Selektivní včasná lékařská léčba patentovaného ductus arteriosus u kojenců s extrémně nízkým gestačním věkem: pilotní RCT (SMART-PDA)
Selektivní včasná lékařská léčba patentovaného ductus arteriosus u kojenců s extrémně nízkým gestačním věkem: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Pozadí: Mezi předčasně narozenými dětmi jsou děti narozené v gestačním věku nižším než 26 týdnů považovány za nejzranitelnější s vysokým rizikem krátkodobých a dlouhodobých zdravotních problémů, které zahrnují chronické onemocnění plic, krvácení do mozku, poranění střev, selhání ledvin a smrt. . Patent ductus arteriosus (PDA) je nejčastější srdeční onemocnění, u téměř 70 % předčasně narozených dětí v této gestační věkové skupině je diagnostikováno PDA. Ačkoli se mnoho PDA samovolně vyřeší, výzkum naznačuje, že pokud PDA přetrvává, může to přispět k řadě těchto krátkodobých a dlouhodobých zdravotních problémů. K léčbě PDA se běžně používají nesteroidní protizánětlivé léky, jako je ibuprofen. Takové léky mohou mít také škodlivé účinky na střeva a ledviny extrémně předčasně narozených dětí. Nejsme si proto jisti, zda je včasná léčba symptomatického PDA v této věkové skupině vůbec přínosná. Vzhledem k velkým rozdílům v přístupech k léčbě PDA v této věkové skupině je pro řešení této otázky zásadní provedení randomizované studie, kde jsou extrémně předčasně narozené děti se symptomatickou PDA náhodně zařazeny do časné léčby nebo bez časné léčby.
Účel studie: Celkovým účelem této pilotní studie je zhodnotit proveditelnost provedení velké studie, která by prozkoumala následující výzkumnou otázku: U předčasně narozených dětí narozených do 26. týdne gestace jde o strategii selektivní časné lékařské léčby symptomatického onemocnění. PDA lepší než žádná léčba v prvním týdnu života?
Hlavní cíle proveditelnosti této studie jsou:
- K posouzení, kolik vhodných kojenců může být zařazeno do studie
- K posouzení, kolik zapsaných kojenců řádně dokončilo protokol studie
Důležitost: Pokud je nám známo, toto bude první studie o léčbě PDA u předčasně narozených dětí, která se konkrétně zaměřuje na zařazení předčasně narozených dětí narozených v <26 týdnech gestačního věku, u nichž je nejvyšší riziko problémů souvisejících s PDA, ale byly většinou nedostatečně zastoupeny. v předchozích studiích PDA.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Souvik Mitra, MD, MSc
- Telefonní číslo: +1-902-470-6490
- E-mail: souvik.mitra@iwk.nshealth.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amish Jain, MBBS, PhD
- E-mail: amish.jain@sinaihealth.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Zatím nenabíráme
- Stollery Children's Hospital
-
Kontakt:
- Abbas Hyderi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joseph Ting
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Zatím nenabíráme
- British Columbia Women's Hospital
-
Kontakt:
- Michael Castaldo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Nábor
- IWK Health Center
-
Kontakt:
- Souvik Mitra
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Walid El-Naggar
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Zatím nenabíráme
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Dany Weisz
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Zatím nenabíráme
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Amish Jain
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Kanada
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
Kontakt:
- Audrey Hébert
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Zatím nenabíráme
- Children's Hospital of Orange County
-
Kontakt:
- John Cleary
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Zatím nenabíráme
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
Kontakt:
- Jenny Koo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti méně než 26 dokončených týdnů (tj. do 25 týdnů a 6 dnů včetně) těhotenství
Kritéria vyloučení:
- bez PDA na úvodní screeningové echokardiografii
- vrozená srdeční vada (kromě otevřeného foramen ovale, defektu síňového septa nebo defektu komorového septa s velikostí defektu menší než 2 mm)
- jiná velká vrozená anomálie
- rozhodnutí odepřít/odebrat péči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strategie selektivní včasné lékařské léčby (SMART).
Kojenci, kteří jsou randomizováni do experimentální skupiny, se budou řídit léčebným protokolem SMART, který zahrnuje echokardiografický screening každých 72 hodin ke kategorizaci závažnosti onemocnění PDA kombinací klinických a echokardiografických znaků.
Při jakémkoli hodnocení, pokud se u pacientů zjistí, že mají „závažné PDA“ na echokardiografii, bez ohledu na klinické příznaky, nebo „střední PDA“ na echokardiografii s alespoň středně závažným klinickým onemocněním, obdrží farmakoterapii zaměřenou na uzavření PDA (závažnost PDA má rozděleny na mírné, středně těžké nebo těžké na základě předem definovaných klinických a echokardiografických kritérií).
|
Farmakoterapie, je-li indikována (tj. pro „závažné PDA“ při echokardiografii, bez ohledu na klinické příznaky, nebo „středně těžká PDA“ při echokardiografii s alespoň středně závažným klinickým onemocněním), bude poskytována ve formě ibuprofenu jako léku první volby při standardní dávka 10 mg/kg následovaná 2 dávkami 5 mg/kg každých 24 hodin. Cesta podání může být intravenózní nebo enterální, jak určí ošetřující tým. U léčených kojenců bude následná echokardiografie provedena na konci 3denního cyklu a bude zahájen druhý cyklus léčby, pokud stále splňují kritéria studijní léčby, jak je uvedeno výše. Pokud má jakýkoli kojenec způsobilý k léčbě kontraindikaci ibuprofenu, bude jako alternativní látka povoleno použití acetaminofenu. |
|
Žádný zásah: Včasná konzervativní strategie řízení
Kojenci randomizovaní do této větve nepodstoupí žádné další echokardiografické vyšetření ani farmakologickou léčbu PDA bez ohledu na klinické příznaky.
Pokud dítě dostane echokardiografické vyšetření z jiného důvodu než PDA (jako je hypotenze nebo selhání oxygenace) a náhodně se zjistí, že PDA vyhovuje léčebným kritériím, nebude u kojence zahájena farmakoterapie.
Po 7 dnech věku bude rozhodnutí o posouzení PDA a léčbě na uvážení ošetřujícího lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl vhodných kojenců přijatých během období studie
Časové okno: 7 dní po porodu
|
7 dní po porodu
|
|
Podíl randomizovaných kojenců bez hlášených odchylek od protokolu
Časové okno: 7 dní po porodu
|
7 dní po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl kojenců v kontrolní skupině splňujících předem definovaná bezpečnostní kritéria
Časové okno: 7 dní po porodu
|
7 dní po porodu
|
|
|
Důvody nenáboru
Časové okno: 7 dní po porodu
|
kvalitativní popis důvodů pro nepřijetí vhodných kojenců
|
7 dní po porodu
|
|
Důvody nedodržování protokolu
Časové okno: 7 dní po porodu
|
kvalitativní popis důvodů pro nedodržování protokolu u randomizovaných kojenců
|
7 dní po porodu
|
|
Úplnost sběru dat pro klinické výsledky
Časové okno: propuštěním z nemocnice (přibližně 20 týdnů po narození, pokud dříve nenastane smrt)
|
Podíl přijatých kojenců s úplnými údaji o klinických výsledcích
|
propuštěním z nemocnice (přibližně 20 týdnů po narození, pokud dříve nenastane smrt)
|
|
Úmrtnost ze všech příčin během pobytu v nemocnici
Časové okno: propuštěním z nemocnice (přibližně 20 týdnů po narození, pokud dříve nenastane smrt)
|
propuštěním z nemocnice (přibližně 20 týdnů po narození, pokud dříve nenastane smrt)
|
|
|
Chirurgický/intervenční uzávěr PDA
Časové okno: propuštěním z nemocnice (přibližně 20 týdnů po narození, pokud dříve nenastane smrt)
|
propuštěním z nemocnice (přibližně 20 týdnů po narození, pokud dříve nenastane smrt)
|
|
|
Příjem jakékoliv farmakoterapie PDA
Časové okno: propuštěním z nemocnice (přibližně 20 týdnů po narození, pokud dříve nenastane smrt)
|
propuštěním z nemocnice (přibližně 20 týdnů po narození, pokud dříve nenastane smrt)
|
|
|
Příjem otevřeného záchranného lékařského ošetření v kontrolní skupině
Časové okno: 7 dní po porodu
|
7 dní po porodu
|
|
|
Chronické onemocnění plic
Časové okno: narození do 36 týdnů po menstruačním věku
|
Potřeba kyslíku nebo podpory dýchání ve 36. týdnu postmenstruačního věku nebo při propuštění
|
narození do 36 týdnů po menstruačním věku
|
|
Postnatální užívání kortikosteroidů
Časové okno: propuštěním z nemocnice (přibližně 20 týdnů po narození, pokud dříve nenastane smrt)
|
propuštěním z nemocnice (přibližně 20 týdnů po narození, pokud dříve nenastane smrt)
|
|
|
Plicní krvácení
Časové okno: 7 dní po porodu
|
krví zbarvené respirační sekrety s významným zvýšením respiračních požadavků (MAP>12 a/nebo FiO2>60 %)
|
7 dní po porodu
|
|
Doba trvání invazivní mechanické ventilace
Časové okno: propuštěním z nemocnice (přibližně 20 týdnů po narození, pokud dříve nenastane smrt)
|
Počet dní na mechanické ventilaci s endotracheální kanylou
|
propuštěním z nemocnice (přibližně 20 týdnů po narození, pokud dříve nenastane smrt)
|
|
Intraventrikulární krvácení
Časové okno: propuštěním z nemocnice (přibližně 20 týdnů po narození, pokud dříve nenastane smrt)
|
Stupeň I-IV podle Papile Criteria
|
propuštěním z nemocnice (přibližně 20 týdnů po narození, pokud dříve nenastane smrt)
|
|
Těžké intraventrikulární krvácení
Časové okno: propuštěním z nemocnice (přibližně 20 týdnů po narození, pokud dříve nenastane smrt)
|
Stupeň III-IV podle Papile Criteria
|
propuštěním z nemocnice (přibližně 20 týdnů po narození, pokud dříve nenastane smrt)
|
|
Periventrikulární leukomalacie
Časové okno: propuštěním z nemocnice (přibližně 20 týdnů po narození, pokud dříve nenastane smrt)
|
propuštěním z nemocnice (přibližně 20 týdnů po narození, pokud dříve nenastane smrt)
|
|
|
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: propuštěním z nemocnice (přibližně 20 týdnů po narození, pokud dříve nenastane smrt)
|
Fáze 2 nebo vyšší podle Bellových kritérií
|
propuštěním z nemocnice (přibližně 20 týdnů po narození, pokud dříve nenastane smrt)
|
|
Gastrointestinální krvácení
Časové okno: do sedmi dnů od první dávky farmakoterapie
|
do sedmi dnů od první dávky farmakoterapie
|
|
|
Gastrointestinální perforace
Časové okno: propuštěním z nemocnice (přibližně 20 týdnů po narození, pokud dříve nenastane smrt)
|
propuštěním z nemocnice (přibližně 20 týdnů po narození, pokud dříve nenastane smrt)
|
|
|
Těžká retinopatie nedonošených
Časové okno: propuštěním z nemocnice (přibližně 20 týdnů po narození, pokud dříve nenastane smrt)
|
fáze 3 nebo vyšší
|
propuštěním z nemocnice (přibližně 20 týdnů po narození, pokud dříve nenastane smrt)
|
|
Jednoznačná sepse
Časové okno: propuštěním z nemocnice (přibližně 20 týdnů po narození, pokud dříve nenastane smrt)
|
Klinické příznaky a známky sepse a pozitivní bakteriální kultura ve vzorku získaném z normálně sterilních tekutin nebo tkáně získané po smrti
|
propuštěním z nemocnice (přibližně 20 týdnů po narození, pokud dříve nenastane smrt)
|
|
Oligurie
Časové okno: 7 dní po porodu
|
výdej moči méně než 1 ml/kg/hod
|
7 dní po porodu
|
|
Délka hospitalizace (dny)
Časové okno: propuštěním z nemocnice (přibližně 20 týdnů po narození, pokud dříve nenastane smrt)
|
propuštěním z nemocnice (přibližně 20 týdnů po narození, pokud dříve nenastane smrt)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Souvik Mitra, MD, MSc, Dalhousie University & IWK Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Vrozené vady
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Předčasný porod
- Ductus Arteriosus, Patent
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- 459750
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .