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Trattamento medico precoce selettivo del dotto arterioso pervio nei neonati di età gestazionale estremamente bassa: un RCT pilota (SMART-PDA)

2 aprile 2023 aggiornato da: Dr. Souvik Mitra, MD MSc FRCPC, IWK Health Centre

Trattamento medico precoce selettivo del dotto arterioso pervio nei neonati di età gestazionale estremamente bassa: uno studio pilota controllato randomizzato

Contesto: tra i neonati pretermine, quelli nati a un'età gestazionale inferiore a 26 settimane sono considerati i più vulnerabili con un alto rischio di problemi di salute a breve e lungo termine che includono malattie polmonari croniche, emorragie cerebrali, lesioni intestinali, insufficienza renale e morte . Il dotto arterioso pervio (PDA) è la condizione cardiaca più comune con quasi il 70% dei neonati pretermine in questa fascia di età gestazionale a cui viene diagnosticato un PDA. Sebbene molti PDA si risolvano spontaneamente da soli, la ricerca suggerisce che se il PDA persiste, potrebbe contribuire a una serie di questi problemi di salute a breve e lungo termine. I farmaci antinfiammatori non steroidei come l'ibuprofene sono comunemente usati per trattare un PDA. Tali farmaci possono anche avere effetti dannosi sull'intestino e sui reni di neonati estremamente prematuri. Pertanto, non siamo sicuri che il trattamento precoce di un PDA sintomatico in questa fascia di età sia vantaggioso. Data l'ampia variazione degli approcci terapeutici per PDA in questa fascia di età, per rispondere a questa domanda è essenziale un disegno di studio randomizzato, in cui i neonati estremamente pretermine con PDA sintomatico vengono assegnati in modo casuale a un trattamento precoce o a nessun trattamento precoce.

Scopo dello studio: lo scopo generale di questo studio pilota è valutare la fattibilità di condurre un ampio studio per esplorare la seguente domanda di ricerca: nei neonati pretermine nati <26 settimane di gestazione, è una strategia di trattamento medico precoce selettivo di un bambino sintomatico PDA meglio di nessun trattamento nella prima settimana di vita?

I principali obiettivi di fattibilità di questo studio sono:

  1. Per valutare quanti bambini idonei possono essere arruolati nello studio
  2. Per valutare quanti neonati arruolati completano correttamente il protocollo di studio

Importanza: a nostra conoscenza, questo sarà il primo studio sulla gestione del PDA nei neonati pretermine che mira specificamente ad arruolare neonati pretermine nati a <26 settimane di età gestazionale che sono a più alto rischio di problemi correlati al PDA ma sono stati per lo più sottorappresentati in precedenti studi PDA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Stollery Children's Hospital
        • Contatto:
          • Abbas Hyderi
        • Sub-investigatore:
          • Joseph Ting
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • British Columbia Women's Hospital
        • Contatto:
          • Michael Castaldo
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Reclutamento
        • IWK Health Center
        • Contatto:
          • Souvik Mitra
        • Sub-investigatore:
          • Walid El-Naggar
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Dany Weisz
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
          • Amish Jain
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
        • Contatto:
          • Audrey Hébert
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contatto:
          • John Cleary
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Non ancora reclutamento
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Contatto:
          • Jenny Koo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine con meno di 26 settimane complete (cioè fino a 25 settimane e 6 giorni inclusi) di gestazione

Criteri di esclusione:

  • nessun PDA all'ecocardiografia di screening iniziale
  • cardiopatie congenite (esclusi forame ovale pervio, difetto del setto atriale o difetto del setto ventricolare con una dimensione del difetto inferiore a 2 mm)
  • altra grave anomalia congenita
  • decisione di rifiutare/ritirare le cure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia di trattamento medico precoce selettivo (SMART).
I neonati che vengono randomizzati al gruppo sperimentale seguiranno il protocollo di trattamento SMART, che include lo screening ecocardiografico ogni 72 ore per classificare la gravità della malattia PDA combinando caratteristiche cliniche ed ecocardiografiche. Ad ogni valutazione, se i pazienti riscontrano un "PDA grave" all'ecocardiografia, indipendentemente dai sintomi clinici, o un "PDA moderato" all'ecocardiografia con malattia clinica almeno moderata, riceveranno una farmacoterapia finalizzata alla chiusura del PDA (la gravità del PDA ha stata suddivisa in lieve, moderata o grave sulla base di criteri clinici ed ecocardiografici predefiniti).
Droga: Ibuprofene

La farmacoterapia, quando indicata (vale a dire, per "PDA grave" all'ecocardiografia, indipendentemente dai sintomi clinici, o "PDA moderato" all'ecocardiografia con malattia clinica almeno moderata), sarà fornita sotto forma di ibuprofene come agente di prima linea a un dosaggio standard di 10 mg/kg seguito da 2 dosi di 5 mg/kg ogni 24 ore. La via di somministrazione può essere endovenosa o enterale, come determinato dal team di trattamento.

Per i neonati trattati, l'ecocardiografia di follow-up sarà condotta alla fine del corso di 3 giorni e verrà avviato un secondo ciclo di trattamento se soddisfano ancora i criteri di trattamento dello studio sopra menzionati. Se un neonato idoneo al trattamento ha una controindicazione all'ibuprofene, sarà consentito l'uso di paracetamolo come agente alternativo.
Nessun intervento: Strategia di gestione conservativa precoce
I neonati randomizzati in questo braccio non saranno sottoposti ad alcuna ulteriore valutazione ecocardiografica o trattamento farmacologico del PDA indipendentemente dai segni clinici. Se il bambino riceve una valutazione ecocardiografica per un motivo diverso dalla valutazione PDA (come ipotensione o mancanza di ossigenazione) e viene incidentalmente notato un PDA che soddisfa i criteri di trattamento, il bambino non verrà avviato alla farmacoterapia. Dopo i 7 giorni di età, la decisione sulla valutazione e sul trattamento del PDA sarà a discrezione del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di bambini idonei reclutati durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 7 giorni di età postnatale
7 giorni di età postnatale
Proporzione di neonati randomizzati senza deviazioni dal protocollo segnalate
Lasso di tempo: 7 giorni di età postnatale
7 giorni di età postnatale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di neonati nel gruppo di controllo che soddisfano i criteri di sicurezza predefiniti
Lasso di tempo: 7 giorni di età postnatale
7 giorni di età postnatale
Motivi di non assunzione
Lasso di tempo: 7 giorni di età postnatale
descrizione qualitativa dei motivi del mancato reclutamento dei bambini ammissibili
7 giorni di età postnatale
Motivi della mancata adesione al protocollo
Lasso di tempo: 7 giorni di età postnatale
descrizione qualitativa delle ragioni della mancata aderenza al protocollo nei neonati randomizzati
7 giorni di età postnatale
Completezza della raccolta dei dati per gli esiti clinici
Lasso di tempo: attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 20 settimane di età postnatale a meno che non si verifichi prima la morte)
Proporzione di neonati reclutati con dati completi sugli esiti clinici
attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 20 settimane di età postnatale a meno che non si verifichi prima la morte)
Mortalità per tutte le cause durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 20 settimane di età postnatale a meno che non si verifichi prima la morte)
attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 20 settimane di età postnatale a meno che non si verifichi prima la morte)
Chiusura chirurgica/interventistica del PDA
Lasso di tempo: attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 20 settimane di età postnatale a meno che non si verifichi prima la morte)
attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 20 settimane di età postnatale a meno che non si verifichi prima la morte)
Ricezione di qualsiasi farmacoterapia PDA
Lasso di tempo: attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 20 settimane di età postnatale a meno che non si verifichi prima la morte)
attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 20 settimane di età postnatale a meno che non si verifichi prima la morte)
Ricezione di cure mediche di salvataggio in aperto nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: 7 giorni di età postnatale
7 giorni di età postnatale
Malattia polmonare cronica
Lasso di tempo: nascita fino a 36 settimane dopo l'età mestruale
Necessità di ossigeno o supporto respiratorio a 36 settimane di età postmestruale o alla dimissione
nascita fino a 36 settimane dopo l'età mestruale
Uso postnatale di corticosteroidi
Lasso di tempo: attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 20 settimane di età postnatale a meno che non si verifichi prima la morte)
attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 20 settimane di età postnatale a meno che non si verifichi prima la morte)
Emorragia polmonare
Lasso di tempo: 7 giorni di età postnatale
secrezioni respiratorie macchiate di sangue con aumento significativo del fabbisogno respiratorio (MAP>12 e/o FiO2>60%)
7 giorni di età postnatale
Durata della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 20 settimane di età postnatale a meno che non si verifichi prima la morte)
Numero di giorni in ventilazione meccanica con un tubo endotracheale
attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 20 settimane di età postnatale a meno che non si verifichi prima la morte)
Emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 20 settimane di età postnatale a meno che non si verifichi prima la morte)
Grado I-IV secondo Papile Criteria
attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 20 settimane di età postnatale a meno che non si verifichi prima la morte)
Grave emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 20 settimane di età postnatale a meno che non si verifichi prima la morte)
Grado III-IV secondo Papile Criteria
attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 20 settimane di età postnatale a meno che non si verifichi prima la morte)
Leucomalacia periventricolare
Lasso di tempo: attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 20 settimane di età postnatale a meno che non si verifichi prima la morte)
attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 20 settimane di età postnatale a meno che non si verifichi prima la morte)
Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 20 settimane di età postnatale a meno che non si verifichi prima la morte)
Fase 2 o superiore secondo i criteri di Bell
attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 20 settimane di età postnatale a meno che non si verifichi prima la morte)
Sanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: entro sette giorni dalla prima dose di farmacoterapia
entro sette giorni dalla prima dose di farmacoterapia
Perforazione gastrointestinale
Lasso di tempo: attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 20 settimane di età postnatale a meno che non si verifichi prima la morte)
attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 20 settimane di età postnatale a meno che non si verifichi prima la morte)
Retinopatia grave della prematurità
Lasso di tempo: attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 20 settimane di età postnatale a meno che non si verifichi prima la morte)
fase 3 o superiore
attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 20 settimane di età postnatale a meno che non si verifichi prima la morte)
Sepsi certa
Lasso di tempo: attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 20 settimane di età postnatale a meno che non si verifichi prima la morte)
Sintomi e segni clinici di sepsi e coltura batterica positiva in un campione ottenuto da fluidi o tessuti normalmente sterili ottenuti all'autopsia
attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 20 settimane di età postnatale a meno che non si verifichi prima la morte)
Oliguria
Lasso di tempo: 7 giorni di età postnatale
produzione di urina inferiore a 1 ml/kg/ora
7 giorni di età postnatale
Durata del ricovero (giorni)
Lasso di tempo: attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 20 settimane di età postnatale a meno che non si verifichi prima la morte)
attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 20 settimane di età postnatale a meno che non si verifichi prima la morte)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IWK Health Centre

Collaboratori

Sunnybrook Health Sciences Centre
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
CHU de Quebec-Universite Laval
University of Alberta
Mount Sinai Hospital, Canada
Dalhousie Medical Research Foundation
BC Children's Hospital Research Institute
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Children's Hospital of Orange County, OC, California, United States

Investigatori

  • Investigatore principale: Souvik Mitra, MD, MSc, Dalhousie University & IWK Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 459750

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti sugli esiti clinici raccolti durante lo studio saranno condivisi dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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