극저임아의 동맥관개존증의 선택적 조기치료: 파일럿 RCT (SMART-PDA)
극저임신아의 동맥관개존증에 대한 선택적 조기치료: 시범적 무작위대조시험
배경: 미숙아 중 임신 26주 미만으로 태어난 아기는 만성 폐 질환, 뇌출혈, 장 손상, 신부전 및 사망을 포함하는 장단기 건강 문제의 높은 위험으로 가장 취약한 것으로 간주됩니다. . 동맥관 개존증(PDA)은 이 재태 연령 그룹의 조산아의 거의 70%가 PDA로 진단되는 가장 흔한 심장 질환입니다. 많은 PDA가 자발적으로 해결되지만 연구에 따르면 PDA가 지속되면 이러한 단기 및 장기 건강 문제에 기여할 수 있습니다. 이부프로펜과 같은 비스테로이드성 항염증제는 일반적으로 PDA를 치료하는 데 사용됩니다. 이러한 약물은 또한 극도로 미숙아의 장과 신장에 유해한 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 이 연령대에서 증상이 있는 PDA를 조기에 치료하는 것이 도움이 되는지 확실하지 않습니다. 이 연령대에서 PDA 치료 접근 방식이 다양하다는 점을 감안할 때, 증상이 있는 PDA가 있는 극미숙아를 조기 치료 또는 조기 치료에 무작위로 배정하는 무작위 시험 설계가 이 문제를 해결하는 데 필수적입니다.
연구의 목적: 이 파일럿 연구의 전반적인 목적은 다음 연구 질문을 탐구하기 위해 대규모 연구를 수행하는 타당성을 평가하는 것입니다. PDA는 생후 첫 주에 치료를 전혀 받지 않는 것보다 낫습니까?
이 연구의 주요 타당성 목표는 다음과 같습니다.
- 연구에 등록할 수 있는 적격 유아의 수를 평가하기 위해
- 얼마나 많은 등록된 영아가 연구 프로토콜을 적절하게 완료하는지 평가하기 위해
중요성: 우리가 아는 바로는 이것은 PDA 관련 문제에 대한 위험이 가장 높지만 대부분 과소 대표된 재태 연령 26주 미만으로 태어난 조산아를 등록하는 것을 특별히 목표로 하는 조산아의 PDA 관리에 대한 첫 번째 연구가 될 것입니다. 이전 PDA 연구에서.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Souvik Mitra, MD, MSc
- 전화번호: +1-902-470-6490
- 이메일: souvik.mitra@iwk.nshealth.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Amish Jain, MBBS, PhD
- 이메일: amish.jain@sinaihealth.ca
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- Children's Hospital of Orange County
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연락하다:
- John Cleary
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San Diego, California, 미국, 92123
- 종료됨
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73117
- 모병
- OU College of Medicine, University of Oklahoma
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연락하다:
- Marjorie Makoni, MD
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- 모병
- Stollery Children's Hospital
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연락하다:
- Abbas Hyderi
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부수사관:
- Joseph Ting
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 모병
- British Columbia Women's Hospital
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연락하다:
- Michael Castaldo
-
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- 모병
- IWK Health Center
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연락하다:
- Souvik Mitra
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부수사관:
- Walid El-Naggar
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 빼는
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 빼는
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Québec City, Quebec, 캐나다
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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연락하다:
- Audrey Hébert
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 26주 미만(즉, 최대 25주 6일까지) 미숙아
제외 기준:
- 초기 스크리닝 심초음파에서 PDA 없음
- 선천성 심장병
- 기타 주요 선천성 기형
- 치료 보류/철회 결정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선택적 조기 치료(SMART) 전략
실험 그룹으로 무작위 배정된 영아는 임상 및 심초음파 기능을 결합하여 PDA 질병 중증도를 분류하기 위해 72시간마다 심초음파 검사를 포함하는 SMART 치료 프로토콜을 따를 것입니다.
모든 평가에서 환자가 임상 증상과 관계없이 심초음파에서 "심각한 PDA"를 나타내거나 심초음파에서 "중등도의 PDA"를 나타내고 최소 중등도 이상의 임상 질환이 있는 것으로 확인되면 PDA 폐쇄를 목표로 하는 약물 요법을 받게 됩니다(PDA 중증도는 미리 정의된 임상 및 심초음파 기준에 따라 경증, 중등도 또는 중증으로 분류됨).
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약물 요법이 지시된 경우(즉, 임상 증상과 관계없이 심초음파에서 "심각한 PDA", 또는 적어도 중등도 임상 질환이 있는 심초음파에서 "중등도 PDA"), 이부프로펜의 형태로 1차 약제로 제공됩니다. 10mg/kg의 표준 투여 후 24시간마다 5mg/kg을 2회 투여합니다. 투여 경로는 치료 팀의 결정에 따라 정맥 또는 경장일 수 있습니다. 치료를 받은 영아의 경우, 3일 과정이 끝날 때 후속 심초음파 검사를 실시하고 위에서 언급한 연구 치료 기준을 여전히 충족하는 경우 두 번째 치료 과정을 시작합니다. 치료 적격 영아가 이부프로펜에 금기 사항이 있는 경우 대체 약제로 아세트아미노펜 사용이 허용됩니다. |
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간섭 없음: 초기 보수적 경영 전략
이 팔에 무작위 배정된 영아는 임상 징후와 관계없이 PDA의 추가 심초음파 평가 또는 약리학적 치료를 받지 않습니다.
영아가 PDA 평가와 다른 이유(예: 저혈압 또는 산소 공급 부전)로 심초음파 평가를 받고 치료 기준에 맞는 PDA가 우연히 발견되면 영아는 약물 요법을 시작하지 않습니다.
생후 7일이 지나면 PDA 평가 및 치료에 대한 결정은 담당 의사의 재량에 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 기간 동안 모집된 적격 유아의 비율
기간: 생후 7일
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생후 7일
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보고된 프로토콜 편차가 없는 무작위 영아의 비율
기간: 생후 7일
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생후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 정의된 안전 기준을 충족하는 대조군의 영아 비율
기간: 생후 7일
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생후 7일
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채용하지 않는 이유
기간: 생후 7일
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적격 영아의 미모집 이유에 대한 질적 설명
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생후 7일
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프로토콜을 준수하지 않는 이유
기간: 생후 7일
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무작위 영아에서 프로토콜을 준수하지 않는 이유에 대한 정성적 설명
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생후 7일
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임상 결과를 위한 데이터 수집의 완전성
기간: 퇴원을 통해(사망이 먼저 발생하지 않는 한 생후 약 20주)
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완전한 임상 결과 데이터가 있는 모집된 영아의 비율
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퇴원을 통해(사망이 먼저 발생하지 않는 한 생후 약 20주)
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입원 중 모든 원인으로 인한 사망
기간: 퇴원을 통해(사망이 먼저 발생하지 않는 한 생후 약 20주)
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퇴원을 통해(사망이 먼저 발생하지 않는 한 생후 약 20주)
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외과적/중재적 PDA 폐쇄
기간: 퇴원을 통해(사망이 먼저 발생하지 않는 한 생후 약 20주)
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퇴원을 통해(사망이 먼저 발생하지 않는 한 생후 약 20주)
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PDA 약물 요법 수령
기간: 퇴원을 통해(사망이 먼저 발생하지 않는 한 생후 약 20주)
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퇴원을 통해(사망이 먼저 발생하지 않는 한 생후 약 20주)
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대조군에서 오픈라벨 구조치료를 받은 경우
기간: 생후 7일
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생후 7일
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만성 폐질환
기간: 출생부터 월경 후 36주까지
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월경 후 36주 또는 퇴원 시 산소 또는 호흡기 지원 요구 사항
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출생부터 월경 후 36주까지
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출생 후 코르티코스테로이드 사용
기간: 퇴원을 통해(사망이 먼저 발생하지 않는 한 생후 약 20주)
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퇴원을 통해(사망이 먼저 발생하지 않는 한 생후 약 20주)
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폐출혈
기간: 생후 7일
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호흡 요구량이 크게 증가한 혈액으로 얼룩진 호흡기 분비물(MAP>12 및/또는 FiO2>60%)
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생후 7일
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침습적 기계 환기 기간
기간: 퇴원을 통해(사망이 먼저 발생하지 않는 한 생후 약 20주)
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기관내관을 사용한 기계 환기의 일수
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퇴원을 통해(사망이 먼저 발생하지 않는 한 생후 약 20주)
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뇌실내출혈
기간: 퇴원을 통해(사망이 먼저 발생하지 않는 한 생후 약 20주)
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Papile Criteria에 따른 등급 I-IV
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퇴원을 통해(사망이 먼저 발생하지 않는 한 생후 약 20주)
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심한 뇌실내 출혈
기간: 퇴원을 통해(사망이 먼저 발생하지 않는 한 생후 약 20주)
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유두 기준에 따른 등급 III-IV
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퇴원을 통해(사망이 먼저 발생하지 않는 한 생후 약 20주)
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뇌실 주위 백혈구연화증
기간: 퇴원을 통해(사망이 먼저 발생하지 않는 한 생후 약 20주)
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퇴원을 통해(사망이 먼저 발생하지 않는 한 생후 약 20주)
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괴사성 장염
기간: 퇴원을 통해(사망이 먼저 발생하지 않는 한 생후 약 20주)
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Bell의 기준에 따라 2단계 이상
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퇴원을 통해(사망이 먼저 발생하지 않는 한 생후 약 20주)
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위장 출혈
기간: 약물 요법의 첫 투여 후 7일 이내
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약물 요법의 첫 투여 후 7일 이내
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위장 천공
기간: 퇴원을 통해(사망이 먼저 발생하지 않는 한 생후 약 20주)
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퇴원을 통해(사망이 먼저 발생하지 않는 한 생후 약 20주)
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미숙아의 중증 망막병증
기간: 퇴원을 통해(사망이 먼저 발생하지 않는 한 생후 약 20주)
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3단계 이상
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퇴원을 통해(사망이 먼저 발생하지 않는 한 생후 약 20주)
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확실한 패혈증
기간: 퇴원을 통해(사망이 먼저 발생하지 않는 한 생후 약 20주)
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패혈증의 임상 증상 및 징후와 정상적으로 멸균된 체액 또는 사후에 얻은 조직에서 얻은 검체에서 양성 세균 배양
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퇴원을 통해(사망이 먼저 발생하지 않는 한 생후 약 20주)
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핍뇨
기간: 생후 7일
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소변 배출량 1mL/kg/시간 미만
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생후 7일
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입원 기간(일)
기간: 퇴원을 통해(사망이 먼저 발생하지 않는 한 생후 약 20주)
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퇴원을 통해(사망이 먼저 발생하지 않는 한 생후 약 20주)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Souvik Mitra, MD, MSc, Dalhousie University & IWK Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 459750
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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