Selektiv tidig medicinsk behandling av Patent Ductus Arteriosus hos spädbarn med extremt låg graviditetsålder: En pilot-RCT (SMART-PDA)

Bakgrund: Bland för tidigt födda barn anses de som är födda i en graviditetsålder mindre än 26 veckor vara de mest sårbara med hög risk för kort- och långvariga hälsoproblem som inkluderar kronisk lungsjukdom, hjärnblödningar, tarmskador, njursvikt och dödsfall . Patent ductus arteriosus (PDA) är den vanligaste hjärtsjukdomen med nästan 70 % för tidigt födda barn i denna graviditetsålder som diagnostiseras med en PDA. Även om många handdatorer spontant löser sig på egen hand, tyder forskning på att om handdatorn kvarstår kan det bidra till ett antal av dessa kort- och långvariga hälsoproblem. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som ibuprofen används ofta för att behandla en PDA. Sådana läkemedel kan också ha skadliga effekter på tarmen och njurarna hos extremt för tidigt födda barn. Därför är vi osäkra på om tidig behandling av en symtomatisk handdator i denna åldersgrupp överhuvudtaget är fördelaktig. Med tanke på den stora variationen i PDA-behandlingsmetoder i denna åldersgrupp, är en randomiserad studiedesign, där extremt för tidigt födda barn med en symtomatisk PDA slumpmässigt tilldelas tidig behandling eller ingen tidig behandling, väsentlig för att ta itu med denna fråga.

Syftet med studien: Det övergripande syftet med denna pilotstudie är att bedöma möjligheten att genomföra en stor studie för att utforska följande forskningsfråga: Hos för tidigt födda barn födda <26 veckors graviditet, är en strategi för selektiv tidig medicinsk behandling av en symtomatisk PDA bättre än ingen behandling alls under den första levnadsveckan?

De huvudsakliga genomförbarhetsmålen för denna studie är:

1. För att bedöma hur många berättigade spädbarn som kan registreras i studien
2. För att bedöma hur många inskrivna spädbarn korrekt fyller i studieprotokollet

Viktighet: Såvitt vi vet kommer detta att vara den första studien om PDA-hantering hos prematura spädbarn som specifikt syftar till att registrera prematura spädbarn födda vid <26 veckors graviditetsålder som löper den högsta risken för PDA-relaterade problem men som oftast har varit underrepresenterade i tidigare PDA-studier.