Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Селективное раннее медикаментозное лечение открытого артериального протока у новорожденных с крайне низким гестационным возрастом: пилотное РКИ (SMART-PDA)

18 июня 2024 г. обновлено: Dr. Souvik Mitra, MD MSc FRCPC, IWK Health Centre

Селективное раннее медикаментозное лечение открытого артериального протока у новорожденных с крайне низким гестационным возрастом: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Справочная информация: среди недоношенных детей наиболее уязвимыми считаются дети, рожденные в сроке гестации менее 26 недель, с высоким риском краткосрочных и долгосрочных проблем со здоровьем, включая хронические заболевания легких, кровоизлияния в мозг, повреждение кишечника, почечную недостаточность и смерть. . Открытый артериальный проток (ОАП) является наиболее распространенным заболеванием сердца, при этом почти у 70% недоношенных детей в этой возрастной группе диагностируется ОАП. Хотя многие ОАП спонтанно разрешаются сами по себе, исследования показывают, что если ОАП сохраняется, это может способствовать ряду этих краткосрочных и долгосрочных проблем со здоровьем. Нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, обычно используются для лечения ОАП. Такие препараты также могут оказывать вредное воздействие на кишечник и почки крайне недоношенных детей. Поэтому мы не уверены, полезно ли раннее лечение симптоматического ОАП в этой возрастной группе. Учитывая большие различия в подходах к лечению ОАП в этой возрастной группе, для решения этого вопроса необходим рандомизированный дизайн исследования, в котором крайне недоношенным детям с симптоматическим ОАП случайным образом назначают раннее лечение или не назначают раннее лечение.

Цель исследования: Общая цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость проведения большого исследования для изучения следующего исследовательского вопроса: У недоношенных детей, рожденных <26 недель гестации, стратегия селективного раннего медикаментозного лечения симптоматического КПК лучше, чем вообще отсутствие лечения в первую неделю жизни?

Основные технико-экономические цели этого исследования:

  1. Чтобы оценить, сколько подходящих младенцев может быть включено в исследование
  2. Чтобы оценить, сколько зарегистрированных младенцев правильно заполнили протокол исследования

Важность. Насколько нам известно, это будет первое исследование по ведению ОАП у недоношенных детей, специально направленное на включение недоношенных детей, рожденных в сроке гестации <26 недель, которые подвергаются наибольшему риску проблем, связанных с ОАП, но в основном недостаточно представлены. в предыдущих исследованиях КПК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Souvik Mitra, MD, MSc
  • Номер телефона: +1-902-470-6490
  • Электронная почта: souvik.mitra@iwk.nshealth.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Рекрутинг
        • Stollery Children's Hospital
        • Контакт:
          • Abbas Hyderi
        • Младший исследователь:
          • Joseph Ting
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Рекрутинг
        • British Columbia Women's Hospital
        • Контакт:
          • Michael Castaldo
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • Рекрутинг
        • IWK Health Center
        • Контакт:
          • Souvik Mitra
        • Младший исследователь:
          • Walid El-Naggar
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Отозван
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Отозван
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
        • Контакт:
          • Audrey Hébert
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Orange County
        • Контакт:
          • John Cleary
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Прекращено
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73117
        • Рекрутинг
        • OU College of Medicine, University of Oklahoma
        • Контакт:
          • Marjorie Makoni, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети со сроком гестации менее 26 полных недель (т. е. до 25 недель и 6 дней включительно) гестации

Критерий исключения:

  • отсутствие ОАП при начальной скрининговой эхокардиографии
  • врожденный порок сердца (исключая открытое овальное окно, дефект межпредсердной перегородки или дефект межжелудочковой перегородки с размером дефекта менее 2 мм)
  • другая крупная врожденная аномалия
  • решение об отказе/прекращении лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стратегия селективного раннего лечения (SMART)
Младенцы, которые рандомизированы в экспериментальную группу, будут следовать протоколу лечения SMART, который включает эхокардиографический скрининг каждые 72 часа для классификации тяжести заболевания ОАП путем сочетания клинических и эхокардиографических признаков. При любом обследовании, если у пациентов обнаруживается «тяжелый ОАП» при эхокардиографии, независимо от клинических симптомов, или «умеренный ОАП» при эхокардиографии с по крайней мере умеренным клиническим заболеванием, им будет назначена фармакотерапия, направленная на закрытие ОАП (степень тяжести ОАП были разделены на легкие, средние и тяжелые на основании заранее определенных клинических и эхокардиографических критериев).
Лекарство: Ибупрофен

Фармакотерапия, если она показана (например, при «тяжелом ОАП» по эхокардиографии, независимо от клинических симптомов, или при «умеренном ОАП» при эхокардиографии по крайней мере при умеренном клиническом заболевании) будет предоставляться в виде ибупрофена в качестве препарата первой линии в стандартная доза 10 мг/кг, затем 2 дозы по 5 мг/кг каждые 24 часа. Путь введения может быть внутривенным или энтеральным, как определяется лечащей бригадой.

Для пролеченных младенцев последующая эхокардиография будет проводиться в конце 3-дневного курса, и второй курс лечения будет начат, если они по-прежнему соответствуют критериям исследуемого лечения, как указано выше. Если какой-либо младенец, подходящий для лечения, имеет противопоказания к ибупрофену, в качестве альтернативного средства будет разрешено использование ацетаминофена.
Без вмешательства: Ранняя консервативная стратегия лечения
Младенцы, рандомизированные в эту группу, не будут подвергаться дальнейшей эхокардиографической оценке или фармакологическому лечению ОАП независимо от клинических признаков. Если младенец получает эхокардиографическую оценку по причине, отличной от оценки ОАП (например, гипотонии или недостаточности оксигенации), и случайно отмечается ОАП, который соответствует критериям лечения, фармакотерапия не будет начата у младенца. После 7-дневного возраста решение об оценке ОАП и лечении остается на усмотрение лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля подходящих младенцев, набранных в течение периода исследования
Временное ограничение: 7-дневный постнатальный возраст
7-дневный постнатальный возраст
Доля рандомизированных младенцев, у которых не было сообщений об отклонениях от протокола
Временное ограничение: 7-дневный постнатальный возраст
7-дневный постнатальный возраст

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля младенцев в контрольной группе, отвечающих заранее установленным критериям безопасности
Временное ограничение: 7-дневный постнатальный возраст
7-дневный постнатальный возраст
Причины неприема на работу
Временное ограничение: 7-дневный постнатальный возраст
качественное описание причин отказа от набора подходящих младенцев
7-дневный постнатальный возраст
Причины несоблюдения протокола
Временное ограничение: 7-дневный постнатальный возраст
качественное описание причин несоблюдения протокола у рандомизированных младенцев
7-дневный постнатальный возраст
Полнота сбора данных о клинических исходах
Временное ограничение: через выписку из больницы (приблизительно через 20 недель после рождения, если раньше не наступит смерть)
Доля набранных младенцев с полными данными о клинических исходах
через выписку из больницы (приблизительно через 20 недель после рождения, если раньше не наступит смерть)
Смертность от всех причин во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: через выписку из больницы (приблизительно через 20 недель после рождения, если раньше не наступит смерть)
через выписку из больницы (приблизительно через 20 недель после рождения, если раньше не наступит смерть)
Хирургическое/интервенционное закрытие ОАП
Временное ограничение: через выписку из больницы (приблизительно через 20 недель после рождения, если раньше не наступит смерть)
через выписку из больницы (приблизительно через 20 недель после рождения, если раньше не наступит смерть)
Получение любой фармакотерапии КПК
Временное ограничение: через выписку из больницы (приблизительно через 20 недель после рождения, если раньше не наступит смерть)
через выписку из больницы (приблизительно через 20 недель после рождения, если раньше не наступит смерть)
Получение открытой неотложной медицинской помощи в контрольной группе
Временное ограничение: 7-дневный постнатальный возраст
7-дневный постнатальный возраст
Хроническое заболевание легких
Временное ограничение: от рождения до 36 недель постменструального возраста
Потребность в кислороде или респираторной поддержке в постменструальном возрасте 36 недель или при выписке
от рождения до 36 недель постменструального возраста
Послеродовое использование кортикостероидов
Временное ограничение: через выписку из больницы (приблизительно через 20 недель после рождения, если раньше не наступит смерть)
через выписку из больницы (приблизительно через 20 недель после рождения, если раньше не наступит смерть)
Легочное кровотечение
Временное ограничение: 7-дневный постнатальный возраст
кровянистые выделения из дыхательных путей со значительным увеличением респираторной потребности (MAP>12 и/или FiO2>60%)
7-дневный постнатальный возраст
Продолжительность инвазивной ИВЛ
Временное ограничение: через выписку из больницы (приблизительно через 20 недель после рождения, если раньше не наступит смерть)
Количество дней на ИВЛ эндотрахеальной трубкой
через выписку из больницы (приблизительно через 20 недель после рождения, если раньше не наступит смерть)
Внутрижелудочковое кровоизлияние
Временное ограничение: через выписку из больницы (приблизительно через 20 недель после рождения, если раньше не наступит смерть)
I-IV степень по Папильным критериям
через выписку из больницы (приблизительно через 20 недель после рождения, если раньше не наступит смерть)
Тяжелое внутрижелудочковое кровоизлияние
Временное ограничение: через выписку из больницы (приблизительно через 20 недель после рождения, если раньше не наступит смерть)
III-IV степень по критериям Папиле
через выписку из больницы (приблизительно через 20 недель после рождения, если раньше не наступит смерть)
Перивентрикулярная лейкомаляция
Временное ограничение: через выписку из больницы (приблизительно через 20 недель после рождения, если раньше не наступит смерть)
через выписку из больницы (приблизительно через 20 недель после рождения, если раньше не наступит смерть)
Некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: через выписку из больницы (приблизительно через 20 недель после рождения, если раньше не наступит смерть)
Стадия 2 или выше по критериям Белла
через выписку из больницы (приблизительно через 20 недель после рождения, если раньше не наступит смерть)
Желудочно-кишечные кровотечения
Временное ограничение: в течение семи дней после первой дозы фармакотерапии
в течение семи дней после первой дозы фармакотерапии
Желудочно-кишечная перфорация
Временное ограничение: через выписку из больницы (приблизительно через 20 недель после рождения, если раньше не наступит смерть)
через выписку из больницы (приблизительно через 20 недель после рождения, если раньше не наступит смерть)
Тяжелая ретинопатия недоношенных
Временное ограничение: через выписку из больницы (приблизительно через 20 недель после рождения, если раньше не наступит смерть)
стадия 3 или выше
через выписку из больницы (приблизительно через 20 недель после рождения, если раньше не наступит смерть)
Определенный сепсис
Временное ограничение: через выписку из больницы (приблизительно через 20 недель после рождения, если раньше не наступит смерть)
Клинические симптомы и признаки сепсиса и положительная бактериальная культура в образце, полученном из обычно стерильных жидкостей или тканей, полученных при вскрытии
через выписку из больницы (приблизительно через 20 недель после рождения, если раньше не наступит смерть)
Олигурия
Временное ограничение: 7-дневный постнатальный возраст
диурез менее 1 мл/кг/час
7-дневный постнатальный возраст
Продолжительность госпитализации (дни)
Временное ограничение: через выписку из больницы (приблизительно через 20 недель после рождения, если раньше не наступит смерть)
через выписку из больницы (приблизительно через 20 недель после рождения, если раньше не наступит смерть)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IWK Health Centre

Соавторы

Sunnybrook Health Sciences Centre
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Oklahoma
CHU de Quebec-Universite Laval
University of Alberta
Mount Sinai Hospital, Canada
Dalhousie Medical Research Foundation
BC Children's Hospital Research Institute
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Children's Hospital of Orange County, OC, California, United States

Следователи

  • Главный следователь: Souvik Mitra, MD, MSc, Dalhousie University & IWK Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 459750

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников о клинических исходах, собранные во время испытания, будут переданы после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Через 6 месяцев после публикации статьи

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться