Lyhyt vanhempain perustuva unihoito lapsille, joilla on autismikirjon häiriö
tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Vanhempain perustuvan koulutusohjelman vaikutukset unihäiriöihin lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Unihäiriöt ovat hyvin yleisiä ASD-lapsilla, ja niiden esiintyvyys on jopa 78 %, ja ne aiheuttavat usein merkittäviä haasteita ja stressiä perheille.
ASD-lasten uniongelmat liittyvät vahvasti päiväoireiden pahenemiseen sekä vanhempien huonoon unen laatuun ja mielenterveyteen.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan vanhempiin perustuvan unihoidon vaikutuksia ASD-lapsille (3–6-vuotiaat).
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan joko interventioon (kolme konsultaatioistuntoa ja neljä jatkopuhelua) tai jonotuslistalla.
Arvioinnit suoritetaan esikäsittelyssä (perustilanne) ja viikon kuluttua toimenpiteestä (jälkihoito).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Psychology, The Duchess of Kent Children's Hospital at Sandy Bay, HKWC, Hospital Authority
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esikouluikäisten (3–6-vuotiaiden) vanhemmat/hoitajat (21-vuotiaat tai sitä vanhemmat), joilla on kliininen ASD-diagnoosi ja jotka käyvät lasten kehitysklinikalla tai kliinisen psykologian palveluksessa Duchess of Kent Child Assessment Centerissä (DKCAC)
- ASD:n kliinisen diagnoosin tekee joko lastenlääkäri tai kliininen psykologi käyttämällä vähintään yhtä seuraavista diagnostisista työkaluista: Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2), Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2). ), Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) ja kliininen haastattelu perustuu ASD:n diagnostisiin kriteereihin, jotka on kuvattu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
Poissulkemiskriteerit:
- sellaisten lasten vanhempi/hoitaja, joilla on diagnosoitu samanaikainen neurologinen, psykiatrinen tai lääketieteellinen sairaus, joka olisi voinut vaikuttaa heidän uneen, kuten obstruktiivinen uniapnea, epilepsia, lapsuuden ahdistuneisuushäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Jonotuslistan kontrolliryhmän lapset saavat tavanomaista kliinistä hoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventio sisältää kolme konsultaatioistuntoa ja neljä seurantapuhelua vanhempien kanssa, jotta he oppivat unihygieniakäytäntöjä ja erityisiä käyttäytymisstrategioita parantaakseen lapsensa unta ja seuratakseen edistymistä.
|
Ensimmäinen istunto sisältää uneen liittyvän psykokoulutuksen (esim.
unihygieniakäytännöt) ja erityisiä strategioita ongelmallisten uneen liittyvien käyttäytymisten ratkaisemiseksi sekä yhteisten tavoitteiden asettaminen ja lapsen uniongelman mukaan räätälöidyn hoitosuunnitelman kehittäminen.
Toisella ja kolmannella istunnolla tarkastellaan unipäiväkirjaa ja vahvistetaan opittuja strategioita, ja keskitytään ongelmanratkaisuun, jotta voidaan ratkaista ongelmia, jotka ovat ilmenneet käyttäytymisstrategioiden täytäntöönpanosta kotona.
Jatkopuhelut tarjoavat vanhemmille mahdollisuuden esittää lisäkysymyksiä ja vahvistaa opittuja strategioita ja lisävianmääritystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsi: Lapsen unen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, heti hoidon jälkeen
|
Lapsen unen muutos Children's Sleep Habits Questionnairella (CSHQ) mitattuna.
CSHQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 33-99.
Korkeampi pistemäärä heijastaa enemmän unihäiriöitä.
|
Perustaso, heti hoidon jälkeen
|
|
Lapsi: unettomuuden oireiden muutos (nukkumaanmenovastus)
Aikaikkuna: Perustaso, heti hoidon jälkeen
|
Muutos lapsen nukkumaanmenoresistanssissa mitattuna Children's Sleep Habits Questionnairen (CSHQ) nukkumaanmenovastuspisteillä (6 kohdetta; pistemäärä: 6-18)
|
Perustaso, heti hoidon jälkeen
|
|
Lapsi: unettomuusoireiden muutos (nukahtamisen viivästyminen)
Aikaikkuna: Perustaso, heti hoidon jälkeen
|
Muutos lapsen nukahtamisviiveessä mitattuna Children's Sleep Habits Questionnairen (CSHQ) nukahtamisviivästyspisteillä (1 kohde; pistemäärä: 1-3)
|
Perustaso, heti hoidon jälkeen
|
|
Lapsi: unettomuusoireiden muutos (yöherääminen)
Aikaikkuna: Perustaso, heti hoidon jälkeen
|
Muutos lapsen yössä heräämisessä mitattuna Children's Sleep Habits Questionnairen (CSHQ) yöherätyspisteillä (3 kohtaa; pistemäärä: 3-9)
|
Perustaso, heti hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempi: Vanhempien itse ilmoittama unen laadun muutos
Aikaikkuna: Perustaso, heti hoidon jälkeen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), validoitu 19 pisteen mitta, jota käytetään arvioimaan unetottumuksia, laatua ja määrää. Se tuottaa kokonaispistemäärän ja seitsemän alapistettä unen laadusta, unen alkamisviiveestä, unen kestosta, tavanomaisesta unen tehokkuudesta ja unesta. häiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
Maailmanlaajuinen pistemäärä voi vaihdella 0-21.
Korkeammat pisteet viittaavat huonompaan unen laatuun.
|
Perustaso, heti hoidon jälkeen
|
|
Vanhempi: Vanhempien unettomuuden oireiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, heti hoidon jälkeen
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI).
Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–28 ja korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden vakavuutta.
|
Perustaso, heti hoidon jälkeen
|
|
Lapsi: Muutos lapsen käyttäytymisessä ja muut kliiniset oireet
Aikaikkuna: Perustaso, heti hoidon jälkeen
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely - vanhempien raportti, joka on 25 kohdan seulontamitta lasten tunne- ja käyttäytymisongelmien selvittämiseksi.
Se koostuu viidestä ala-asteikosta.
Kukin alaasteikko koostuu viidestä pisteestä, ja asteikkopisteet vaihtelevat 0-10.
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ongelmia kaikilla alaasteikoilla, paitsi prososiaalisella asteikolla, jossa korkeammat pisteet vastaavat vähemmän prososiaalisen käyttäytymisen vaikeuksia.
|
Perustaso, heti hoidon jälkeen
|
|
Lapsi: Vanhempien ilmoittama muutos lapsen toimeenpanotehtävissä
Aikaikkuna: Perustaso, heti hoidon jälkeen
|
Johtavan toiminnan käyttäytymisluokitus - esikouluversio (BRIEF-P).
Se koostuu 63 kohdasta, jotka mittaavat EF:n erilaisia käyttäytymismuotoja vanhempien tai opettajien arvioiden perusteella lapsen jokapäiväisessä ympäristössä.
|
Perustaso, heti hoidon jälkeen
|
|
Vanhempi: Vanhempien mielialan oireiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, heti hoidon jälkeen
|
Depression Axiety Stress Scales - 21 kohta (DASS-21) koostuu kolmesta itseraportointiasteikosta, jotka on suunniteltu mittaamaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin tunnetiloja.
Kukin kolmesta DASS-21-vaa'asta sisältää 7 osaa.
Korkeammat pisteet viittaavat enemmän masennusta, ahdistusta ja stressiä vastaavasti.
|
Perustaso, heti hoidon jälkeen
|
|
Vanhempi: Vanhempien stressin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, heti hoidon jälkeen
|
Parental Stress Scalen (PSS) kiinalainen versio.
Se sisältää 17 kohdetta, jotka edustavat vanhemmuuden nautintoa tai positiivisia teemoja (emotionaaliset edut, itsensä rikastuminen, henkilökohtainen kehitys) ja negatiivisia komponentteja (resurssivaatimukset, vaihtoehtokustannukset ja rajoitukset).
Korkeammat pisteet asteikolla osoittavat suurempaa stressiä.
|
Perustaso, heti hoidon jälkeen
|
|
Vanhempi: Vanhemman pätevyydentunteen muutos ja tyydyttävä vanhemmuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, heti hoidon jälkeen
|
Parental Sense of Competence Scale (PSOC), joka on asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan vanhempien pätevyyttä kahdella ulottuvuudella: tyytyväisyys ja tehokkuus.
Se on 16-kohdan Likert-asteikon kyselylomake (6-pisteen asteikolla täysin samaa mieltä [1] täysin eri mieltä [6]), jossa yhdeksän kysymystä kohdassa Tyytyväisyys ja seitsemän kohdassa Tehokkuus.
|
Perustaso, heti hoidon jälkeen
|
|
Vanhempi: Vanhempien tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso, heti hoidon jälkeen
|
Hoitotyytyväisyysluokitusasteikko, vanhempien raportin mitta, joka on suunniteltu erityisesti tutkimukseen.
Pienemmät pisteet viittaavat parempaan vanhempien tyytyväisyyteen.
|
Perustaso, heti hoidon jälkeen
|
|
Vanhempi: Vanhemman yleinen terveydentila
Aikaikkuna: Perustaso, heti hoidon jälkeen
|
Lyhytmuotoinen 12-kohtainen terveyskysely (SF-12v2), validoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) mitta.
Se koostuu 12 osasta, jotka kattavat 8 ala-asteikkoa: fyysinen toiminta (PF), fyysinen rooli (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), elinvoima (VT), sosiaalinen toiminta (SF), emotionaalinen rooli (RE). ) ja mielenterveys (MH).
Kahdeksan ala-asteikkopistettä voidaan koota fyysisten komponenttien yhteenvetopisteiksi (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteiksi (MCS).
Jokaisen kahdeksasta SF-12v2-ala-asteikosta on pisteytysalue 0-100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa HRQOL:ia.
|
Perustaso, heti hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW20-204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .