Une brève intervention parentale sur le sommeil pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique
19 septembre 2023 mis à jour par: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Effets du programme éducatif axé sur les parents pour les problèmes de sommeil chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) : un essai contrôlé randomisé
Les problèmes de sommeil sont très fréquents chez les enfants atteints de TSA, avec un taux de prévalence pouvant atteindre 78 %, et posent souvent des défis et un stress importants aux familles.
Les problèmes de sommeil chez les enfants atteints de TSA sont fortement associés à l'exacerbation des symptômes diurnes et à la mauvaise qualité du sommeil et de la santé mentale des parents.
La présente étude est un essai contrôlé randomisé visant à comparer les effets d'une intervention parentale sur le sommeil chez les enfants atteints de TSA (âgés de 3 à 6 ans).
Les participants éligibles seront randomisés pour une intervention (trois séances de consultation et quatre appels téléphoniques de suivi) ou une condition de contrôle sur liste d'attente.
Les évaluations seront effectuées avant le traitement (baseline) et une semaine après l'intervention (post-traitement).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Psychology, The Duchess of Kent Children's Hospital at Sandy Bay, HKWC, Hospital Authority
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Parents/tuteurs (âgés de 21 ans ou plus) d'enfants d'âge préscolaire (âgés de 3 à 6 ans) avec un diagnostic clinique de TSA fréquentant une clinique de développement pédiatrique ou un service de psychologie clinique au Duchess of Kent Child Assessment Centre (DKCAC)
- Le diagnostic clinique de TSA serait posé soit par un pédiatre, soit par un psychologue clinicien, à l'aide d'au moins l'un des outils de diagnostic suivants : Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2), Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2 ), Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) et entretien clinique basé sur les critères de diagnostic des TSA décrits dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, Cinquième édition (DSM-5).
Critère d'exclusion:
- Parent/soignant d'enfants atteints de troubles neurologiques, psychiatriques ou médicaux comorbides diagnostiqués qui auraient pu affecter leur sommeil, tels que l'apnée obstructive du sommeil, l'épilepsie, le trouble anxieux infantile
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Les enfants du groupe témoin sur liste d'attente recevront les soins cliniques habituels.
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Expérimental: Groupe d'intervention
L'intervention comprendra trois séances de consultation et quatre appels téléphoniques de suivi avec les parents pour les aider à apprendre les pratiques d'hygiène du sommeil et les stratégies comportementales spécifiques pour améliorer le sommeil de leur enfant et suivre les progrès.
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La première séance comprendra la prestation d'une psychoéducation liée au sommeil (p.
pratiques d'hygiène du sommeil) et des stratégies spécifiques pour lutter contre les comportements problématiques liés au sommeil, ainsi que l'établissement d'objectifs collaboratifs et l'élaboration d'un plan de gestion adapté au problème de sommeil de l'enfant.
La deuxième et la troisième session impliqueront une révision du journal du sommeil et un renforcement des stratégies apprises, et se concentreront sur la résolution de problèmes pour résoudre tous les problèmes qui ont émergé de la mise en œuvre des stratégies comportementales à la maison.
Les appels téléphoniques de suivi donnent aux parents l'occasion de poser d'autres questions et de consolider les stratégies apprises et de résoudre d'autres problèmes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enfant : Modification du sommeil de l'enfant
Délai: Baseline, immédiatement après le traitement
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Changement du sommeil de l'enfant mesuré par le questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ).
Le score total du CSHQ varie de 33 à 99.
Un score plus élevé reflète plus de troubles du sommeil.
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Baseline, immédiatement après le traitement
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Enfant : modification des symptômes d'insomnie (résistance au coucher)
Délai: Baseline, immédiatement après le traitement
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Modification de la résistance au coucher de l'enfant mesurée par le score de résistance au coucher du questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ) (6 items ; plage de scores : 6-18)
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Baseline, immédiatement après le traitement
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Enfant : modification des symptômes d'insomnie (retard d'endormissement)
Délai: Baseline, immédiatement après le traitement
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Changement du délai d'endormissement de l'enfant mesuré par le score de délai d'endormissement du questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ) (1 item ; plage de scores : 1-3)
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Baseline, immédiatement après le traitement
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Enfant : modification des symptômes d'insomnie (réveil nocturne)
Délai: Baseline, immédiatement après le traitement
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Changement du réveil nocturne de l'enfant mesuré par le score de réveil nocturne du questionnaire du CSHQ (Children's Sleep Habits Questionnaire) (3 items ; plage de score : 3-9)
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Baseline, immédiatement après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Parent : changement de la qualité du sommeil autodéclarée par les parents
Délai: Baseline, immédiatement après le traitement
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), une mesure validée de 19 éléments utilisée pour évaluer les habitudes de sommeil, la qualité et la quantité, produisant un score total et sept sous-scores de qualité du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, sommeil perturbations, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne.
Le score global peut aller de 0 à 21.
Des scores plus élevés suggèrent une moins bonne qualité de sommeil.
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Baseline, immédiatement après le traitement
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Parent : Modification des symptômes d'insomnie parentale
Délai: Baseline, immédiatement après le traitement
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI).
Le score total varie de 0 à 28 et des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de l'insomnie.
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Baseline, immédiatement après le traitement
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Enfant : modification du comportement de l'enfant et autres symptômes cliniques
Délai: Baseline, immédiatement après le traitement
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Questionnaire sur les forces et les difficultés - rapport des parents, qui est une mesure de dépistage en 25 points pour les problèmes émotionnels et comportementaux chez les enfants.
Il se compose de cinq sous-échelles.
Chacune des sous-échelles se compose de cinq éléments et les scores de l'échelle vont de 0 à 10.
Un score plus élevé indique plus de problèmes pour toutes les sous-échelles, sauf pour l'échelle prosociale, où des scores plus élevés correspondent à moins de difficultés dans le comportement prosocial.
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Baseline, immédiatement après le traitement
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Enfant : modification des fonctions exécutives de l'enfant signalée par les parents
Délai: Baseline, immédiatement après le traitement
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Inventaire d'évaluation comportementale des fonctions exécutives - Version préscolaire (BRIEF-P).
Il se compose de 63 items qui mesurent diverses manifestations comportementales de la FE en fonction des évaluations des parents ou des enseignants, dans le contexte de l'environnement quotidien de l'enfant.
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Baseline, immédiatement après le traitement
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Parent : Modification des symptômes de l'humeur parentale
Délai: Baseline, immédiatement après le traitement
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Depression Anxiety Stress Scales - 21 item (DASS-21) se compose de trois échelles d'auto-évaluation conçues pour mesurer les états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress.
Chacune des trois échelles DASS-21 contient 7 items.
Des scores plus élevés suggèrent plus de dépression, d'anxiété et de stress, respectivement.
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Baseline, immédiatement après le traitement
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Parent : changement du stress parental
Délai: Baseline, immédiatement après le traitement
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Version chinoise de l'échelle de stress parental (PSS).
Il contient 17 items représentant le plaisir ou des thèmes positifs de la parentalité (bénéfices émotionnels, enrichissement personnel, développement personnel) et des composantes négatives (demandes de ressources, coûts d'opportunité et restrictions).
Des scores plus élevés sur l'échelle indiquent un stress plus important.
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Baseline, immédiatement après le traitement
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Parent : changement du sentiment parental de compétence et satisfaction dans la parentalité
Délai: Baseline, immédiatement après le traitement
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Parental Sense of Competence Scale (PSOC), qui est une échelle conçue pour mesurer la compétence parentale sur deux dimensions : la satisfaction et l'efficacité.
Il s'agit d'un questionnaire à l'échelle de Likert en 16 points (sur une échelle de 6 points allant de fortement d'accord [1] à fortement en désaccord [6]), avec neuf questions sous Satisfaction et sept sous Efficacité.
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Baseline, immédiatement après le traitement
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Parent : Satisfaction du parent vis-à-vis du traitement
Délai: Baseline, immédiatement après le traitement
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Échelle d'évaluation de la satisfaction du traitement, une mesure de rapport des parents spécialement conçue pour l'étude.
Des scores plus faibles suggèrent une satisfaction parentale plus élevée.
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Baseline, immédiatement après le traitement
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Parent : État de santé général du parent
Délai: Baseline, immédiatement après le traitement
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Short Form 12-item Health Survey (SF-12v2), une mesure validée de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL).
Il se compose de 12 items qui couvrent 8 sous-échelles, à savoir le fonctionnement physique (PF), le rôle physique (RP), la douleur corporelle (BP), l'état de santé général (GH), la vitalité (VT), le fonctionnement social (SF), le rôle émotionnel (RE ) et la santé mentale (MH).
Les scores des huit sous-échelles peuvent être agrégés en un score récapitulatif de la composante physique (PCS) et un score récapitulatif de la composante mentale (MCS).
Chacune des huit sous-échelles SF-12v2 a une plage de notation de 0 à 100 ; un score plus élevé indique une meilleure HRQOL.
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Baseline, immédiatement après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2021
Première publication (Réel)
18 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW20-204
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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