Uma breve intervenção de sono baseada nos pais para crianças com transtorno do espectro autista
19 de setembro de 2023 atualizado por: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Efeitos do programa educacional baseado em pais para problemas de sono em crianças com transtorno do espectro autista (TEA): um estudo controlado randomizado
Problemas de sono são muito comuns em crianças com TEA, com uma taxa de prevalência de até 78%, e muitas vezes representam desafios significativos e estresse para as famílias.
Os problemas de sono em crianças com TEA estão fortemente associados à exacerbação dos sintomas diurnos e à má qualidade do sono dos pais e à saúde mental.
O presente estudo é um estudo controlado randomizado para comparar os efeitos de uma intervenção de sono baseada nos pais para crianças com TEA (de 3 a 6 anos).
Os participantes elegíveis serão randomizados para intervenção (três sessões de consulta e quatro telefonemas de acompanhamento) ou condição de controle de lista de espera.
As avaliações serão realizadas no pré-tratamento (basal) e uma semana após a intervenção (pós-tratamento).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Psychology, The Duchess of Kent Children's Hospital at Sandy Bay, HKWC, Hospital Authority
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais/cuidadores (com 21 anos ou mais) de crianças em idade pré-escolar (3 a 6 anos de idade) com diagnóstico clínico de TEA que frequentam clínica de desenvolvimento pediátrico ou serviço de psicologia clínica no Duchess of Kent Child Assessment Centre (DKCAC)
- O diagnóstico clínico de ASD seria feito por um pediatra ou um psicólogo clínico, usando pelo menos uma das seguintes ferramentas de diagnóstico: Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2), Autism Diagnostic Observation Schedule, segunda edição (ADOS-2 ), Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) e entrevista clínica com base nos critérios diagnósticos de TEA descritos no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5).
Critério de exclusão:
- Pais/cuidadores de crianças com comorbidades neurológicas, psiquiátricas ou médicas diagnosticadas que possam ter afetado seu sono, como apneia obstrutiva do sono, epilepsia, transtorno de ansiedade infantil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
As crianças do grupo de controle em lista de espera receberão atendimento clínico usual.
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Experimental: Grupo de intervenção
A intervenção envolverá três sessões de consulta e quatro telefonemas de acompanhamento com os pais para ajudá-los a aprender práticas de higiene do sono e estratégias comportamentais específicas para melhorar o sono de seus filhos e acompanhar o progresso.
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A primeira sessão envolverá o fornecimento de psicoeducação relacionada ao sono (por exemplo,
práticas de higiene do sono) e estratégias específicas para lidar com comportamentos problemáticos relacionados ao sono, bem como definição de metas colaborativas e desenvolvimento de plano de gerenciamento adaptado ao problema de sono da criança.
A segunda e a terceira sessão envolverão uma revisão do diário do sono e um reforço das estratégias aprendidas, com foco na resolução de problemas para lidar com quaisquer problemas que surjam da implementação das estratégias comportamentais em casa.
Os telefonemas de acompanhamento fornecem aos pais a oportunidade de fazer mais perguntas e consolidar as estratégias aprendidas e solucionar problemas adicionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Criança: Alteração do sono da criança
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento
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Alteração do sono da criança medida pelo Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ).
A pontuação total do CSHQ varia de 33 a 99.
Uma pontuação mais alta reflete mais distúrbios do sono.
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Linha de base, imediatamente após o tratamento
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Criança: alteração dos sintomas de insônia (resistência na hora de dormir)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento
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Alteração da resistência da criança na hora de dormir medida pela pontuação de resistência na hora de dormir do Questionário de Hábitos de Sono das Crianças (CSHQ) (6 itens; faixa de pontuação: 6-18)
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Linha de base, imediatamente após o tratamento
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Criança: alteração dos sintomas de insônia (atraso no início do sono)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento
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Alteração do atraso no início do sono da criança medido pela pontuação do atraso no início do sono do Questionário de Hábitos de Sono das Crianças (CSHQ) (1 item; intervalo de pontuação: 1-3)
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Linha de base, imediatamente após o tratamento
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Criança: alteração dos sintomas de insônia (acordar à noite)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento
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Alteração do despertar noturno da criança medido pela pontuação do despertar noturno do Questionário de Hábitos de Sono das Crianças (CSHQ) (3 itens; faixa de pontuação: 3-9)
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Linha de base, imediatamente após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pai: Alteração da qualidade do sono autorreferida pelos pais
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), uma medida validada de 19 itens usada para avaliar hábitos, qualidade e quantidade de sono, produzindo uma pontuação total e sete subpontuações na qualidade do sono, latência do início do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, sono distúrbios, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
A pontuação global pode variar de 0 a 21.
Pontuações mais altas sugerem pior qualidade do sono.
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Linha de base, imediatamente após o tratamento
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Pai: Alteração dos sintomas de insônia dos pais
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
A pontuação total varia de 0 a 28 e pontuações mais altas indicam maior gravidade da insônia.
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Linha de base, imediatamente após o tratamento
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Criança: Mudança de comportamento da criança e outros sintomas clínicos
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento
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Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades - relatório dos pais, que é uma medida de triagem de 25 itens para problemas emocionais e comportamentais em crianças.
É composto por cinco subescalas.
Cada uma das subescalas consiste em cinco itens, e os escores da escala variam de 0 a 10.
Uma pontuação mais alta é indicativa de mais problemas para todas as subescalas, exceto para a escala pró-social, onde pontuações mais altas correspondem a menos dificuldades no comportamento pró-social.
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Linha de base, imediatamente após o tratamento
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Criança: Alteração das funções executivas da criança relatada pelos pais
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento
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Inventário de Avaliação Comportamental da Função Executiva - Versão Pré-escolar (BRIEF-P).
É composto por 63 itens que medem várias manifestações comportamentais de EF com base nas avaliações dos pais ou professores, dentro do contexto do ambiente cotidiano da criança.
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Linha de base, imediatamente após o tratamento
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Pai: Mudança dos sintomas de humor dos pais
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento
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O item Depression Anxiety Stress Scales - 21 (DASS-21) consiste em três escalas de autorrelato destinadas a medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse.
Cada uma das três escalas DASS-21 contém 7 itens.
Escores mais altos sugerem mais depressão, ansiedade e estresse, respectivamente.
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Linha de base, imediatamente após o tratamento
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Pai: Mudança de estresse parental
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento
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Versão chinesa da Parental Stress Scale (PSS).
Contém 17 itens que representam prazer ou temas positivos da paternidade (benefícios emocionais, autoenriquecimento, desenvolvimento pessoal) e componentes negativos (exigências de recursos, custos de oportunidade e restrições).
Pontuações mais altas na escala indicam maior estresse.
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Linha de base, imediatamente após o tratamento
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Progenitor: Alteração do sentido parental de competência e satisfatório na parentalidade
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento
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Parental Sense of Competence Scale (PSOC), que é uma escala concebida para medir a competência parental em duas dimensões: Satisfação e Eficácia.
É um questionário de escala Likert de 16 itens (em uma escala de 6 pontos variando de concordo totalmente [1] a discordo totalmente [6]), com nove questões em Satisfação e sete em Eficácia.
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Linha de base, imediatamente após o tratamento
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Pais: Satisfação dos pais com o tratamento
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento
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Escala de classificação de satisfação com o tratamento, uma medida de relatório dos pais projetada especificamente para o estudo.
Pontuações mais baixas sugerem maior satisfação dos pais.
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Linha de base, imediatamente após o tratamento
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Pai: estado geral de saúde dos pais
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento
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Questionário de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12v2), uma medida validada de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL).
É composto por 12 itens que abrangem 8 subescalas, nomeadamente função física (PF), função física (RP), dor corporal (BP), saúde geral (GH), vitalidade (VT), função social (SF), função emocional (RE ) e saúde mental (SM).
As oito pontuações da subescala podem ser agregadas em uma pontuação de resumo do componente físico (PCS) e uma pontuação de resumo do componente mental (MCS).
Cada uma das oito subescalas SF-12v2 possui uma faixa de pontuação de 0 a 100; uma pontuação mais alta indica melhor QVRS.
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Linha de base, imediatamente após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW20-204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .