Selektiv tidlig medicinsk behandling af Patent Ductus Arteriosus hos spædbørn med ekstremt lav svangerskabsalder: En pilot-RCT (SMART-PDA)
Selektiv tidlig medicinsk behandling af patentet Ductus Arteriosus hos spædbørn med ekstremt lav svangerskabsalder: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Baggrund: Blandt for tidligt fødte spædbørn anses de, der er født i en svangerskabsalder under 26 uger, som de mest sårbare med høj risiko for kort- og langsigtede helbredsproblemer, som omfatter kronisk lungesygdom, hjerneblødninger, tarmskade, nyresvigt og død . Patent ductus arteriosus (PDA) er den mest almindelige hjertelidelse, hvor næsten 70 % for tidligt fødte spædbørn i denne svangerskabsgruppe bliver diagnosticeret med en PDA. Selvom mange PDA'er spontant løser af sig selv, tyder forskning på, at hvis PDA'en fortsætter, kan det bidrage til en række af disse kort- og langsigtede sundhedsproblemer. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler såsom ibuprofen bruges almindeligvis til at behandle en PDA. Sådanne lægemidler kan også have skadelige virkninger på tarmen og nyrerne hos ekstremt præmature spædbørn. Derfor er vi usikre på, om tidlig behandling af en symptomatisk PDA i denne aldersgruppe overhovedet er gavnlig. I betragtning af den store variation i PDA-behandlingsmetoder i denne aldersgruppe, er et randomiseret forsøgsdesign, hvor ekstremt præmature spædbørn med en symptomatisk PDA tilfældigt tildeles tidlig behandling eller ingen tidlig behandling, afgørende for at løse dette spørgsmål.
Formålet med undersøgelsen: Det overordnede formål med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden af at gennemføre et stort studie for at udforske følgende forskningsspørgsmål: Hos præmature spædbørn født <26 ugers svangerskab, er en strategi for selektiv tidlig medicinsk behandling af en symptomatisk PDA bedre end ingen behandling overhovedet i den første uge af livet?
De vigtigste gennemførlighedsmål for denne undersøgelse er:
- For at vurdere, hvor mange berettigede spædbørn, der kan tilmeldes undersøgelsen
- For at vurdere, hvor mange tilmeldte spædbørn, udfylder undersøgelsesprotokollen korrekt
Vigtighed: Så vidt vi ved, vil dette være den første undersøgelse om PDA-håndtering hos præmature spædbørn, der specifikt sigter mod at indskrive præmature spædbørn født ved <26 ugers svangerskabsalder, som har den højeste risiko for PDA-relaterede problemer, men som for det meste har været underrepræsenteret i tidligere PDA-undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Souvik Mitra, MD, MSc
- Telefonnummer: +1-902-470-6490
- E-mail: souvik.mitra@iwk.nshealth.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amish Jain, MBBS, PhD
- E-mail: amish.jain@sinaihealth.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Rekruttering
- Stollery Children's Hospital
-
Kontakt:
- Abbas Hyderi
-
Underforsker:
- Joseph Ting
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- British Columbia Women's Hospital
-
Kontakt:
- Michael Castaldo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Rekruttering
- IWK Health Center
-
Kontakt:
- Souvik Mitra
-
Underforsker:
- Walid El-Naggar
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Trukket tilbage
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Trukket tilbage
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
Kontakt:
- Audrey Hébert
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Rekruttering
- Children's Hospital of Orange County
-
Kontakt:
- John Cleary
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Afsluttet
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
- Rekruttering
- OU College of Medicine, University of Oklahoma
-
Kontakt:
- Marjorie Makoni, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte spædbørn under 26 afsluttede uger (dvs. op til og med 25 uger og 6 dage) af graviditeten
Ekskluderingskriterier:
- ingen PDA på initial screening ekkokardiografi
- medfødt hjertesygdom (undtagen patent foramen ovale, atrial septal defekt eller ventrikulær septal defekt med en defekt størrelse mindre end 2 mm)
- anden større medfødt anomali
- beslutning om at tilbageholde/tilbageholde pleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selektiv tidlig medicinsk behandling (SMART) strategi
Spædbørn, der er randomiseret til en eksperimentel gruppe, vil følge SMART-behandlingsprotokollen, som inkluderer ekkokardiografisk screening hver 72. time for at kategorisere PDA-sygdommens sværhedsgrad ved at kombinere kliniske og ekkokardiografiske funktioner.
Ved enhver evaluering, hvis patienter viser sig at have en "svær PDA" på ekkokardiografi, uanset kliniske symptomer, eller en "moderat PDA" på ekkokardiografi med mindst moderat klinisk sygdom, vil de modtage farmakoterapi rettet mod PDA-lukning (PDA'ens sværhedsgrad har blevet opdelt i mild, moderat eller svær baseret på foruddefinerede kliniske og ekkokardiografiske kriterier).
|
Farmakoterapi, når det er indiceret (dvs. for "svær PDA" på ekkokardiografi, uanset kliniske symptomer, eller en "moderat PDA" på ekkokardiografi med mindst moderat klinisk sygdom), vil blive givet i form af ibuprofen som førstelinjemiddel ved en standarddosering på 10 mg/kg efterfulgt af 2 doser på 5 mg/kg hver 24. time. Indgivelsesvejen kan være intravenøs eller enteral, som bestemt af det behandlende team. For behandlede spædbørn vil opfølgende ekkokardiografi blive udført i slutningen af 3-dages forløbet, og andet behandlingsforløb vil blive påbegyndt, hvis de stadig opfylder undersøgelsesbehandlingskriterierne som nævnt ovenfor. Hvis et behandlingsberettiget spædbarn har en kontraindikation for ibuprofen, vil brug af acetaminophen være tilladt som et alternativt middel. |
|
Ingen indgriben: Tidlig konservativ ledelsesstrategi
Spædbørn randomiseret til denne arm vil ikke gennemgå nogen yderligere ekkokardiografisk vurdering eller farmakologisk behandling af PDA'en uanset de kliniske tegn.
Hvis spædbarnet får en ekkokardiografisk vurdering af en anden årsag end PDA-vurdering (såsom hypotension eller iltningssvigt), og der i øvrigt noteres en PDA, der passer til behandlingskriterierne, vil spædbarnet ikke blive påbegyndt med farmakoterapi.
Efter 7 dages alder vil beslutning om PDA vurdering og behandling være efter den behandlende læges skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af berettigede spædbørn rekrutteret i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 7 dage efter fødslen
|
7 dage efter fødslen
|
|
Andel af randomiserede spædbørn uden rapporterede protokolafvigelser
Tidsramme: 7 dage efter fødslen
|
7 dage efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af spædbørn i kontrolgruppen, der opfylder foruddefinerede sikkerhedskriterier
Tidsramme: 7 dage efter fødslen
|
7 dage efter fødslen
|
|
|
Årsager til ikke-rekruttering
Tidsramme: 7 dage efter fødslen
|
kvalitativ beskrivelse af årsager til ikke-rekruttering af berettigede spædbørn
|
7 dage efter fødslen
|
|
Årsager til manglende overholdelse af protokollen
Tidsramme: 7 dage efter fødslen
|
kvalitativ beskrivelse af årsager til manglende overholdelse af protokol hos randomiserede spædbørn
|
7 dage efter fødslen
|
|
Fuldstændighed af dataindsamling til kliniske resultater
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning (ca. 20 uger efter fødslen, medmindre døden indtræffer først)
|
Andel af rekrutterede spædbørn med fuldstændige kliniske udfaldsdata
|
gennem hospitalsudskrivning (ca. 20 uger efter fødslen, medmindre døden indtræffer først)
|
|
Dødelighed af alle årsager under hospitalsophold
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning (ca. 20 uger efter fødslen, medmindre døden indtræffer først)
|
gennem hospitalsudskrivning (ca. 20 uger efter fødslen, medmindre døden indtræffer først)
|
|
|
Kirurgisk/interventionel PDA-lukning
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning (ca. 20 uger efter fødslen, medmindre døden indtræffer først)
|
gennem hospitalsudskrivning (ca. 20 uger efter fødslen, medmindre døden indtræffer først)
|
|
|
Modtagelse af enhver PDA-farmakoterapi
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning (ca. 20 uger efter fødslen, medmindre døden indtræffer først)
|
gennem hospitalsudskrivning (ca. 20 uger efter fødslen, medmindre døden indtræffer først)
|
|
|
Modtagelse af åben redningsmedicinsk behandling i kontrolgruppen
Tidsramme: 7 dage efter fødslen
|
7 dage efter fødslen
|
|
|
Kronisk lungesygdom
Tidsramme: fødsel til og med 36 uger efter menstruationsalderen
|
Krav om ilt eller åndedrætsstøtte ved 36 ugers postmenstruationsalder eller ved udskrivelse
|
fødsel til og med 36 uger efter menstruationsalderen
|
|
Postnatal kortikosteroidbrug
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning (ca. 20 uger efter fødslen, medmindre døden indtræffer først)
|
gennem hospitalsudskrivning (ca. 20 uger efter fødslen, medmindre døden indtræffer først)
|
|
|
Lungeblødning
Tidsramme: 7 dage efter fødslen
|
blodplettet luftvejssekret med en signifikant stigning i respiratoriske krav (MAP>12 og/eller FiO2>60%)
|
7 dage efter fødslen
|
|
Varighed af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning (ca. 20 uger efter fødslen, medmindre døden indtræffer først)
|
Antal dage på mekanisk ventilation med endotrachealtube
|
gennem hospitalsudskrivning (ca. 20 uger efter fødslen, medmindre døden indtræffer først)
|
|
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning (ca. 20 uger efter fødslen, medmindre døden indtræffer først)
|
Grad I-IV ifølge Papile Criteria
|
gennem hospitalsudskrivning (ca. 20 uger efter fødslen, medmindre døden indtræffer først)
|
|
Alvorlig intraventrikulær blødning
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning (ca. 20 uger efter fødslen, medmindre døden indtræffer først)
|
Grad III-IV i henhold til Papile Criteria
|
gennem hospitalsudskrivning (ca. 20 uger efter fødslen, medmindre døden indtræffer først)
|
|
Periventrikulær leukomalaci
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning (ca. 20 uger efter fødslen, medmindre døden indtræffer først)
|
gennem hospitalsudskrivning (ca. 20 uger efter fødslen, medmindre døden indtræffer først)
|
|
|
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning (ca. 20 uger efter fødslen, medmindre døden indtræffer først)
|
Trin 2 eller højere i henhold til Bells kriterier
|
gennem hospitalsudskrivning (ca. 20 uger efter fødslen, medmindre døden indtræffer først)
|
|
Gastrointestinal blødning
Tidsramme: inden for syv dage efter den første dosis af farmakoterapi
|
inden for syv dage efter den første dosis af farmakoterapi
|
|
|
Gastrointestinal perforation
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning (ca. 20 uger efter fødslen, medmindre døden indtræffer først)
|
gennem hospitalsudskrivning (ca. 20 uger efter fødslen, medmindre døden indtræffer først)
|
|
|
Alvorlig retinopati af præmaturitet
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning (ca. 20 uger efter fødslen, medmindre døden indtræffer først)
|
trin 3 eller højere
|
gennem hospitalsudskrivning (ca. 20 uger efter fødslen, medmindre døden indtræffer først)
|
|
Sikker sepsis
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning (ca. 20 uger efter fødslen, medmindre døden indtræffer først)
|
Kliniske symptomer og tegn på sepsis og en positiv bakteriekultur i en prøve opnået fra normalt sterile væsker eller væv opnået ved postmortem
|
gennem hospitalsudskrivning (ca. 20 uger efter fødslen, medmindre døden indtræffer først)
|
|
Oliguria
Tidsramme: 7 dage efter fødslen
|
urinproduktion mindre end 1 ml/kg/time
|
7 dage efter fødslen
|
|
Indlæggelsens varighed (dage)
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning (ca. 20 uger efter fødslen, medmindre døden indtræffer først)
|
gennem hospitalsudskrivning (ca. 20 uger efter fødslen, medmindre døden indtræffer først)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Souvik Mitra, MD, MSc, Dalhousie University & IWK Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Hjertefejl, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- For tidlig fødsel
- Ductus Arteriosus, Patent
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- 459750
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .