Een korte op ouders gebaseerde slaapinterventie voor kinderen met een autismespectrumstoornis
19 september 2023 bijgewerkt door: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Effecten van op ouders gebaseerd educatief programma voor slaapproblemen bij kinderen met autismespectrumstoornis (ASS): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Slaapproblemen komen zeer vaak voor bij kinderen met ASS, met een prevalentie van maar liefst 78%, en vormen vaak een grote uitdaging en stress voor de gezinnen.
Slaapproblemen bij kinderen met ASS hangen sterk samen met de verergering van symptomen overdag en een slechte slaapkwaliteit en geestelijke gezondheid van de ouders.
De huidige studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten van een op ouders gebaseerde slaapinterventie voor kinderen met ASS (3-6 jaar) te vergelijken.
In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel interventie (drie consultsessies en vier follow-up telefoontjes) of wachtlijstcontroleconditie.
De beoordelingen worden uitgevoerd vóór de behandeling (baseline) en een week na de interventie (na de behandeling).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Clinical Psychology, The Duchess of Kent Children's Hospital at Sandy Bay, HKWC, Hospital Authority
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders/verzorgers (van 21 jaar of ouder) van kleuters (van 3 tot 6 jaar oud) met een klinische diagnose van ASS die naar een pediatrische ontwikkelingskliniek of klinische psychologiedienst gaan van het Duchess of Kent Child Assessment Centre (DKCAC)
- Klinische diagnose van ASS zou worden gesteld door een kinderarts of een klinisch psycholoog, met behulp van ten minste een van de volgende diagnostische hulpmiddelen: Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2), Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2). ), Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) en klinisch interview op basis van diagnostische criteria van ASS beschreven in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
Uitsluitingscriteria:
- Ouder/verzorger van kinderen met gediagnosticeerde comorbide neurologische, psychiatrische of medische aandoeningen die hun slaap kunnen hebben beïnvloed, zoals obstructieve slaapapneu, epilepsie, angststoornis bij kinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Kinderen in de wachtlijstcontrolegroep krijgen de gebruikelijke klinische zorg.
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
De interventie omvat drie consultatiesessies en vier vervolgtelefoongesprekken met ouders om hen te helpen slaaphygiënepraktijken en specifieke gedragsstrategieën te leren om de slaap van hun kind te verbeteren en de voortgang op te volgen.
|
De eerste sessie omvat het geven van slaapgerelateerde psycho-educatie (bijv.
slaaphygiënepraktijken) en specifieke strategieën om problematisch slaapgerelateerd gedrag aan te pakken, evenals gezamenlijke doelen stellen en een managementplan ontwikkelen dat is toegesneden op het slaapprobleem van het kind.
De tweede en derde sessie omvatten een beoordeling van het slaapdagboek en een versterking van geleerde strategieën, en richten zich op het oplossen van problemen om eventuele problemen aan te pakken die naar voren zijn gekomen bij het toepassen van de gedragsstrategieën thuis.
Vervolgtelefoontjes bieden ouders de mogelijkheid om verdere vragen te stellen en geleerde strategieën te consolideren en verdere problemen op te lossen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kind: Verandering van de slaap van het kind
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling
|
Verandering van de slaap van het kind gemeten met de Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ).
De totale score van CSHQ varieert van 33 tot 99.
Een hogere score weerspiegelt meer slaapverstoring.
|
Baseline, direct na de behandeling
|
|
Kind: verandering van symptomen van slapeloosheid (bedtijdresistentie)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling
|
Verandering van de weerstand tegen bedtijd van het kind gemeten met de Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) score voor bedtijdweerstand (6 items; scorebereik: 6-18)
|
Baseline, direct na de behandeling
|
|
Kind: verandering van symptomen van slapeloosheid (vertraging van het begin van de slaap)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling
|
Verandering van de vertraging bij het inslapen van het kind gemeten met de Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) sleep onset delay score (1 item; scorebereik: 1-3)
|
Baseline, direct na de behandeling
|
|
Kind: verandering van symptomen van slapeloosheid (nachtelijk wakker worden)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling
|
Verandering van het nachtelijk wakker zijn van het kind, gemeten met de Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) score voor nachtelijk wakker zijn (3 items; scorebereik: 3-9)
|
Baseline, direct na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouder: Verandering van door de ouders zelf gerapporteerde slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een gevalideerde maatstaf met 19 items die wordt gebruikt om slaapgewoonten, kwaliteit en kwantiteit te beoordelen, resulterend in een totaalscore en zeven subscores voor slaapkwaliteit, latentie bij het inslapen, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaap slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
De globale score kan variëren van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Baseline, direct na de behandeling
|
|
Ouder: Verandering van symptomen van slapeloosheid bij ouders
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI).
Totale score varieert van 0-28 en hogere scores duiden op een grotere ernst van slapeloosheid.
|
Baseline, direct na de behandeling
|
|
Kind: verandering van het gedrag van het kind en andere klinische symptomen
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling
|
Strengths and Difficulties Questionnaire - ouderrapport, een screeningsmaatstaf van 25 items voor emotionele en gedragsproblemen bij kinderen.
Het bestaat uit vijf subschalen.
Elk van de subschalen bestaat uit vijf items en schaalscores variëren van 0-10.
Een hogere score wijst op meer problemen voor alle subschalen, behalve voor de prosociale schaal, waar hogere scores overeenkomen met minder problemen in prosociaal gedrag.
|
Baseline, direct na de behandeling
|
|
Kind: Verandering van executieve functies van het kind gemeld door ouders
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling
|
Inventarisatie van gedragsbeoordelingen van executieve functies - voorschoolse versie (BRIEF-P).
Het bestaat uit 63 items die verschillende gedragsuitingen van EF meten op basis van beoordelingen door ouders of leerkrachten, binnen de context van de dagelijkse omgeving van het kind.
|
Baseline, direct na de behandeling
|
|
Ouder: Verandering van ouderlijke stemmingssymptomen
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling
|
Depression Anxiety Stress Scales - 21 item (DASS-21) bestaat uit drie zelfrapportageschalen die zijn ontworpen om de emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten.
Elk van de drie DASS-21-schalen bevat 7 items.
Hogere scores suggereren respectievelijk meer depressie, angst en stress.
|
Baseline, direct na de behandeling
|
|
Ouder: Verandering van ouderlijke stress
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling
|
Chinese versie van Parental Stress Scale (PSS).
Het bevat 17 items die plezier of positieve thema's van het ouderschap vertegenwoordigen (emotionele voordelen, zelfverrijking, persoonlijke ontwikkeling) en negatieve componenten (eisen aan middelen, alternatieve kosten en beperkingen).
Hogere scores op de schaal duiden op meer stress.
|
Baseline, direct na de behandeling
|
|
Ouder: Verandering van ouderlijk gevoel van bekwaamheid en bevredigend ouderschap
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling
|
Parental Sense of Competence Scale (PSOC), een schaal die is ontworpen om ouderlijke competentie op twee dimensies te meten: tevredenheid en doeltreffendheid.
Het is een 16-item Likert-schaalvragenlijst (op een 6-puntsschaal variërend van helemaal mee eens [1] tot helemaal mee oneens [6]), met negen vragen onder Tevredenheid en zeven onder Werkzaamheid.
|
Baseline, direct na de behandeling
|
|
Ouder: tevredenheid van ouders over de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling
|
Beoordelingsschaal voor tevredenheid over de behandeling, een maatstaf voor ouderrapportage die speciaal is ontworpen voor het onderzoek.
Lagere scores duiden op een hogere oudertevredenheid.
|
Baseline, direct na de behandeling
|
|
Ouder: de algehele gezondheidstoestand van de ouder
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling
|
Short Form 12-item Health Survey (SF-12v2), een gevalideerde meting van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL).
Het bestaat uit 12 items die 8 subschalen omvatten, namelijk fysiek functioneren (PF), fysieke rol (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH), vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF), emotionele rol (RE ) en geestelijke gezondheid (MH).
De acht subschaalscores kunnen worden samengevoegd tot een fysieke component samenvatting (PCS) score en een mentale component samenvatting (MCS) score.
Elk van de acht SF-12v2-subschalen heeft een scorebereik van 0 tot 100; een hogere score duidt op een betere HRQOL.
|
Baseline, direct na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, The University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW20-204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .