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Tratamento médico precoce seletivo da persistência do canal arterial em bebês com idade gestacional extremamente baixa: um ECR piloto (SMART-PDA)

18 de junho de 2024 atualizado por: Dr. Souvik Mitra, MD MSc FRCPC, IWK Health Centre

Tratamento médico seletivo precoce da persistência do canal arterial em bebês com idade gestacional extremamente baixa: um estudo piloto randomizado controlado

Introdução: Entre os bebês prematuros, aqueles nascidos com idade gestacional inferior a 26 semanas são considerados os mais vulneráveis, com alto risco de problemas de saúde de curto e longo prazo, que incluem doença pulmonar crônica, hemorragias cerebrais, lesões intestinais, insuficiência renal e morte . A persistência do canal arterial (PCA) é a condição cardíaca mais comum, com quase 70% dos bebês prematuros nessa faixa etária gestacional sendo diagnosticados com PCA. Embora muitos PDAs se resolvam espontaneamente por conta própria, a pesquisa sugere que, se o PDA persistir, pode contribuir para vários desses problemas de saúde de curto e longo prazo. Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, como o ibuprofeno, são comumente usados ​​para tratar uma PCA. Esses medicamentos também podem ter efeitos nocivos no intestino e nos rins de bebês extremamente prematuros. Portanto, não temos certeza se o tratamento precoce de uma PCA sintomática nessa faixa etária é benéfico. Dada a grande variação nas abordagens de tratamento da PCA nessa faixa etária, um desenho de estudo randomizado, em que bebês extremamente prematuros com PCA sintomático são designados aleatoriamente para tratamento precoce ou nenhum tratamento precoce, é essencial para abordar essa questão.

Objetivo do estudo: O objetivo geral deste estudo piloto é avaliar a viabilidade de conduzir um grande estudo para explorar a seguinte questão de pesquisa: em bebês prematuros nascidos <26 semanas de gestação, é uma estratégia de tratamento médico precoce seletivo de uma doença sintomática PDA é melhor do que nenhum tratamento na primeira semana de vida?

Os principais objetivos de viabilidade deste estudo são:

  1. Para avaliar quantos bebês elegíveis podem ser incluídos no estudo
  2. Para avaliar quantos bebês inscritos completam adequadamente o protocolo do estudo

Importância: Até onde sabemos, este será o primeiro estudo sobre o manejo do PCA em bebês prematuros que visa especificamente registrar bebês prematuros nascidos com menos de 26 semanas de idade gestacional que correm o maior risco de problemas relacionados ao PCA, mas têm sido sub-representados em sua maioria em estudos anteriores de PDA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Recrutamento
        • Stollery Children's Hospital
        • Contato:
          • Abbas Hyderi
        • Subinvestigador:
          • Joseph Ting
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Recrutamento
        • British Columbia Women's Hospital
        • Contato:
          • Michael Castaldo
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • Recrutamento
        • IWK Health Center
        • Contato:
          • Souvik Mitra
        • Subinvestigador:
          • Walid El-Naggar
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Retirado
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Retirado
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
        • Contato:
          • Audrey Hébert
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contato:
          • John Cleary
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rescindido
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • Recrutamento
        • OU College of Medicine, University of Oklahoma
        • Contato:
          • Marjorie Makoni, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês prematuros com menos de 26 semanas completas (ou seja, até e incluindo 25 semanas e 6 dias) de gestação

Critério de exclusão:

  • sem PCA na ecocardiografia de triagem inicial
  • doença cardíaca congênita (excluindo forame oval patente, defeito do septo atrial ou defeito do septo ventricular com um tamanho de defeito inferior a 2 mm)
  • outra grande anomalia congênita
  • decisão de suspender/retirar o cuidado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estratégia de tratamento médico precoce seletivo (SMART)
Os bebês randomizados para o grupo experimental seguirão o protocolo de tratamento SMART, que inclui triagem ecocardiográfica a cada 72 horas para categorizar a gravidade da doença de PDA, combinando características clínicas e ecocardiográficas. Em qualquer avaliação, se os pacientes apresentarem uma "PCA grave" na ecocardiografia, independentemente dos sintomas clínicos, ou uma "PDA moderada" na ecocardiografia com pelo menos doença clínica moderada, eles receberão farmacoterapia visando o fechamento da PCA (a gravidade da PCA tem foram divididos em leve, moderado ou grave com base em critérios clínicos e ecocardiográficos pré-definidos).
Medicamento: Ibuprofeno

A farmacoterapia, quando indicada (ou seja, para "PDA grave" na ecocardiografia, independentemente dos sintomas clínicos, ou "PDA moderada" na ecocardiografia com pelo menos doença clínica moderada), será fornecida na forma de ibuprofeno como agente de primeira linha em um dosagem padrão de 10 mg/kg seguida de 2 doses de 5 mg/kg a cada 24 h. A via de administração pode ser intravenosa ou enteral, conforme determinado pela equipe de tratamento.

Para bebês tratados, a ecocardiografia de acompanhamento será realizada no final do curso de 3 dias e o segundo curso de tratamento será iniciado se eles ainda atenderem aos critérios de tratamento do estudo, conforme mencionado acima. Se qualquer lactente elegível para tratamento tiver contraindicação ao ibuprofeno, o uso de acetaminofeno será permitido como agente alternativo.
Sem intervenção: Estratégia de gestão conservadora precoce
Os bebês randomizados para este braço não serão submetidos a nenhuma avaliação ecocardiográfica adicional ou tratamento farmacológico do PDA, independentemente dos sinais clínicos. Se o lactente fizer uma avaliação ecocardiográfica por um motivo diferente da avaliação do PDA (como hipotensão ou falha na oxigenação) e for observado incidentalmente um PDA que se enquadre nos critérios de tratamento, o lactente não receberá farmacoterapia. Após 7 dias de idade, a decisão sobre a avaliação e tratamento da PCA ficará a critério do médico assistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de bebês elegíveis recrutados durante o período do estudo
Prazo: 7 dias de idade pós-natal
7 dias de idade pós-natal
Proporção de bebês randomizados sem desvios de protocolo relatados
Prazo: 7 dias de idade pós-natal
7 dias de idade pós-natal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de bebês no grupo de controle que atendem aos critérios de segurança pré-definidos
Prazo: 7 dias de idade pós-natal
7 dias de idade pós-natal
Razões para não recrutamento
Prazo: 7 dias de idade pós-natal
descrição qualitativa das razões para o não recrutamento de bebês elegíveis
7 dias de idade pós-natal
Motivos da não adesão ao protocolo
Prazo: 7 dias de idade pós-natal
descrição qualitativa dos motivos de não adesão ao protocolo em lactentes randomizados
7 dias de idade pós-natal
Integralidade da coleta de dados para resultados clínicos
Prazo: até a alta hospitalar (aproximadamente 20 semanas de idade pós-natal, a menos que a morte ocorra primeiro)
Proporção de bebês recrutados com dados completos de resultados clínicos
até a alta hospitalar (aproximadamente 20 semanas de idade pós-natal, a menos que a morte ocorra primeiro)
Mortalidade por todas as causas durante a internação
Prazo: até a alta hospitalar (aproximadamente 20 semanas de idade pós-natal, a menos que a morte ocorra primeiro)
até a alta hospitalar (aproximadamente 20 semanas de idade pós-natal, a menos que a morte ocorra primeiro)
Fechamento cirúrgico/intervencionista do PCA
Prazo: até a alta hospitalar (aproximadamente 20 semanas de idade pós-natal, a menos que a morte ocorra primeiro)
até a alta hospitalar (aproximadamente 20 semanas de idade pós-natal, a menos que a morte ocorra primeiro)
Recibo de qualquer farmacoterapia PDA
Prazo: até a alta hospitalar (aproximadamente 20 semanas de idade pós-natal, a menos que a morte ocorra primeiro)
até a alta hospitalar (aproximadamente 20 semanas de idade pós-natal, a menos que a morte ocorra primeiro)
Recebimento de tratamento médico de resgate aberto no grupo controle
Prazo: 7 dias de idade pós-natal
7 dias de idade pós-natal
Doença pulmonar crônica
Prazo: nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual
Necessidade de oxigênio ou suporte respiratório na idade pós-menstrual de 36 semanas ou na alta
nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual
Uso de corticoide pós-natal
Prazo: até a alta hospitalar (aproximadamente 20 semanas de idade pós-natal, a menos que a morte ocorra primeiro)
até a alta hospitalar (aproximadamente 20 semanas de idade pós-natal, a menos que a morte ocorra primeiro)
Hemorragia pulmonar
Prazo: 7 dias de idade pós-natal
secreções respiratórias sanguinolentas com aumento significativo das necessidades respiratórias (MAP>12 e/ou FiO2>60%)
7 dias de idade pós-natal
Duração da ventilação mecânica invasiva
Prazo: até a alta hospitalar (aproximadamente 20 semanas de idade pós-natal, a menos que a morte ocorra primeiro)
Número de dias em ventilação mecânica com tubo endotraqueal
até a alta hospitalar (aproximadamente 20 semanas de idade pós-natal, a menos que a morte ocorra primeiro)
Hemorragia intraventricular
Prazo: até a alta hospitalar (aproximadamente 20 semanas de idade pós-natal, a menos que a morte ocorra primeiro)
Grau I-IV de acordo com Critérios Papile
até a alta hospitalar (aproximadamente 20 semanas de idade pós-natal, a menos que a morte ocorra primeiro)
Hemorragia intraventricular grave
Prazo: até a alta hospitalar (aproximadamente 20 semanas de idade pós-natal, a menos que a morte ocorra primeiro)
Grau III-IV de acordo com Critérios Papile
até a alta hospitalar (aproximadamente 20 semanas de idade pós-natal, a menos que a morte ocorra primeiro)
Leucomalácia periventricular
Prazo: até a alta hospitalar (aproximadamente 20 semanas de idade pós-natal, a menos que a morte ocorra primeiro)
até a alta hospitalar (aproximadamente 20 semanas de idade pós-natal, a menos que a morte ocorra primeiro)
Enterocolite necrotizante
Prazo: até a alta hospitalar (aproximadamente 20 semanas de idade pós-natal, a menos que a morte ocorra primeiro)
Estágio 2 ou superior de acordo com os critérios de Bell
até a alta hospitalar (aproximadamente 20 semanas de idade pós-natal, a menos que a morte ocorra primeiro)
Sangramento gastrointestinal
Prazo: dentro de sete dias da primeira dose de farmacoterapia
dentro de sete dias da primeira dose de farmacoterapia
Perfuração gastrointestinal
Prazo: até a alta hospitalar (aproximadamente 20 semanas de idade pós-natal, a menos que a morte ocorra primeiro)
até a alta hospitalar (aproximadamente 20 semanas de idade pós-natal, a menos que a morte ocorra primeiro)
Retinopatia grave da prematuridade
Prazo: até a alta hospitalar (aproximadamente 20 semanas de idade pós-natal, a menos que a morte ocorra primeiro)
estágio 3 ou superior
até a alta hospitalar (aproximadamente 20 semanas de idade pós-natal, a menos que a morte ocorra primeiro)
Sepse definitiva
Prazo: até a alta hospitalar (aproximadamente 20 semanas de idade pós-natal, a menos que a morte ocorra primeiro)
Sinais e sintomas clínicos de sepse e uma cultura bacteriana positiva em uma amostra obtida de fluidos normalmente estéreis ou tecido obtido post mortem
até a alta hospitalar (aproximadamente 20 semanas de idade pós-natal, a menos que a morte ocorra primeiro)
Oligúria
Prazo: 7 dias de idade pós-natal
débito urinário inferior a 1 mL/kg/hora
7 dias de idade pós-natal
Duração da internação (dias)
Prazo: até a alta hospitalar (aproximadamente 20 semanas de idade pós-natal, a menos que a morte ocorra primeiro)
até a alta hospitalar (aproximadamente 20 semanas de idade pós-natal, a menos que a morte ocorra primeiro)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IWK Health Centre

Colaboradores

Sunnybrook Health Sciences Centre
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Oklahoma
CHU de Quebec-Universite Laval
University of Alberta
Mount Sinai Hospital, Canada
Dalhousie Medical Research Foundation
BC Children's Hospital Research Institute
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Children's Hospital of Orange County, OC, California, United States

Investigadores

  • Investigador principal: Souvik Mitra, MD, MSc, Dalhousie University & IWK Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 459750

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes sobre os resultados clínicos coletados durante o estudo serão compartilhados após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação do artigo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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