Tratamiento médico temprano selectivo del conducto arterioso permeable en lactantes de edad gestacional extremadamente baja: un ECA piloto (SMART-PDA)
2 de abril de 2023 actualizado por: Dr. Souvik Mitra, MD MSc FRCPC, IWK Health Centre
Tratamiento médico temprano selectivo del conducto arterioso permeable en bebés de edad gestacional extremadamente baja: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Antecedentes: entre los bebés prematuros, los que nacen con una edad gestacional menor de 26 semanas se consideran los más vulnerables con un alto riesgo de problemas de salud a corto y largo plazo que incluyen enfermedad pulmonar crónica, hemorragias cerebrales, lesiones intestinales, insuficiencia renal y muerte. . El conducto arterioso permeable (PDA) es la afección cardíaca más común con casi el 70% de los bebés prematuros en este grupo de edad gestacional diagnosticado con un PDA. Aunque muchos PDA se resuelven espontáneamente por sí solos, la investigación sugiere que si el PDA persiste, puede contribuir a varios de estos problemas de salud a corto y largo plazo. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como el ibuprofeno, se usan comúnmente para tratar un PDA. Dichos medicamentos también pueden tener efectos nocivos en el intestino y los riñones de los bebés extremadamente prematuros. Por lo tanto, no estamos seguros si el tratamiento temprano de un PDA sintomático en este grupo de edad es beneficioso. Dada la amplia variación en los enfoques de tratamiento del CAP en este grupo de edad, un diseño de ensayo aleatorizado, en el que los lactantes extremadamente prematuros con CAP sintomático se asignan al azar a un tratamiento temprano o a ningún tratamiento temprano, es esencial para abordar esta cuestión.
Propósito del estudio: El propósito general de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de realizar un estudio grande para explorar la siguiente pregunta de investigación: En los bebés prematuros nacidos con menos de 26 semanas de gestación, ¿es una estrategia de tratamiento médico temprano selectivo de una enfermedad sintomática? PDA mejor que ningún tratamiento en la primera semana de vida?
Los principales objetivos de viabilidad de este estudio son:
- Para evaluar cuántos bebés elegibles pueden inscribirse en el estudio
- Evaluar cuántos bebés inscritos completan correctamente el protocolo del estudio
Importancia: Hasta donde sabemos, este será el primer estudio sobre el manejo del PDA en bebés prematuros que tiene como objetivo específico inscribir a los bebés prematuros nacidos con <26 semanas de edad gestacional que tienen el mayor riesgo de problemas relacionados con el PDA pero que en su mayoría han estado subrepresentados en estudios previos de PDA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Souvik Mitra, MD, MSc
- Número de teléfono: +1-902-470-6490
- Correo electrónico: souvik.mitra@iwk.nshealth.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amish Jain, MBBS, PhD
- Correo electrónico: amish.jain@sinaihealth.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Aún no reclutando
- Stollery Children's Hospital
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Contacto:
- Abbas Hyderi
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Sub-Investigador:
- Joseph Ting
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Aún no reclutando
- British Columbia Women's Hospital
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Contacto:
- Michael Castaldo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Reclutamiento
- IWK Health Center
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Contacto:
- Souvik Mitra
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Sub-Investigador:
- Walid El-Naggar
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Aún no reclutando
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Dany Weisz
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Aún no reclutando
- Mount Sinai Hospital
-
Contacto:
- Amish Jain
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Quebec
-
Québec City, Quebec, Canadá
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Contacto:
- Audrey Hébert
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Aún no reclutando
- Children's Hospital of Orange County
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Contacto:
- John Cleary
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Aún no reclutando
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
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Contacto:
- Jenny Koo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés prematuros con menos de 26 semanas completas (es decir, hasta 25 semanas y 6 días inclusive) de gestación
Criterio de exclusión:
- sin PDA en la ecocardiografía de detección inicial
- enfermedad cardíaca congénita (excluyendo foramen oval permeable, defecto del tabique interauricular o defecto del tabique ventricular con un tamaño de defecto inferior a 2 mm)
- otra anomalía congénita importante
- decisión de retener/retirar la atención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia de tratamiento médico temprano selectivo (SMART)
Los bebés que se asignan al azar al grupo experimental seguirán el protocolo de tratamiento SMART, que incluye exámenes ecocardiográficos cada 72 horas para categorizar la gravedad de la enfermedad del PDA mediante la combinación de características clínicas y ecocardiográficas.
En cualquier evaluación, si se determina que los pacientes tienen un "CAP grave" en la ecocardiografía, independientemente de los síntomas clínicos, o un "CAP moderado" en la ecocardiografía con al menos una enfermedad clínica moderada, recibirán farmacoterapia dirigida al cierre del CAP (la gravedad del CAP tiene dividido en leve, moderado o grave según criterios clínicos y ecocardiográficos predefinidos).
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La farmacoterapia, cuando esté indicada (es decir, para un "CAP grave" en la ecocardiografía, independientemente de los síntomas clínicos, o un "CAP moderado" en la ecocardiografía con al menos una enfermedad clínica moderada), se proporcionará en forma de ibuprofeno como agente de primera línea en un dosis estándar de 10 mg/kg seguida de 2 dosis de 5 mg/kg cada 24 h. La vía de administración puede ser intravenosa o enteral, según lo determine el equipo tratante. Para los bebés tratados, se realizará una ecocardiografía de seguimiento al final del curso de 3 días y se iniciará un segundo curso de tratamiento si aún cumplen con los criterios de tratamiento del estudio como se mencionó anteriormente. Si algún bebé elegible para el tratamiento tiene una contraindicación para el ibuprofeno, se permitirá el uso de paracetamol como agente alternativo. |
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Sin intervención: Estrategia de manejo conservador temprano
Los lactantes asignados al azar a este brazo no se someterán a ninguna evaluación ecocardiográfica adicional ni a tratamiento farmacológico del CAP, independientemente de los signos clínicos.
Si el bebé recibe una evaluación ecocardiográfica por un motivo diferente a la evaluación de PDA (como hipotensión o falla de oxigenación) y se observa incidentalmente un PDA que cumple con los criterios de tratamiento, no se iniciará la farmacoterapia en el bebé.
Después de los 7 días de edad, la decisión sobre la evaluación y el tratamiento del PDA quedará a criterio del médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de lactantes elegibles reclutados durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 7 días de edad posnatal
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7 días de edad posnatal
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Proporción de lactantes aleatorizados sin desviaciones del protocolo informadas
Periodo de tiempo: 7 días de edad posnatal
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7 días de edad posnatal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de lactantes en el grupo de control que cumplen los criterios de seguridad predefinidos
Periodo de tiempo: 7 días de edad posnatal
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7 días de edad posnatal
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Razones para la no contratación
Periodo de tiempo: 7 días de edad posnatal
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descripción cualitativa de las razones por las que no se reclutan niños elegibles
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7 días de edad posnatal
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Motivos de la no adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: 7 días de edad posnatal
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descripción cualitativa de las razones de la falta de cumplimiento del protocolo en lactantes aleatorizados
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7 días de edad posnatal
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Completitud de la recopilación de datos para los resultados clínicos
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 20 semanas de edad posnatal a menos que ocurra la muerte primero)
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Proporción de lactantes reclutados con datos de resultados clínicos completos
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hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 20 semanas de edad posnatal a menos que ocurra la muerte primero)
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Mortalidad por todas las causas durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 20 semanas de edad posnatal a menos que la muerte ocurra primero)
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hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 20 semanas de edad posnatal a menos que la muerte ocurra primero)
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Cierre de PDA quirúrgico/intervencionista
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 20 semanas de edad posnatal a menos que la muerte ocurra primero)
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hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 20 semanas de edad posnatal a menos que la muerte ocurra primero)
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Recibo de cualquier farmacoterapia PDA
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 20 semanas de edad posnatal a menos que ocurra la muerte primero)
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hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 20 semanas de edad posnatal a menos que ocurra la muerte primero)
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Recepción de tratamiento médico de rescate de etiqueta abierta en el grupo de control
Periodo de tiempo: 7 días de edad posnatal
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7 días de edad posnatal
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Enfermedad pulmonar crónica
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual
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Necesidad de oxígeno o soporte respiratorio a las 36 semanas de edad posmenstrual o al alta
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desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual
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Uso de corticosteroides posnatales
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 20 semanas de edad posnatal a menos que ocurra la muerte primero)
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hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 20 semanas de edad posnatal a menos que ocurra la muerte primero)
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Hemorragia pulmonar
Periodo de tiempo: 7 días de edad posnatal
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secreciones respiratorias sanguinolentas con aumento significativo de las necesidades respiratorias (MAP>12 y/o FiO2>60%)
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7 días de edad posnatal
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Duración de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 20 semanas de edad posnatal a menos que ocurra la muerte primero)
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Número de días en ventilación mecánica con tubo endotraqueal
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hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 20 semanas de edad posnatal a menos que ocurra la muerte primero)
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Hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 20 semanas de edad posnatal a menos que ocurra la muerte primero)
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Grado I-IV según Criterios Papile
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hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 20 semanas de edad posnatal a menos que ocurra la muerte primero)
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Hemorragia intraventricular grave
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 20 semanas de edad posnatal a menos que la muerte ocurra primero)
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Grado III-IV según Criterios Papile
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hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 20 semanas de edad posnatal a menos que la muerte ocurra primero)
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Leucomalacia periventricular
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 20 semanas de edad posnatal a menos que ocurra la muerte primero)
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hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 20 semanas de edad posnatal a menos que ocurra la muerte primero)
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Enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 20 semanas de edad posnatal a menos que la muerte ocurra primero)
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Etapa 2 o mayor según los criterios de Bell
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hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 20 semanas de edad posnatal a menos que la muerte ocurra primero)
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Hemorragia gastrointestinal
Periodo de tiempo: dentro de los siete días de la primera dosis de farmacoterapia
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dentro de los siete días de la primera dosis de farmacoterapia
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Perforación gastrointestinal
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 20 semanas de edad posnatal a menos que ocurra la muerte primero)
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hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 20 semanas de edad posnatal a menos que ocurra la muerte primero)
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Retinopatía severa del prematuro
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 20 semanas de edad posnatal a menos que ocurra la muerte primero)
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etapa 3 o mayor
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hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 20 semanas de edad posnatal a menos que ocurra la muerte primero)
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Sepsis definitiva
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 20 semanas de edad posnatal a menos que la muerte ocurra primero)
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Síntomas y signos clínicos de sepsis y un cultivo bacteriano positivo en una muestra obtenida de fluidos normalmente estériles o tejido obtenido en la autopsia
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hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 20 semanas de edad posnatal a menos que la muerte ocurra primero)
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Oliguria
Periodo de tiempo: 7 días de edad posnatal
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diuresis inferior a 1 ml/kg/hora
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7 días de edad posnatal
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Duración de la hospitalización (días)
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 20 semanas de edad posnatal a menos que ocurra la muerte primero)
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hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 20 semanas de edad posnatal a menos que ocurra la muerte primero)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Souvik Mitra, MD, MSc, Dalhousie University & IWK Health
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Nacimiento prematuro
- Conducto Arterioso, Patente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 459750
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes individuales sobre los resultados clínicos recopilados durante el ensayo se compartirán después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de los 6 meses siguientes a la publicación del artículo
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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