Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selektywne wczesne leczenie farmakologiczne przetrwałego przewodu tętniczego u niemowląt w skrajnie niskim wieku ciążowym: pilotażowy RCT (SMART-PDA)

18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Dr. Souvik Mitra, MD MSc FRCPC, IWK Health Centre

Selektywne wczesne leczenie farmakologiczne przetrwałego przewodu tętniczego u niemowląt w skrajnie niskim wieku ciążowym: pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba

Kontekst: Wśród wcześniaków, te urodzone w wieku ciążowym poniżej 26 tygodni są uważane za najbardziej narażone i obarczone wysokim ryzykiem krótko- i długoterminowych problemów zdrowotnych, takich jak przewlekła choroba płuc, krwawienia do mózgu, uszkodzenie jelit, niewydolność nerek i śmierć . Przetrwały przewód tętniczy (PDA) jest najczęstszą chorobą serca, u prawie 70% wcześniaków w tej grupie wiekowej zdiagnozowano PDA. Chociaż wiele PDA ustępuje samoistnie, badania sugerują, że jeśli PDA utrzymuje się, może przyczynić się do wielu tych krótko- i długoterminowych problemów zdrowotnych. Niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, są powszechnie stosowane w leczeniu PDA. Takie leki mogą również mieć szkodliwy wpływ na jelita i nerki skrajnie wcześniaków. Dlatego nie jesteśmy pewni, czy wczesne leczenie objawowego PDA w tej grupie wiekowej jest w ogóle korzystne. Biorąc pod uwagę duże zróżnicowanie podejść do leczenia PDA w tej grupie wiekowej, aby odpowiedzieć na to pytanie, zasadnicze znaczenie ma randomizowany projekt badania, w którym skrajnie wcześniaki z objawową PDA są losowo przydzielane do wczesnego leczenia lub bez wczesnego leczenia.

Cel badania: Ogólnym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności przeprowadzenia dużego badania w celu zbadania następującego pytania badawczego: U wcześniaków urodzonych <26 tygodnia ciąży, czy strategia selektywnego wczesnego leczenia objawowego PDA lepsze niż brak leczenia w pierwszym tygodniu życia?

Główne cele wykonalności tego badania to:

  1. Aby ocenić, ile kwalifikujących się niemowląt można włączyć do badania
  2. Aby ocenić, ile noworodków włączonych do badania prawidłowo wypełnia protokół badania

Ważność: według naszej wiedzy będzie to pierwsze badanie dotyczące leczenia PDA u wcześniaków, którego celem jest włączenie wcześniaków urodzonych <26 tygodnia ciąży, które są najbardziej narażone na problemy związane z PDA, ale w większości są niedostatecznie reprezentowane w poprzednich badaniach PDA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Stollery Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Abbas Hyderi
        • Pod-śledczy:
          • Joseph Ting
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • British Columbia Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Castaldo
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Rekrutacyjny
        • IWK Health Center
        • Kontakt:
          • Souvik Mitra
        • Pod-śledczy:
          • Walid El-Naggar
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Wycofane
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Wycofane
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
        • Kontakt:
          • Audrey Hébert
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
          • John Cleary
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Zakończony
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
        • Rekrutacyjny
        • OU College of Medicine, University of Oklahoma
        • Kontakt:
          • Marjorie Makoni, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki w wieku poniżej 26 pełnych tygodni (tj. do 25 tygodni i 6 dni włącznie) ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • brak PDA we wstępnej przesiewowej echokardiografii
  • wrodzona wada serca (z wyłączeniem przetrwałego otworu owalnego, ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub ubytku w przegrodzie międzykomorowej o wielkości ubytku mniejszej niż 2 mm)
  • inna poważna wada wrodzona
  • decyzja o wstrzymaniu/wycofaniu opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strategia selektywnego wczesnego leczenia medycznego (SMART).
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej będą postępować zgodnie z protokołem leczenia SMART, który obejmuje badania echokardiograficzne co 72 godziny w celu sklasyfikowania ciężkości choroby PDA poprzez połączenie cech klinicznych i echokardiograficznych. W każdej ocenie, jeśli u pacjenta w badaniu echokardiograficznym zostanie stwierdzone „ciężkie PDA”, niezależnie od objawów klinicznych, lub „umiarkowane PDA” w badaniu echokardiograficznym z co najmniej umiarkowaną chorobą kliniczną, otrzymają oni farmakoterapię mającą na celu zamknięcie PDA (ciężkość PDA ma zostały podzielone na łagodne, umiarkowane lub ciężkie w oparciu o wcześniej zdefiniowane kryteria kliniczne i echokardiograficzne).
Lek: Ibuprofen

Farmakoterapia, jeśli jest wskazana (tj. w przypadku „ciężkiego PDA” w badaniu echokardiograficznym, niezależnie od objawów klinicznych lub „umiarkowanego PDA” w badaniu echokardiograficznym z przynajmniej umiarkowaną chorobą kliniczną), zostanie zapewniona w postaci ibuprofenu jako środka pierwszego rzutu w standardowe dawkowanie 10 mg/kg, a następnie 2 dawki po 5 mg/kg co 24 godziny. Droga podawania może być dożylna lub dojelitowa, zgodnie z ustaleniami zespołu leczącego.

W przypadku leczonych niemowląt pod koniec 3-dniowego kursu zostanie przeprowadzona kontrolna echokardiografia, a drugi cykl leczenia zostanie rozpoczęty, jeśli nadal spełniają kryteria badania, jak wspomniano powyżej. Jeśli jakiekolwiek niemowlę kwalifikujące się do leczenia ma przeciwwskazania do ibuprofenu, dozwolone będzie stosowanie acetaminofenu jako środka alternatywnego.
Brak interwencji: Wczesna konserwatywna strategia zarządzania
Niemowlęta przydzielone losowo do tej grupy nie będą poddawane dalszej ocenie echokardiograficznej ani leczeniu farmakologicznemu PDA niezależnie od objawów klinicznych. Jeśli niemowlę zostanie poddane ocenie echokardiograficznej z innego powodu niż ocena PDA (takiego jak niedociśnienie lub brak dotlenienia), a PDA zostanie przypadkowo stwierdzone, że spełnia kryteria leczenia, niemowlę nie zostanie rozpoczęte farmakoterapii. Po 7 dniu życia decyzja o ocenie PDA i leczeniu będzie należeć do lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się niemowląt rekrutowanych w okresie badania
Ramy czasowe: Wiek poporodowy 7 dni
Wiek poporodowy 7 dni
Odsetek niemowląt z randomizacją bez zgłoszonych odchyleń od protokołu
Ramy czasowe: Wiek poporodowy 7 dni
Wiek poporodowy 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niemowląt w grupie kontrolnej spełniających określone kryteria bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wiek poporodowy 7 dni
Wiek poporodowy 7 dni
Przyczyny braku rekrutacji
Ramy czasowe: Wiek poporodowy 7 dni
jakościowy opis przyczyn niezatrudnienia kwalifikujących się niemowląt
Wiek poporodowy 7 dni
Przyczyny nieprzestrzegania protokołu
Ramy czasowe: Wiek poporodowy 7 dni
jakościowy opis przyczyn nieprzestrzegania protokołu u niemowląt zrandomizowanych
Wiek poporodowy 7 dni
Kompletność gromadzenia danych dla wyników klinicznych
Ramy czasowe: poprzez wypis ze szpitala (około 20 tygodni po urodzeniu, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
Odsetek rekrutowanych niemowląt z pełnymi danymi klinicznymi
poprzez wypis ze szpitala (około 20 tygodni po urodzeniu, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: poprzez wypis ze szpitala (około 20 tygodni po urodzeniu, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
poprzez wypis ze szpitala (około 20 tygodni po urodzeniu, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
Chirurgiczne/interwencyjne zamknięcie PDA
Ramy czasowe: poprzez wypis ze szpitala (około 20 tygodni po urodzeniu, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
poprzez wypis ze szpitala (około 20 tygodni po urodzeniu, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
Odbiór dowolnej farmakoterapii PDA
Ramy czasowe: poprzez wypis ze szpitala (około 20 tygodni po urodzeniu, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
poprzez wypis ze szpitala (około 20 tygodni po urodzeniu, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
Odbiór otwartego ratownictwa medycznego w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Wiek poporodowy 7 dni
Wiek poporodowy 7 dni
Przewlekła choroba płuc
Ramy czasowe: urodzenia do 36 tygodnia po menstruacji
Zapotrzebowanie na tlen lub wspomaganie oddychania w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego lub przy wypisie
urodzenia do 36 tygodnia po menstruacji
Stosowanie kortykosteroidów po urodzeniu
Ramy czasowe: poprzez wypis ze szpitala (około 20 tygodni po urodzeniu, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
poprzez wypis ze szpitala (około 20 tygodni po urodzeniu, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
Krwotok płucny
Ramy czasowe: Wiek poporodowy 7 dni
krwiste wydzieliny z dróg oddechowych ze znacznym wzrostem zapotrzebowania na drogi oddechowe (MAP>12 i/lub FiO2>60%)
Wiek poporodowy 7 dni
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: poprzez wypis ze szpitala (około 20 tygodni po urodzeniu, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
Liczba dni wentylacji mechanicznej z rurką dotchawiczą
poprzez wypis ze szpitala (około 20 tygodni po urodzeniu, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
Krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: poprzez wypis ze szpitala (około 20 tygodni po urodzeniu, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
Stopień I-IV według Papile Criteria
poprzez wypis ze szpitala (około 20 tygodni po urodzeniu, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
Ciężki krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: poprzez wypis ze szpitala (około 20 tygodni po urodzeniu, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
Stopień III-IV według Papile Criteria
poprzez wypis ze szpitala (około 20 tygodni po urodzeniu, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
Leukomalacja okołokomorowa
Ramy czasowe: poprzez wypis ze szpitala (około 20 tygodni po urodzeniu, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
poprzez wypis ze szpitala (około 20 tygodni po urodzeniu, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: poprzez wypis ze szpitala (około 20 tygodni po urodzeniu, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
Etap 2 lub wyższy zgodnie z kryteriami Bella
poprzez wypis ze szpitala (około 20 tygodni po urodzeniu, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
Krwawienie z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: w ciągu siedmiu dni od podania pierwszej dawki farmakoterapii
w ciągu siedmiu dni od podania pierwszej dawki farmakoterapii
Perforacja przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: poprzez wypis ze szpitala (około 20 tygodni po urodzeniu, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
poprzez wypis ze szpitala (około 20 tygodni po urodzeniu, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
Ciężka retinopatia wcześniaków
Ramy czasowe: poprzez wypis ze szpitala (około 20 tygodni po urodzeniu, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
etap 3 lub wyższy
poprzez wypis ze szpitala (około 20 tygodni po urodzeniu, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
Zdecydowana sepsa
Ramy czasowe: poprzez wypis ze szpitala (około 20 tygodni po urodzeniu, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe sepsy oraz dodatni wynik hodowli bakteryjnej w próbce pobranej z normalnie sterylnych płynów lub tkanki pobranej podczas sekcji zwłok
poprzez wypis ze szpitala (około 20 tygodni po urodzeniu, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
Oliguria
Ramy czasowe: Wiek poporodowy 7 dni
wydalanie moczu mniejsze niż 1 ml/kg/godz
Wiek poporodowy 7 dni
Czas hospitalizacji (dni)
Ramy czasowe: poprzez wypis ze szpitala (około 20 tygodni po urodzeniu, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
poprzez wypis ze szpitala (około 20 tygodni po urodzeniu, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IWK Health Centre

Współpracownicy

Sunnybrook Health Sciences Centre
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Oklahoma
CHU de Quebec-Universite Laval
University of Alberta
Mount Sinai Hospital, Canada
Dalhousie Medical Research Foundation
BC Children's Hospital Research Institute
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Children's Hospital of Orange County, OC, California, United States

Śledczy

  • Główny śledczy: Souvik Mitra, MD, MSc, Dalhousie University & IWK Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 459750

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników dotyczące wyników klinicznych zebrane podczas badania zostaną udostępnione po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy po opublikowaniu artykułu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj