ребенка и следить за прогрессом.
|
Первая сессия будет включать в себя предоставление психологического образования, связанного со сном (например,
практики гигиены сна) и конкретные стратегии для решения проблемного поведения, связанного со сном, а также совместная постановка целей и разработка плана лечения, адаптированного к проблемам со сном у ребенка.
Вторая и третья сессия будут включать в себя просмотр дневника сна и закрепление изученных стратегий, а также сосредоточение внимания на решении проблем, возникающих в результате реализации поведенческих стратегий дома.
Последующие телефонные звонки дают родителям возможность задать любые дополнительные вопросы и закрепить изученные стратегии и дальнейшее устранение неполадок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ребенок: Изменение детского сна
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения
|
Изменение сна ребенка измеряется с помощью опросника привычек сна детей (CSHQ).
Суммарный балл CSHQ колеблется от 33 до 99.
Более высокий балл отражает больше нарушений сна.
|
Исходный уровень, сразу после лечения
|
|
Ребенок: изменение симптомов бессонницы (сопротивление отходу ко сну)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения
|
Изменение сопротивляемости ребенка отходу ко сну, измеренное с помощью Опросника привычек сна у детей (CSHQ), балльная оценка сопротивляемости отходу ко сну (6 пунктов; диапазон баллов: 6-18)
|
Исходный уровень, сразу после лечения
|
|
Ребенок: изменение симптомов бессонницы (задержка засыпания)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения
|
Изменение задержки засыпания у ребенка, измеренное с помощью Опросника привычек сна у детей (CSHQ), оценка задержки засыпания (1 пункт; диапазон баллов: 1-3)
|
Исходный уровень, сразу после лечения
|
|
Ребенок: изменение симптомов бессонницы (ночные пробуждения)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения
|
Изменение количества ночных пробуждений ребенка, измеренное с помощью опросника о привычках сна у детей (CSHQ), оценка ночных пробуждений (3 пункта; диапазон баллов: 3-9)
|
Исходный уровень, сразу после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родитель: изменение качества сна, о котором говорят сами родители.
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), утвержденный показатель из 19 пунктов, используемый для оценки привычек, качества и количества сна, позволяющий получить общий балл и семь дополнительных баллов по качеству сна, латентности начала сна, продолжительности сна, обычной эффективности сна, сну. расстройства, использование снотворных и дневная дисфункция.
Общая оценка может варьироваться от 0 до 21.
Более высокие баллы предполагают более низкое качество сна.
|
Исходный уровень, сразу после лечения
|
|
Родитель: Изменение родительских симптомов бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI).
Общий балл колеблется от 0 до 28, а более высокие баллы указывают на большую тяжесть бессонницы.
|
Исходный уровень, сразу после лечения
|
|
Ребенок: изменение поведения ребенка и другие клинические симптомы.
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения
|
Опросник сильных сторон и трудностей - отчет родителей, который представляет собой скрининг из 25 пунктов для выявления эмоциональных и поведенческих проблем у детей.
Он состоит из пяти субшкал.
Каждая из подшкал состоит из пяти пунктов, а баллы по шкале варьируются от 0 до 10.
Более высокий балл указывает на большее количество проблем по всем субшкалам, кроме просоциальной шкалы, где более высокие баллы соответствуют меньшим трудностям в просоциальном поведении.
|
Исходный уровень, сразу после лечения
|
|
Ребенок: изменение исполнительных функций ребенка, о котором сообщили родители
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения
|
Поведенческая рейтинговая инвентаризация исполнительной функции - Версия для дошкольников (BRIEF-P).
Он состоит из 63 пунктов, которые измеряют различные поведенческие проявления УФ на основе оценок родителей или учителей в контексте повседневной жизни ребенка.
|
Исходный уровень, сразу после лечения
|
|
Родитель: изменение родительских симптомов настроения
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса - 21 пункт (DASS-21) состоит из трех шкал самоотчета, предназначенных для измерения эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса.
Каждая из трех шкал DASS-21 содержит 7 пунктов.
Более высокие баллы указывают на большую депрессию, тревогу и стресс соответственно.
|
Исходный уровень, сразу после лечения
|
|
Родитель: Изменение родительского стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения
|
Китайская версия шкалы родительского стресса (PSS).
Он содержит 17 пунктов, представляющих удовольствие или положительные темы отцовства (эмоциональные выгоды, самообогащение, личностное развитие) и отрицательные компоненты (требования к ресурсам, альтернативные издержки и ограничения).
Более высокие баллы по шкале указывают на больший стресс.
|
Исходный уровень, сразу после лечения
|
|
Родитель: изменение родительского чувства компетентности и удовлетворительного воспитания.
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения
|
Шкала родительского чувства компетентности (PSOC), которая представляет собой шкалу, предназначенную для измерения родительской компетентности по двум параметрам: удовлетворенность и эффективность.
Это опросник по шкале Лайкерта из 16 пунктов (по 6-балльной шкале от «полностью согласен» [1] до «полностью не согласен» [6]), с девятью вопросами в разделе «Удовлетворенность» и семью в разделе «Эффективность».
|
Исходный уровень, сразу после лечения
|
|
Родитель: Удовлетворенность родителя лечением
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения
|
Шкала оценки удовлетворенности лечением, показатель родительского отчета, специально разработанный для исследования.
Более низкие баллы предполагают более высокую удовлетворенность родителей.
|
Исходный уровень, сразу после лечения
|
|
Родитель: общее состояние здоровья родителя
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения
|
Краткая форма опроса о состоянии здоровья, состоящего из 12 пунктов (SF-12v2), утвержденного показателя качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL).
Он состоит из 12 пунктов, которые охватывают 8 подшкал, а именно: физическое функционирование (PF), ролевое физическое (RP), телесную боль (BP), общее состояние здоровья (GH), жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF), ролевое эмоциональное (RE). ) и психическое здоровье (MH).
Оценки по восьми подшкалам могут быть объединены в итоговую оценку физического компонента (PCS) и итоговую оценку умственного компонента (MCS).
Каждая из восьми субшкал SF-12v2 имеет диапазон оценок от 0 до 100; более высокий балл указывает на лучшее HRQOL.
|
Исходный уровень, сразу после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW20-204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .