妊娠超低年齢乳児における動脈管開存症の選択的早期治療：パイロットRCT (SMART-PDA)
妊娠超低年齢乳児における動脈管開存症の選択的早期治療：パイロット無作為対照試験
背景: 早産児の中で、妊娠 26 週未満で生まれた早産児は、慢性肺疾患、脳出血、腸損傷、腎不全、死亡などの短期的および長期的な健康問題のリスクが高く、最も脆弱であると考えられています。 . 動脈管開存症 (PDA) は最も一般的な心臓病であり、この妊娠年齢層の早産児のほぼ 70% が PDA と診断されています。 多くの PDA は自然に解決しますが、研究によると、PDA が持続すると、これらの短期的および長期的な健康問題の多くに寄与する可能性があります。 PDA の治療には、イブプロフェンなどの非ステロイド性抗炎症薬が一般的に使用されます。 そのような薬はまた、極度の早産児の腸や腎臓に有害な影響を与える可能性があります. したがって、この年齢層の症候性PDAの早期治療が有益かどうかはわかりません. この年齢層の PDA 治療アプローチには大きなばらつきがあることを考えると、この問題に対処するには、症候性 PDA を有する極度の早産児を早期治療に無作為に割り当てるか、早期治療を行わない無作為化試験デザインが不可欠です。
研究の目的: このパイロット研究の全体的な目的は、次の研究課題を調査するために大規模な研究を実施する可能性を評価することです: PDA は、生後 1 週間でまったく治療しないよりはましですか?
この研究の主な実現可能性の目的は次のとおりです。
- 研究に登録できる適格な乳児の数を評価する
- 研究プロトコルを適切に完了した登録乳児の数を評価する
重要性：私たちの知る限り、これは、PDA関連の問題のリスクが最も高いが、ほとんどが過小評価されている妊娠26週未満で生まれた早産児を登録することを特に目的とした、早産児のPDA管理に関する最初の研究になります。以前のPDA研究で。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Souvik Mitra, MD, MSc
- 電話番号：+1-902-470-6490
- メール：souvik.mitra@iwk.nshealth.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amish Jain, MBBS, PhD
- メール：amish.jain@sinaihealth.ca
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- Children's Hospital of Orange County
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コンタクト：
- John Cleary
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San Diego、California、アメリカ、92123
- 終了しました
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73117
- 募集
- OU College of Medicine, University of Oklahoma
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コンタクト：
- Marjorie Makoni, MD
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- 募集
- Stollery Children's Hospital
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コンタクト：
- Abbas Hyderi
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副調査官：
- Joseph Ting
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- 募集
- British Columbia Women's Hospital
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コンタクト：
- Michael Castaldo
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- 募集
- IWK Health Center
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コンタクト：
- Souvik Mitra
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副調査官：
- Walid El-Naggar
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- 引きこもった
- Mount Sinai Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- 引きこもった
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Québec City、Quebec、カナダ
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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コンタクト：
- Audrey Hébert
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠26週未満（つまり、妊娠25週6日まで）の早産児
除外基準:
- 初期スクリーニング心エコー検査でPDAなし
- 先天性心疾患（卵円孔開存、心房中隔欠損症または欠損サイズ2mm未満の心室中隔欠損症を除く）
- その他の主要な先天異常
- ケアの保留/撤回の決定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：選択的早期治療（SMART）戦略
実験群に無作為に割り付けられた乳児は、72時間ごとの心エコースクリーニングを含むSMART治療プロトコルに従い、臨床的特徴と心エコー機能を組み合わせてPDA疾患の重症度を分類します。
いずれの評価においても、患者が臨床症状に関係なく心エコー検査で「重度のPDA」、または少なくとも中等度の臨床疾患を伴う心エコー検査で「中等度のPDA」であることが判明した場合、患者はPDAの閉鎖を目的とした薬物療法を受けます（PDAの重症度は事前に定義された臨床および心エコー基準に基づいて、軽度、中等度、または重度に分類されています）。
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薬物療法は、必要に応じて（すなわち、臨床症状に関係なく、心エコー検査で「重度のPDA」、または少なくとも中等度の臨床疾患を伴う心エコー検査で「中程度のPDA」の場合）、イブプロフェンの形で第一選択薬として提供されます。 10 mg/kg の標準投与に続いて、24 時間ごとに 5 mg/kg を 2 回投与します。 投与経路は、治療チームによって決定されるように、静脈内または経腸である可能性があります。 治療を受けた乳児については、3日間のコースの最後にフォローアップ心エコー検査を実施し、上記の研究治療基準をまだ満たしている場合、2回目の治療を開始します。 治療に適格な乳児がイブプロフェンに禁忌がある場合、アセトアミノフェンの使用が代替薬として許可されます。 |
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介入なし：初期の保守的な経営戦略
この群に無作為に割り付けられた乳児は、臨床徴候に関係なく、さらなる心エコー評価または PDA の薬理学的治療を受けません。
乳児が PDA 評価とは異なる理由 (低血圧または酸素化障害など) で心エコー検査を受け、治療基準に適合する PDA が偶然に指摘された場合、乳児は薬物療法を開始しません。
生後 7 日以降、PDA の評価と治療に関する決定は、担当医の裁量に委ねられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究期間中に募集された適格な幼児の割合
時間枠：生後7日
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生後7日
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プロトコルからの逸脱が報告されていない無作為化された乳児の割合
時間枠：生後7日
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生後7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前に定義された安全基準を満たす対照群の乳児の割合
時間枠：生後7日
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生後7日
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不採用理由
時間枠：生後7日
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対象となる乳児を募集しない理由の定性的な説明
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生後7日
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プロトコルを遵守しない理由
時間枠：生後7日
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無作為化された乳児におけるプロトコルを順守しない理由の定性的な説明
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生後7日
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臨床転帰のためのデータ収集の完全性
時間枠：退院まで（最初に死亡しない限り、生後約20週間）
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完全な臨床転帰データを持つ募集された乳児の割合
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退院まで（最初に死亡しない限り、生後約20週間）
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入院中の全死因死亡率
時間枠：退院まで（最初に死亡しない限り、生後約20週間）
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退院まで（最初に死亡しない限り、生後約20週間）
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外科的/介入的PDA閉鎖
時間枠：退院まで（最初に死亡しない限り、生後約20週間）
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退院まで（最初に死亡しない限り、生後約20週間）
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PDA薬物療法の受領
時間枠：退院まで（最初に死亡しない限り、生後約20週間）
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退院まで（最初に死亡しない限り、生後約20週間）
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対照群における非盲検レスキュー治療の受領
時間枠：生後7日
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生後7日
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慢性肺疾患
時間枠：出産から月経後36週まで
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月経後36週または退院時の酸素または呼吸サポートの必要性
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出産から月経後36週まで
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産後のコルチコステロイドの使用
時間枠：退院まで（最初に死亡しない限り、生後約20週間）
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退院まで（最初に死亡しない限り、生後約20週間）
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肺出血
時間枠：生後7日
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呼吸器の必要量の大幅な増加を伴う血に染まった呼吸器分泌物 (MAP>12 および/または FiO2>60%)
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生後7日
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侵襲的人工呼吸器の持続時間
時間枠：退院まで（最初に死亡しない限り、生後約20週間）
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気管内チューブによる機械換気の日数
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退院まで（最初に死亡しない限り、生後約20週間）
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脳室内出血
時間枠：退院まで（最初に死亡しない限り、生後約20週間）
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Papile CriteriaによるグレードI～IV
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退院まで（最初に死亡しない限り、生後約20週間）
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重度の脳室内出血
時間枠：退院まで（最初に死亡しない限り、生後約20週間）
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Papile CriteriaによるグレードIII～IV
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退院まで（最初に死亡しない限り、生後約20週間）
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脳室周囲白質軟化症
時間枠：退院まで（最初に死亡しない限り、生後約20週間）
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退院まで（最初に死亡しない限り、生後約20週間）
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壊死性腸炎
時間枠：退院まで（最初に死亡しない限り、生後約20週間）
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ベルの基準によるステージ 2 以上
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退院まで（最初に死亡しない限り、生後約20週間）
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消化管出血
時間枠：薬物療法の初回投与から7日以内
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薬物療法の初回投与から7日以内
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消化管穿孔
時間枠：退院まで（最初に死亡しない限り、生後約20週間）
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退院まで（最初に死亡しない限り、生後約20週間）
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重度の未熟児網膜症
時間枠：退院まで（最初に死亡しない限り、生後約20週間）
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ステージ3以上
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退院まで（最初に死亡しない限り、生後約20週間）
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確定敗血症
時間枠：退院まで（最初に死亡しない限り、生後約20週間）
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敗血症の臨床症状および徴候、および死後に得られた通常無菌の体液または組織から得られた標本における細菌培養陽性
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退院まで（最初に死亡しない限り、生後約20週間）
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オリグリア
時間枠：生後7日
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尿量が 1 mL/kg/時未満
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生後7日
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入院期間（日）
時間枠：退院まで（最初に死亡しない限り、生後約20週間）
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退院まで（最初に死亡しない限り、生後約20週間）
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Souvik Mitra, MD, MSc、Dalhousie University & IWK Health
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 459750
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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