En kort foreldrebasert søvnintervensjon for barn med autismespektrumforstyrrelse
19. september 2023 oppdatert av: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Effekter av foreldrebasert opplæringsprogram for søvnproblemer hos barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD): En randomisert kontrollert prøvelse
Søvnproblemer er svært vanlig hos barn med ASD, med en prevalensrate på hele 78 %, og utgjør ofte betydelige utfordringer og stress for familiene.
Søvnproblemer hos barn med ASD er sterkt assosiert med forverring av dagtidssymptomer, dårlig søvnkvalitet og mental helse hos foreldrene.
Denne studien er en randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av en foreldrebasert søvnintervensjon for barn med ASD (3-6 år).
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til enten intervensjon (tre konsultasjoner og fire oppfølgende telefonsamtaler) eller ventelistekontrolltilstand.
Vurderinger vil bli utført ved forbehandling (baseline), og én uke etter intervensjonen (etterbehandling).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Psychology, The Duchess of Kent Children's Hospital at Sandy Bay, HKWC, Hospital Authority
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre/omsorgspersoner (21 år eller eldre) til førskolebarn (i alderen 3 til 6 år) med en klinisk diagnose ASD som går på pediatrisk utviklingsklinikk eller klinisk psykologitjeneste ved Duchess of Kent Child Assessment Center (DKCAC)
- Klinisk diagnose av ASD vil bli stilt av enten en barnelege eller en klinisk psykolog, ved bruk av minst ett av følgende diagnostiske verktøy: Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2), Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2) ), Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) og klinisk intervju basert på diagnostiske kriterier for ASD avbildet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre/omsorgspersoner til barn med diagnostisert komorbide nevrologiske, psykiatriske eller medisinske tilstander som kan ha påvirket søvnen deres, slik som obstruktiv søvnapné, epilepsi, angstlidelse i barndommen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Barn i ventelistekontrollgruppen vil få vanlig klinisk behandling.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonen vil innebære tre konsultasjonssesjoner og fire oppfølgende telefonsamtaler med foreldre for å hjelpe dem å lære søvnhygiene og spesifikke atferdsstrategier for å forbedre barnets søvn og følge opp fremgangen.
|
Den første økten vil involvere å tilby søvnrelatert psykoedukasjon (f.eks.
søvnhygienepraksis) og spesifikke strategier for å takle problematisk søvnrelatert atferd, samt samarbeidende målsetting og utvikling av ledelsesplan skreddersydd til barnets søvnproblem.
Den andre og tredje økten vil innebære en gjennomgang av søvndagboken og en forsterkning av lærte strategier, og fokusere på problemløsning for å takle eventuelle problemer som har dukket opp ved implementering av atferdsstrategiene hjemme.
Oppfølgingstelefonsamtaler gir foreldre mulighet til å stille ytterligere spørsmål og konsolidere innlærte strategier og ytterligere feilsøking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barn: Endring av barnets søvn
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandlingen
|
Endring av barnets søvn målt ved Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ).
Den totale poengsummen til CSHQ varierer fra 33 til 99.
En høyere score reflekterer mer søvnforstyrrelser.
|
Baseline, umiddelbart etter behandlingen
|
|
Barn: endring av søvnløshetssymptomer (motstand ved sengetid)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandlingen
|
Endring av barnets sengetidsmotstand målt med Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) sengetidsmotstandsscore (6 elementer; poengområde: 6-18)
|
Baseline, umiddelbart etter behandlingen
|
|
Barn: endring av søvnløshetssymptomer (forsinket innsettende søvn)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandlingen
|
Endring av barnets søvndebut-forsinkelse målt ved Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) søvndebut-forsinkelse (1 element; poengområde: 1-3)
|
Baseline, umiddelbart etter behandlingen
|
|
Barn: endring av søvnløshetssymptomer (nattvåken)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandlingen
|
Endring av barnets nattvåkenhet målt ved Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) nattvåkenscore (3 elementer; poengområde: 3-9)
|
Baseline, umiddelbart etter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldre: Endring av foreldres selvrapporterte søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandlingen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et validert 19-elements mål som brukes til å vurdere søvnvaner, kvalitet og kvantitet, og produserer en total poengsum og syv sub-skårer i søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvn forstyrrelser, bruk av søvnmedisin og dysfunksjon på dagtid.
Den globale poengsummen kan variere fra 0 til 21.
Høyere score tyder på dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline, umiddelbart etter behandlingen
|
|
Foreldre: Endring av foreldrenes søvnløshetssymptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandlingen
|
Insomnia Severity Index (ISI).
Total poengsum varierer fra 0-28 og høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
Baseline, umiddelbart etter behandlingen
|
|
Barn: Endring av barnets atferd og andre kliniske symptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandlingen
|
Styrker og vanskeligheter Spørreskjema - foreldrerapport, som er et 25-elements screeningtiltak for emosjonelle og atferdsmessige problemer hos barn.
Den består av fem underskalaer.
Hver av underskalaene består av fem elementer, og skalapoeng varierer fra 0-10.
En høyere skåre indikerer flere problemer for alle underskalaer, bortsett fra den prososiale skalaen, hvor høyere skår tilsvarer færre vansker med prososial atferd.
|
Baseline, umiddelbart etter behandlingen
|
|
Barn: Endring av barnets utøvende funksjoner rapportert av foreldre
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandlingen
|
Behavioural Rating Inventory of Executive Function - Førskoleversjon (BRIEF-P).
Den består av 63 elementer som måler ulike atferdsmanifestasjoner av EF basert på foreldres eller læreres vurderinger, innenfor konteksten av barnets hverdagslige miljø.
|
Baseline, umiddelbart etter behandlingen
|
|
Foreldre: Endring av foreldres humørsymptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandlingen
|
Depression Angst Stress Scales - 21 element (DASS-21) består av tre selvrapporteringsskalaer designet for å måle de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress.
Hver av de tre DASS-21-skalaene inneholder 7 elementer.
Høyere skårer tyder på mer henholdsvis depresjon, angst og stress.
|
Baseline, umiddelbart etter behandlingen
|
|
Foreldre: Endring av foreldrestress
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandlingen
|
Kinesisk versjon av Parental Stress Scale (PSS).
Den inneholder 17 elementer som representerer glede eller positive temaer for foreldreskap (emosjonelle fordeler, selvberikelse, personlig utvikling) og negative komponenter (krav til ressurser, alternativkostnader og begrensninger).
Høyere skår på skalaen indikerer større stress.
|
Baseline, umiddelbart etter behandlingen
|
|
Foreldre: Endring av foreldrenes følelse av kompetanse og tilfredsstillende i foreldrerollen
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandlingen
|
Parental Sense of Competence Scale (PSOC), som er en skala designet for å måle foreldres kompetanse på to dimensjoner: Tilfredshet og Effektivitet.
Det er et 16-punkts Likert-skala spørreskjema (på en 6-punkts skala som strekker seg fra helt enig [1] til svært uenig [6]), med ni spørsmål under Tilfredshet og syv under Effekt.
|
Baseline, umiddelbart etter behandlingen
|
|
Foreldre: Foreldres tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandlingen
|
Behandlingstilfredshetsvurderingsskala, et mål for foreldrerapporter spesielt utviklet for studien.
Lavere skårer tyder på høyere foreldretilfredshet.
|
Baseline, umiddelbart etter behandlingen
|
|
Foreldre: Forelders generelle helsetilstand
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandlingen
|
Short Form 12-element Health Survey (SF-12v2), et validert mål på helserelatert livskvalitet (HRQOL).
Den består av 12 elementer som dekker 8 underskalaer, nemlig fysisk funksjon (PF), rolle fysisk (RP), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), vitalitet (VT), sosial funksjon (SF), rolle emosjonell (RE) ) og psykisk helse (MH).
De åtte subskala-skårene kan aggregeres til en fysisk komponentsammendrag (PCS)-score og en mental komponentsammendrag (MCS)-score.
Hver av de åtte SF-12v2-underskalaene har et poengområde fra 0 til 100; en høyere poengsum indikerer bedre HRQOL.
|
Baseline, umiddelbart etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW20-204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .