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Selektive frühe medizinische Behandlung von Ductus Arteriosus bei Patienten mit extrem niedrigem Gestationsalter: Ein Pilot-RCT (SMART-PDA)

18. Juni 2024 aktualisiert von: Dr. Souvik Mitra, MD MSc FRCPC, IWK Health Centre

Selektive frühe medizinische Behandlung des persistierenden Ductus arteriosus bei Säuglingen im extrem niedrigen Gestationsalter: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Hintergrund: Unter Frühgeborenen gelten diejenigen, die in einem Gestationsalter von weniger als 26 Wochen geboren wurden, als am anfälligsten mit einem hohen Risiko für kurz- und langfristige Gesundheitsprobleme, darunter chronische Lungenerkrankungen, Hirnblutungen, Darmverletzungen, Nierenversagen und Tod . Der offene Ductus arteriosus (PDA) ist die häufigste Herzerkrankung, bei fast 70 % der Frühgeborenen in dieser Altersgruppe der Schwangerschaft wird ein PDA diagnostiziert. Obwohl sich viele PDAs spontan von selbst lösen, deutet die Forschung darauf hin, dass ein anhaltender PDA zu einer Reihe dieser kurz- und langfristigen Gesundheitsprobleme beitragen kann. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente wie Ibuprofen werden häufig zur Behandlung eines PDA eingesetzt. Solche Medikamente können auch schädliche Auswirkungen auf den Darm und die Nieren von extrem frühgeborenen Säuglingen haben. Daher sind wir uns nicht sicher, ob eine frühzeitige Behandlung eines symptomatischen PDA in dieser Altersgruppe überhaupt von Vorteil ist. Angesichts der großen Unterschiede bei den PDA-Behandlungsansätzen in dieser Altersgruppe ist ein randomisiertes Studiendesign, bei dem extrem Frühgeborene mit einem symptomatischen PDA nach dem Zufallsprinzip einer frühen Behandlung oder keiner frühen Behandlung zugeteilt werden, unerlässlich, um diese Frage zu beantworten.

Zweck der Studie: Der allgemeine Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung einer großen Studie zur Erforschung der folgenden Forschungsfrage zu bewerten: Bei Frühgeborenen, die < 26 Schwangerschaftswochen geboren wurden, ist eine Strategie der selektiven frühen medizinischen Behandlung einer Symptomatik PDA besser als gar keine Behandlung in der ersten Lebenswoche?

Die wichtigsten Machbarkeitsziele dieser Studie sind:

  1. Um zu beurteilen, wie viele geeignete Säuglinge in die Studie aufgenommen werden können
  2. Um zu beurteilen, wie viele eingeschriebene Säuglinge das Studienprotokoll ordnungsgemäß absolvieren

Bedeutung: Unseres Wissens ist dies die erste Studie zum PDA-Management bei Frühgeborenen, die speziell darauf abzielt, Frühgeborene aufzunehmen, die im Alter von < 26 Schwangerschaftswochen geboren wurden und das höchste Risiko für PDA-bezogene Probleme haben, aber meistens unterrepräsentiert waren in früheren PDA-Studien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • Stollery Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Abbas Hyderi
        • Unterermittler:
          • Joseph Ting
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • British Columbia Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Castaldo
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Rekrutierung
        • IWK Health Center
        • Kontakt:
          • Souvik Mitra
        • Unterermittler:
          • Walid El-Naggar
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Zurückgezogen
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Zurückgezogen
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
        • Kontakt:
          • Audrey Hébert
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
          • John Cleary
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Beendet
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • Rekrutierung
        • OU College of Medicine, University of Oklahoma
        • Kontakt:
          • Marjorie Makoni, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit weniger als 26 vollendeten Schwangerschaftswochen (d. h. bis einschließlich 25 Wochen und 6 Tage) der Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • kein PDA bei initialer Screening-Echokardiographie
  • angeborene Herzfehler (ausgenommen offenes Foramen ovale, Vorhofseptumdefekt oder Ventrikelseptumdefekt mit einer Defektgröße von weniger als 2 mm)
  • andere große angeborene Anomalie
  • Entscheidung, die Pflege zu verweigern/entziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selektive frühe medizinische Behandlungsstrategie (SMART).
Säuglinge, die in die Versuchsgruppe randomisiert werden, folgen dem SMART-Behandlungsprotokoll, das alle 72 Stunden ein echokardiografisches Screening umfasst, um den Schweregrad der PDA-Erkrankung durch die Kombination klinischer und echokardiografischer Merkmale zu kategorisieren. Wenn bei Patienten bei jeder Untersuchung festgestellt wird, dass sie einen „schweren PDA“ in der Echokardiographie haben, unabhängig von klinischen Symptomen, oder einen „mittelschweren PDA“ in der Echokardiographie mit mindestens mittelschwerer klinischer Erkrankung, erhalten sie eine Pharmakotherapie, die auf den Verschluss des PDA abzielt (Der PDA-Schweregrad hat basierend auf vordefinierten klinischen und echokardiographischen Kriterien in leicht, mittelschwer oder schwer eingeteilt).
Arzneimittel: Ibuprofen

Die Pharmakotherapie wird bei entsprechender Indikation (dh bei „schwerem PDA“ in der Echokardiographie, unabhängig von klinischen Symptomen oder „moderater PDA“ in der Echokardiographie mit mindestens mittelschwerer klinischer Erkrankung) in Form von Ibuprofen als Mittel der ersten Wahl zu einem Zeitpunkt bereitgestellt Standarddosierung von 10 mg/kg, gefolgt von 2 Dosen von 5 mg/kg alle 24 h. Der Verabreichungsweg kann intravenös oder enteral sein, je nach Festlegung durch das Behandlungsteam.

Bei behandelten Säuglingen wird am Ende des 3-tägigen Behandlungszyklus eine Echokardiographie zur Nachsorge durchgeführt, und es wird ein zweiter Behandlungszyklus eingeleitet, wenn sie die oben genannten Studienbehandlungskriterien noch erfüllen. Wenn bei einem für die Behandlung in Frage kommenden Säugling eine Kontraindikation für Ibuprofen vorliegt, ist die Verwendung von Paracetamol als alternatives Mittel zulässig.
Kein Eingriff: Frühe konservative Managementstrategie
Säuglinge, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden unabhängig von den klinischen Symptomen keiner weiteren echokardiographischen Untersuchung oder pharmakologischen Behandlung des PDA unterzogen. Wenn der Säugling aus einem anderen Grund als der PDA-Beurteilung (z. B. Hypotonie oder Oxygenierungsversagen) echokardiographisch untersucht wird und zufällig ein PDA festgestellt wird, der den Behandlungskriterien entspricht, wird der Säugling nicht mit einer Pharmakotherapie begonnen. Nach dem 7. Lebenstag liegt die Entscheidung über die Beurteilung und Behandlung des PDA im Ermessen des behandelnden Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der geeigneten Säuglinge, die während des Studienzeitraums rekrutiert wurden
Zeitfenster: 7 Tage postnatales Alter
7 Tage postnatales Alter
Anteil der randomisierten Säuglinge ohne gemeldete Protokollabweichungen
Zeitfenster: 7 Tage postnatales Alter
7 Tage postnatales Alter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Säuglinge in der Kontrollgruppe, die vordefinierte Sicherheitskriterien erfüllen
Zeitfenster: 7 Tage postnatales Alter
7 Tage postnatales Alter
Gründe für die Nichteinstellung
Zeitfenster: 7 Tage postnatales Alter
qualitative Beschreibung der Gründe für die Nichteinstellung geeigneter Säuglinge
7 Tage postnatales Alter
Gründe für die Nichteinhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 7 Tage postnatales Alter
qualitative Beschreibung der Gründe für die Nichteinhaltung des Protokolls bei randomisierten Säuglingen
7 Tage postnatales Alter
Vollständigkeit der Datenerhebung für klinische Ergebnisse
Zeitfenster: durch Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Anteil der rekrutierten Säuglinge mit vollständigen Daten zum klinischen Ergebnis
durch Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Gesamtmortalität während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: durch Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
durch Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Chirurgischer/interventioneller PDA-Verschluss
Zeitfenster: durch Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
durch Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Erhalt einer PDA-Pharmakotherapie
Zeitfenster: durch Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
durch Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Erhalt einer unverblindeten medizinischen Notfallbehandlung in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 7 Tage postnatales Alter
7 Tage postnatales Alter
Chronische Lungenerkrankung
Zeitfenster: Geburt bis 36 Wochen nach dem Menstruationsalter
Sauerstoff- oder Atemunterstützungsbedarf im postmenstruellen Alter von 36 Wochen oder bei der Entlassung
Geburt bis 36 Wochen nach dem Menstruationsalter
Anwendung von Kortikosteroiden nach der Geburt
Zeitfenster: durch Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
durch Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Lungenblutung
Zeitfenster: 7 Tage postnatales Alter
blutige Atemwegssekrete mit deutlich erhöhtem Atembedarf (MAP>12 und/oder FiO2>60%)
7 Tage postnatales Alter
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: durch Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung mit einem Endotrachealtubus
durch Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: durch Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Grad I-IV nach Papile-Kriterien
durch Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Schwere intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: durch Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Grad III-IV nach Papillenkriterien
durch Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Periventrikuläre Leukomalazie
Zeitfenster: durch Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
durch Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: durch Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Stufe 2 oder höher gemäß den Kriterien von Bell
durch Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Magen-Darm-Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von sieben Tagen nach der ersten Dosis der Pharmakotherapie
innerhalb von sieben Tagen nach der ersten Dosis der Pharmakotherapie
Magen-Darm-Perforation
Zeitfenster: durch Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
durch Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Schwere Frühgeborenen-Retinopathie
Zeitfenster: durch Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Stufe 3 oder höher
durch Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Eindeutige Sepsis
Zeitfenster: durch Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Klinische Symptome und Anzeichen einer Sepsis und eine positive Bakterienkultur in einer Probe, die aus normalerweise sterilen Flüssigkeiten oder postmortal gewonnenem Gewebe gewonnen wurde
durch Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Oligurie
Zeitfenster: 7 Tage postnatales Alter
Urinausscheidung weniger als 1 ml/kg/Stunde
7 Tage postnatales Alter
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: durch Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
durch Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IWK Health Centre

Mitarbeiter

Sunnybrook Health Sciences Centre
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Oklahoma
CHU de Quebec-Universite Laval
University of Alberta
Mount Sinai Hospital, Canada
Dalhousie Medical Research Foundation
BC Children's Hospital Research Institute
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Children's Hospital of Orange County, OC, California, United States

Ermittler

  • Hauptermittler: Souvik Mitra, MD, MSc, Dalhousie University & IWK Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 459750

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten Daten der einzelnen Teilnehmer zu den klinischen Ergebnissen werden nach der Anonymisierung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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