Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patentin valtimotiehyen selektiivinen varhainen lääketieteellinen hoito äärimmäisen alhaisen raskausiän vauvoille: Pilot RCT (SMART-PDA)

tiistai 18. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Dr. Souvik Mitra, MD MSc FRCPC, IWK Health Centre

Patentin valtimotiehyen valikoiva varhainen lääketieteellinen hoito äärimmäisen alhaisen raskausiän ikäisille vauvoille: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe

Tausta: Keskosten joukossa alle 26 viikon raskausviikolla syntyneitä pidetään haavoittuvimpina, ja heillä on suuri riski saada lyhyt- ja pitkäaikaisia ​​terveysongelmia, joita ovat krooninen keuhkosairaus, aivoverenvuoto, suolistovaurio, munuaisten vajaatoiminta ja kuolema. . Patent ductus arteriosus (PDA) on yleisin sydänsairaus, ja lähes 70 prosentilla tämän raskausikäryhmän keskosista on diagnosoitu PDA. Vaikka monet kämmentietokoneet ratkeavat itsestään, tutkimukset viittaavat siihen, että jos PDA jatkuu, se voi myötävaikuttaa useisiin näihin lyhyen ja pitkän aikavälin terveysongelmiin. Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, kuten ibuprofeenia, käytetään yleisesti PDA:n hoitoon. Tällaisilla lääkkeillä voi myös olla haitallisia vaikutuksia erittäin keskosten suolistoon ja munuaisiin. Siksi emme ole varmoja, onko oireisen PDA:n varhainen hoito tässä ikäryhmässä ollenkaan hyödyllistä. Koska PDA-hoidon lähestymistavat vaihtelevat suuresti tässä ikäryhmässä, satunnaistettu koesuunnitelma, jossa erittäin keskoset, joilla on oireinen PDA, jaetaan satunnaisesti varhaiseen hoitoon tai ei varhaista hoitoa, on olennainen tämän kysymyksen ratkaisemiseksi.

Tutkimuksen tarkoitus: Tämän pilottitutkimuksen yleisenä tarkoituksena on arvioida, onko mahdollista suorittaa laaja tutkimus, jossa tutkitaan seuraavaa tutkimuskysymystä: Alle 26 raskausviikolla syntyneillä keskosilla on strategia oireisen sairauden valikoivasta varhaisesta lääketieteellisestä hoidosta. PDA parempi kuin ei hoitoa ollenkaan ensimmäisen elinviikon aikana?

Tämän tutkimuksen tärkeimmät toteutettavuustavoitteet ovat:

  1. Arvioida, kuinka monta kelvollista vauvaa voidaan ottaa mukaan tutkimukseen
  2. Sen arvioimiseksi, kuinka moni tutkimukseen osallistunut lapsi suorittaa tutkimusprotokollan kunnolla

Tärkeys: Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen keskosten PDA-hallintaa koskeva tutkimus, jonka tavoitteena on erityisesti ottaa mukaan alle 26 raskausviikon iässä syntyneet keskoset, joilla on suurin riski saada PDA-ongelmia, mutta jotka ovat enimmäkseen olleet aliedustettuina. aiemmissa PDA-tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrytointi
        • Stollery Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Abbas Hyderi
        • Alatutkija:
          • Joseph Ting
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrytointi
        • British Columbia Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Castaldo
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Rekrytointi
        • IWK Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Souvik Mitra
        • Alatutkija:
          • Walid El-Naggar
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Peruutettu
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Peruutettu
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
        • Ottaa yhteyttä:
          • Audrey Hébert
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Orange County
        • Ottaa yhteyttä:
          • John Cleary
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Lopetettu
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73117
        • Rekrytointi
        • OU College of Medicine, University of Oklahoma
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marjorie Makoni, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset alle 26 raskausviikkoa (eli 25 viikkoa ja 6 päivää mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • ei PDA:ta ensiseulonnassa kaikukardiografiassa
  • synnynnäinen sydänsairaus (lukuun ottamatta avointa foramen ovalea, eteisväliseinän vauriota tai kammioväliseinän vikaa, jonka vikakoko on alle 2 mm)
  • muu merkittävä synnynnäinen epämuodostuma
  • päätös hoidon keskeyttämisestä/peruuttamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selektiivisen varhaisen lääketieteellisen hoidon (SMART) strategia
Koeryhmään satunnaistetut lapset noudattavat SMART-hoitoprotokollaa, joka sisältää kaikukardiografisen seulonnan 72 tunnin välein PDA-sairauden vakavuuden luokittelemiseksi yhdistämällä kliinisiä ja kaikukardiografisia piirteitä. Missä tahansa arvioinnissa, jos potilailla todetaan olevan "vakava PDA" kaikukardiografiassa kliinisistä oireista riippumatta tai "kohtalainen PDA" kaikukardiografiassa vähintään kohtalaisen kliinisen sairauden kanssa, he saavat PDA:n sulkemiseen tähtäävää lääkehoitoa (PDA:n vakavuus on jaettu lieviin, keskivaikeisiin tai vakaviin ennalta määriteltyjen kliinisten ja kaikukardiografisten kriteerien perusteella).
Lääke: Ibuprofeeni

Lääkehoitoa tarjotaan ibuprofeenina ensimmäisen linjan lääkkeenä, kun se on aiheellista (eli "vaikea PDA" kaikukardiografiassa kliinisistä oireista riippumatta tai "kohtalainen PDA" kaikukardiografiassa, jossa on vähintään kohtalainen kliininen sairaus). standardiannos 10 mg/kg ja sen jälkeen 2 annosta 5 mg/kg 24 tunnin välein. Antoreitti voi olla suonensisäinen tai enteraalinen, kuten hoitava tiimi määrittää.

Hoidetuille pikkulapsille suoritetaan seurantakardiografia 3 päivän hoitojakson lopussa ja toinen hoitojakso aloitetaan, jos he edelleen täyttävät yllä mainitut tutkimushoidon kriteerit. Jos jollakin hoitoon kelpaavalla lapsella on vasta-aihe ibuprofeenille, asetaminofeenin käyttö sallitaan vaihtoehtoisena aineena.
Ei väliintuloa: Varhainen konservatiivinen johtamisstrategia
Tähän käsivarteen satunnaistetuille pikkulapsille ei suoriteta enempää kaikukardiografiaarviointia tai PDA:n farmakologista hoitoa kliinisistä oireista huolimatta. Jos vauva saa sydämen kaikututkimuksen muusta syystä kuin PDA-arvioinnista (kuten hypotensio tai hapetushäiriö) ja satunnaisesti havaitaan PDA, joka sopii hoidon kriteereihin, lapselle ei aloiteta lääkehoitoa. 7 päivän iän jälkeen päätös PDA-arvioinnista ja hoidosta on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimusjakson aikana värvättyjen tukikelpoisten imeväisten osuus
Aikaikkuna: 7 päivää synnytyksen jälkeen
7 päivää synnytyksen jälkeen
Niiden satunnaistettujen imeväisten osuus, joilla ei ole raportoitu protokollapoikkeamia
Aikaikkuna: 7 päivää synnytyksen jälkeen
7 päivää synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennalta määritellyt turvallisuuskriteerit täyttävien pikkulasten osuus kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivää synnytyksen jälkeen
7 päivää synnytyksen jälkeen
Syyt rekrytoimatta jättämiseen
Aikaikkuna: 7 päivää synnytyksen jälkeen
laadullinen kuvaus syistä, joiden vuoksi tukikelpoisia imeväisiä ei ole otettu mukaan
7 päivää synnytyksen jälkeen
Syyt protokollan noudattamatta jättämiseen
Aikaikkuna: 7 päivää synnytyksen jälkeen
kvalitatiivinen kuvaus syistä, jotka johtuvat protokollan noudattamatta jättämisestä satunnaistetuilla vauvoilla
7 päivää synnytyksen jälkeen
Kliinisiä tuloksia koskevan tiedonkeruun kattavuus
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
Rekrytoitujen imeväisten osuus, joilla on täydelliset kliiniset tulostiedot
sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
Kirurginen/interventio PDA sulkeminen
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
Kuitti kaikista PDA-lääkehoidoista
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
Avoimen pelastuslääketieteen vastaanotto kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivää synnytyksen jälkeen
7 päivää synnytyksen jälkeen
Krooninen keuhkosairaus
Aikaikkuna: syntymästä 36 viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen
Happi- tai hengitystuketarve 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen tai poistuttaessa
syntymästä 36 viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen
Synnytyksen jälkeinen kortikosteroidien käyttö
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
Keuhkoverenvuoto
Aikaikkuna: 7 päivää synnytyksen jälkeen
verivärjäytyneet hengityselineet, joissa hengitystarve lisääntyy merkittävästi (MAP>12 ja/tai FiO2>60 %)
7 päivää synnytyksen jälkeen
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
Päivien lukumäärä mekaanisella ventilaatiolla endotrakeaalisella putkella
sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
Intraventrikulaarinen verenvuoto
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
Luokka I-IV Papile-kriteerien mukaan
sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
Vaikea suonensisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
Luokka III-IV Papile-kriteerien mukaan
sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
Periventrikulaarinen leukomalasia
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
Nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
Vaihe 2 tai suurempi Bellin kriteerien mukaan
sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
Ruoansulatuskanavan verenvuoto
Aikaikkuna: seitsemän päivän kuluessa ensimmäisestä farmakoterapiaannoksesta
seitsemän päivän kuluessa ensimmäisestä farmakoterapiaannoksesta
Ruoansulatuskanavan perforaatio
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
Vaikea keskosten retinopatia
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
vaihe 3 tai korkeampi
sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
Selvä sepsis
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
Sepsiksen kliiniset oireet ja merkit sekä positiivinen bakteeriviljelmä näytteessä, joka on otettu normaalisti steriileistä nesteistä tai kudoksesta, joka on saatu postmortemissa
sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
Oliguria
Aikaikkuna: 7 päivää synnytyksen jälkeen
virtsan eritys alle 1 ml/kg/tunti
7 päivää synnytyksen jälkeen
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)
sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 20 viikkoa synnytyksen jälkeen, ellei kuolema tapahdu ensin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IWK Health Centre

Yhteistyökumppanit

Sunnybrook Health Sciences Centre
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Oklahoma
CHU de Quebec-Universite Laval
University of Alberta
Mount Sinai Hospital, Canada
Dalhousie Medical Research Foundation
BC Children's Hospital Research Institute
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Children's Hospital of Orange County, OC, California, United States

Tutkijat

  • Päätutkija: Souvik Mitra, MD, MSc, Dalhousie University & IWK Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 459750

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tutkimuksen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot kliinisistä tuloksista jaetaan tunnistamisen poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 6 kuukautta artikkelin julkaisusta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa