Krótka interwencja rodziców dotycząca snu u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
19 września 2023 zaktualizowane przez: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Efekty rodzicielskiego programu edukacyjnego dotyczącego problemów ze snem u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD): randomizowana, kontrolowana próba
Problemy ze snem są bardzo częste u dzieci z ASD, a wskaźnik rozpowszechnienia sięga 78% i często stanowią poważne wyzwania i stres dla rodzin.
Problemy ze snem u dzieci z ASD są silnie związane z nasileniem objawów w ciągu dnia oraz złą jakością snu i zdrowiem psychicznym rodziców.
Niniejsze badanie jest randomizowaną próbą kontrolną mającą na celu porównanie efektów interwencji rodziców w zakresie snu u dzieci z ASD (w wieku 3-6 lat).
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z interwencji (trzy sesje konsultacyjne i cztery kolejne rozmowy telefoniczne) lub warunku kontroli listy oczekujących.
Oceny zostaną przeprowadzone przed leczeniem (linia wyjściowa) i tydzień po interwencji (po leczeniu).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Clinical Psychology, The Duchess of Kent Children's Hospital at Sandy Bay, HKWC, Hospital Authority
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice/opiekunowie (w wieku 21 lat lub starsi) dzieci w wieku przedszkolnym (w wieku od 3 do 6 lat) z kliniczną diagnozą ASD uczęszczających do kliniki rozwojowej dla dzieci lub poradni psychologii klinicznej w Centrum Oceny Dziecka Duchess of Kent (DKCAC)
- Kliniczna diagnoza ASD byłaby postawiona przez pediatrę lub psychologa klinicznego przy użyciu co najmniej jednego z następujących narzędzi diagnostycznych: Skala oceny autyzmu dziecięcego, wydanie drugie (CARS-2), Harmonogram obserwacji diagnostycznych autyzmu, wydanie drugie (ADOS-2 ), Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) i wywiad kliniczny oparty na kryteriach diagnostycznych ASD przedstawionych w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
Kryteria wyłączenia:
- Rodzic/opiekun dzieci ze zdiagnozowanymi współistniejącymi schorzeniami neurologicznymi, psychiatrycznymi lub medycznymi, które mogły mieć wpływ na ich sen, takimi jak obturacyjny bezdech senny, padaczka, dziecięce zaburzenie lękowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Dzieci z grupy kontrolnej z listy oczekujących otrzymają zwykłą opiekę kliniczną.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja obejmie trzy sesje konsultacyjne i cztery kolejne rozmowy telefoniczne z rodzicami, aby pomóc im nauczyć się praktyk higieny snu i konkretnych strategii behawioralnych w celu poprawy snu ich dziecka oraz monitorowania postępów.
|
Pierwsza sesja będzie obejmować zapewnienie psychoedukacji związanej ze snem (np.
praktyki higieny snu) i konkretne strategie radzenia sobie z problematycznymi zachowaniami związanymi ze snem, a także wspólne ustalanie celów i opracowywanie planu postępowania dostosowanego do problemów ze snem dziecka.
Druga i trzecia sesja będzie obejmowała przegląd dziennika snu i utrwalenie wyuczonych strategii oraz skupienie się na rozwiązywaniu problemów w celu rozwiązania wszelkich problemów wynikających z wdrażania strategii behawioralnych w domu.
Kolejne rozmowy telefoniczne dają rodzicom możliwość zadawania dalszych pytań i utrwalania poznanych strategii oraz dalszego rozwiązywania problemów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziecko: Zmiana snu dziecka
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po zabiegu
|
Zmiana snu dziecka mierzona Kwestionariuszem Nawyków Snu Dziecięcego (CSHQ).
Całkowity wynik CSHQ waha się od 33 do 99.
Wyższy wynik odzwierciedla większe zaburzenia snu.
|
Linia bazowa, bezpośrednio po zabiegu
|
|
Dziecko: zmiana objawów bezsenności (odporność przed snem)
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po zabiegu
|
Zmiana oporu przed snem dziecka mierzona kwestionariuszem Child's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) (6 pozycji; zakres punktacji: 6-18)
|
Linia bazowa, bezpośrednio po zabiegu
|
|
Dziecko: zmiana objawów bezsenności (opóźnienie zasypiania)
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po zabiegu
|
Zmiana opóźnienia zasypiania dziecka mierzona za pomocą kwestionariusza Child's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) (1 pozycja; zakres punktacji: 1-3)
|
Linia bazowa, bezpośrednio po zabiegu
|
|
Dziecko: zmiana objawów bezsenności (nocne budzenie się)
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po zabiegu
|
Zmiana nocnego budzenia się dziecka mierzona kwestionariuszem Child's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) (3 itemy; zakres punktacji: 3-9)
|
Linia bazowa, bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzic: zmiana jakości snu zgłaszanej przez rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po zabiegu
|
Indeks Jakości Snu Pittsburgha (PSQI), zatwierdzony 19-elementowy miernik używany do oceny nawyków, jakości i ilości snu, dający łączny wynik i siedem wyników cząstkowych dotyczących jakości snu, opóźnienia zasypiania, czasu trwania snu, nawykowej wydajności snu, snu zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia.
Ogólny wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 21.
Wyższe wyniki sugerują gorszą jakość snu.
|
Linia bazowa, bezpośrednio po zabiegu
|
|
Rodzic: Zmiana objawów bezsenności rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po zabiegu
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-28, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
|
Linia bazowa, bezpośrednio po zabiegu
|
|
Dziecko: zmiana zachowania dziecka i inne objawy kliniczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po zabiegu
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności - raport rodzica, który jest 25-itemowym kwestionariuszem przesiewowym pod kątem problemów emocjonalnych i behawioralnych u dzieci.
Składa się z pięciu podskal.
Każda z podskal składa się z pięciu pozycji, a wyniki skali mieszczą się w przedziale od 0 do 10.
Wyższy wynik wskazuje na więcej problemów we wszystkich podskalach, z wyjątkiem skali prospołecznej, gdzie wyższe wyniki odpowiadają mniejszym trudnościom w zachowaniach prospołecznych.
|
Linia bazowa, bezpośrednio po zabiegu
|
|
Dziecko: Zmiana funkcji wykonawczych dziecka zgłaszana przez rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po zabiegu
|
Inwentarz oceny behawioralnej funkcji wykonawczych — wersja dla przedszkolaków (BRIEF-P).
Składa się z 63 pozycji, które mierzą różne behawioralne przejawy EF na podstawie ocen rodziców lub nauczycieli, w kontekście codziennego środowiska dziecka.
|
Linia bazowa, bezpośrednio po zabiegu
|
|
Rodzic: Zmiana objawów nastroju rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po zabiegu
|
Skale Depresji Lęku Stresu - 21 pozycji (DASS-21) składają się z trzech skal samoopisowych zaprojektowanych do pomiaru stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu.
Każda z trzech skal DASS-21 zawiera 7 pozycji.
Wyższe wyniki sugerują odpowiednio więcej depresji, lęku i stresu.
|
Linia bazowa, bezpośrednio po zabiegu
|
|
Rodzic: Zmiana stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po zabiegu
|
Chińska wersja Skali Stresu Rodzicielskiego (PSS).
Zawiera 17 pozycji reprezentujących przyjemność lub pozytywne motywy rodzicielstwa (korzyści emocjonalne, wzbogacenie się, rozwój osobisty) oraz komponenty negatywne (wymagania dotyczące zasobów, koszty alternatywne i ograniczenia).
Wyższe wyniki na skali wskazują na większy stres.
|
Linia bazowa, bezpośrednio po zabiegu
|
|
Rodzic: Zmiana rodzicielskiego poczucia kompetencji i satysfakcji w rodzicielstwie
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po zabiegu
|
Skala Poczucia Kompetencji Rodziców (PSOC), która jest skalą przeznaczoną do pomiaru kompetencji rodziców na dwóch wymiarach: Satysfakcji i Skuteczności.
Jest to 16-itemowy kwestionariusz na skali Likerta (w 6-stopniowej skali od zdecydowanie się zgadzam [1] do zdecydowanie się nie zgadzam [6]), z dziewięcioma pytaniami pod sekcją Satysfakcja i siedmioma pod sekcją Skuteczność.
|
Linia bazowa, bezpośrednio po zabiegu
|
|
Rodzic: Zadowolenie rodzica z leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po zabiegu
|
Skala oceny zadowolenia z leczenia, miara zgłaszana przez rodziców specjalnie zaprojektowana na potrzeby badania.
Niższe wyniki sugerują wyższą satysfakcję rodziców.
|
Linia bazowa, bezpośrednio po zabiegu
|
|
Rodzic: Ogólny stan zdrowia rodzica
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po zabiegu
|
Krótka, 12-punktowa ankieta zdrowotna (SF-12v2), zwalidowana miara jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL).
Składa się z 12 pozycji, które obejmują 8 podskal, a mianowicie funkcjonowanie fizyczne (PF), rola fizyczna (RP), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), rola emocjonalna (RE) ) i zdrowie psychiczne (MH).
Osiem wyników podskal można zagregować w wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS).
Każda z ośmiu podskal SF-12v2 ma zakres punktacji od 0 do 100; wyższy wynik wskazuje na lepszą HRQOL.
|
Linia bazowa, bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW20-204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .