Un breve intervento sul sonno basato sui genitori per i bambini con disturbo dello spettro autistico
19 settembre 2023 aggiornato da: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Effetti del programma educativo basato sui genitori per i problemi del sonno nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD): uno studio controllato randomizzato
I problemi del sonno sono molto comuni nei bambini con ASD, con un tasso di prevalenza che arriva fino al 78%, e spesso pongono sfide e stress significativi alle famiglie.
I problemi del sonno nei bambini con ASD sono fortemente associati all'esacerbazione dei sintomi diurni e alla scarsa qualità del sonno dei genitori e alla salute mentale.
Il presente studio è uno studio controllato randomizzato per confrontare gli effetti di un intervento sul sonno basato sui genitori per bambini con ASD (età 3-6).
I partecipanti idonei saranno randomizzati all'intervento (tre sessioni di consultazione e quattro telefonate di follow-up) o alla condizione di controllo della lista d'attesa.
Le valutazioni saranno condotte prima del trattamento (basale) e una settimana dopo l'intervento (post-trattamento).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Psychology, The Duchess of Kent Children's Hospital at Sandy Bay, HKWC, Hospital Authority
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori/tutori (di età pari o superiore a 21 anni) di bambini in età prescolare (da 3 a 6 anni) con diagnosi clinica di ASD che frequentano la clinica dello sviluppo pediatrico o il servizio di psicologia clinica presso il Duchess of Kent Child Assessment Center (DKCAC)
- La diagnosi clinica di ASD dovrebbe essere effettuata da un pediatra o da uno psicologo clinico, utilizzando almeno uno dei seguenti strumenti diagnostici: Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2), Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2 ), Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) e colloquio clinico basato sui criteri diagnostici dell'ASD descritti nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5).
Criteri di esclusione:
- Genitore/tutore di bambini con patologie neurologiche, psichiatriche o mediche diagnosticate in comorbilità che potrebbero aver influenzato il loro sonno, come apnea ostruttiva del sonno, epilessia, disturbo d'ansia infantile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I bambini nel gruppo di controllo in lista d'attesa riceveranno le normali cure cliniche.
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
L'intervento prevederà tre sessioni di consultazione e quattro telefonate di follow-up con i genitori per aiutarli ad apprendere pratiche di igiene del sonno e strategie comportamentali specifiche per migliorare il sonno del proprio bambino e seguirne i progressi.
|
La prima sessione comporterà la fornitura di psicoeducazione relativa al sonno (ad es.
pratiche di igiene del sonno) e strategie specifiche per affrontare i comportamenti problematici legati al sonno, nonché la definizione di obiettivi collaborativi e lo sviluppo di un piano di gestione su misura per il problema del sonno del bambino.
La seconda e la terza sessione prevederanno una revisione del diario del sonno e un rafforzamento delle strategie apprese e si concentreranno sulla risoluzione dei problemi per affrontare eventuali problemi emersi dall'attuazione delle strategie comportamentali a casa.
Le telefonate di follow-up offrono ai genitori l'opportunità di porre ulteriori domande e di consolidare le strategie apprese e di risolvere ulteriormente i problemi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Bambino: cambiamento del sonno del bambino
Lasso di tempo: Baseline, subito dopo il trattamento
|
Cambiamento del sonno del bambino misurato dal Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ).
Il punteggio totale di CSHQ varia da 33 a 99.
Un punteggio più alto riflette più disturbi del sonno.
|
Baseline, subito dopo il trattamento
|
|
Bambino: cambiamento dei sintomi dell'insonnia (resistenza prima di coricarsi)
Lasso di tempo: Baseline, subito dopo il trattamento
|
Variazione della resistenza prima di coricarsi del bambino misurata dal punteggio di resistenza prima di coricarsi del Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) (6 item; intervallo di punteggio: 6-18)
|
Baseline, subito dopo il trattamento
|
|
Bambino: cambiamento dei sintomi dell'insonnia (ritardo dell'inizio del sonno)
Lasso di tempo: Baseline, subito dopo il trattamento
|
Modifica del ritardo dell'inizio del sonno del bambino misurato dal punteggio del ritardo dell'inizio del sonno del Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) (1 item; intervallo di punteggio: 1-3)
|
Baseline, subito dopo il trattamento
|
|
Bambino: cambiamento dei sintomi dell'insonnia (risveglio notturno)
Lasso di tempo: Baseline, subito dopo il trattamento
|
Variazione del risveglio notturno del bambino misurata dal punteggio di veglia notturna del Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) (3 item; intervallo di punteggio: 3-9)
|
Baseline, subito dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Genitore: cambiamento della qualità del sonno auto-riferita dai genitori
Lasso di tempo: Baseline, subito dopo il trattamento
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), una misura convalidata di 19 elementi utilizzata per valutare le abitudini, la qualità e la quantità del sonno, producendo un punteggio totale e sette sottopunteggi in termini di qualità del sonno, latenza dell'inizio del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, sonno disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzioni diurne.
Il punteggio globale può variare da 0 a 21.
Punteggi più alti suggeriscono una qualità del sonno peggiore.
|
Baseline, subito dopo il trattamento
|
|
Genitore: cambiamento dei sintomi dell'insonnia dei genitori
Lasso di tempo: Baseline, subito dopo il trattamento
|
Indice di gravità dell'insonnia (ISI).
Il punteggio totale varia da 0 a 28 e i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
|
Baseline, subito dopo il trattamento
|
|
Bambino: cambiamento del comportamento del bambino e altri sintomi clinici
Lasso di tempo: Baseline, subito dopo il trattamento
|
Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà - rapporto dei genitori, che è una misura di screening di 25 elementi per i problemi emotivi e comportamentali nei bambini.
Si compone di cinque sottoscale.
Ciascuna delle sottoscale è composta da cinque elementi e i punteggi della scala vanno da 0 a 10.
Un punteggio più alto è indicativo di più problemi per tutte le sottoscale, ad eccezione della scala prosociale, dove punteggi più alti corrispondono a minori difficoltà nel comportamento prosociale.
|
Baseline, subito dopo il trattamento
|
|
Bambino: cambiamento delle funzioni esecutive del bambino riportato dai genitori
Lasso di tempo: Baseline, subito dopo il trattamento
|
Inventario di valutazione comportamentale della funzione esecutiva - Versione prescolare (BRIEF-P).
Consiste di 63 item che misurano varie manifestazioni comportamentali di EF sulla base delle valutazioni dei genitori o degli insegnanti, nel contesto dell'ambiente quotidiano del bambino.
|
Baseline, subito dopo il trattamento
|
|
Genitore: cambiamento dei sintomi dell'umore dei genitori
Lasso di tempo: Baseline, subito dopo il trattamento
|
Depression Anxiety Stress Scales - 21 item (DASS-21) consiste in tre scale di autovalutazione progettate per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress.
Ognuna delle tre scale DASS-21 contiene 7 item.
Punteggi più alti suggeriscono rispettivamente più depressione, ansia e stress.
|
Baseline, subito dopo il trattamento
|
|
Genitore: cambiamento dello stress dei genitori
Lasso di tempo: Baseline, subito dopo il trattamento
|
Versione cinese della Parental Stress Scale (PSS).
Contiene 17 voci che rappresentano il piacere o temi positivi della genitorialità (benefici emotivi, arricchimento personale, sviluppo personale) e componenti negative (richieste di risorse, costi di opportunità e restrizioni).
Punteggi più alti sulla scala indicano maggiore stress.
|
Baseline, subito dopo il trattamento
|
|
Genitore: cambiamento del senso di competenza dei genitori e soddisfacente nella genitorialità
Lasso di tempo: Baseline, subito dopo il trattamento
|
Parental Sense of Competence Scale (PSOC), che è una scala progettata per misurare la competenza dei genitori su due dimensioni: soddisfazione ed efficacia.
Si tratta di un questionario su scala Likert di 16 item (su una scala a 6 punti che va da fortemente d'accordo [1] a fortemente in disaccordo [6]), con nove domande sotto Soddisfazione e sette sotto Efficacia.
|
Baseline, subito dopo il trattamento
|
|
Genitore: Soddisfazione del genitore per il trattamento
Lasso di tempo: Baseline, subito dopo il trattamento
|
Scala di valutazione della soddisfazione del trattamento, una misura del rapporto dei genitori specificamente progettata per lo studio.
Punteggi più bassi suggeriscono una maggiore soddisfazione dei genitori.
|
Baseline, subito dopo il trattamento
|
|
Genitore: lo stato di salute generale del genitore
Lasso di tempo: Baseline, subito dopo il trattamento
|
Short Form 12-item Health Survey (SF-12v2), una misura convalidata della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).
Consiste di 12 item che coprono 8 sottoscale, vale a dire funzionamento fisico (PF), ruolo fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo emotivo (RE ) e salute mentale (MH).
Gli otto punteggi di sottoscala possono essere aggregati in un punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e in un punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS).
Ognuna delle otto sottoscale SF-12v2 ha un punteggio compreso tra 0 e 100; un punteggio più alto indica una migliore HRQOL.
|
Baseline, subito dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW20-204
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pratiche di igiene del sonno e intervento comportamentale
-
VA Office of Research and DevelopmentRitiratoDisturbi del sonno e della veglia | Disturbi del sonno | Disturbi legati al sonnoStati Uniti