Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selectieve vroege medische behandeling van patente ductus arteriosus bij baby's met een extreem lage zwangerschapsduur: een proef-RCT (SMART-PDA)

18 juni 2024 bijgewerkt door: Dr. Souvik Mitra, MD MSc FRCPC, IWK Health Centre

Selectieve vroege medische behandeling van de patente ductus arteriosus bij baby's met een extreem lage zwangerschapsduur: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef

Achtergrond: Onder te vroeg geboren baby's worden degenen die met een zwangerschapsduur van minder dan 26 weken worden geboren, als de meest kwetsbare beschouwd met een hoog risico op gezondheidsproblemen op korte en lange termijn, waaronder chronische longziekte, hersenbloedingen, darmletsel, nierfalen en overlijden . Open ductus arteriosus (PDA) is de meest voorkomende hartaandoening waarbij bij bijna 70% te vroeg geboren baby's in deze zwangerschapsduur een PDA wordt vastgesteld. Hoewel veel PDA's vanzelf verdwijnen, suggereert onderzoek dat als de PDA aanhoudt, dit kan bijdragen aan een aantal van deze gezondheidsproblemen op korte en lange termijn. Niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen zoals ibuprofen worden vaak gebruikt om een ​​PDA te behandelen. Dergelijke medicijnen kunnen ook schadelijke effecten hebben op de darmen en nieren van extreem vroeggeboren baby's. Daarom zijn we er niet zeker van of vroege behandeling van een symptomatische PDA in deze leeftijdsgroep überhaupt gunstig is. Gezien de grote variatie in PDA-behandelingsbenaderingen in deze leeftijdsgroep, is een gerandomiseerde onderzoeksopzet, waarbij extreem premature baby's met een symptomatische PDA willekeurig worden toegewezen aan vroege behandeling of geen vroege behandeling, essentieel om deze vraag te beantwoorden.

Doel van de studie: Het algemene doel van deze pilootstudie is het beoordelen van de haalbaarheid van het uitvoeren van een grote studie om de volgende onderzoeksvraag te onderzoeken: Bij te vroeg geboren baby's geboren <26 weken zwangerschap, is een strategie van selectieve vroege medische behandeling van een symptomatische PDA beter dan helemaal geen behandeling in de eerste levensweek?

De belangrijkste haalbaarheidsdoelstellingen van deze studie zijn:

  1. Om te beoordelen hoeveel baby's die in aanmerking komen voor het onderzoek kunnen worden ingeschreven
  2. Om te beoordelen hoeveel ingeschreven baby's het onderzoeksprotocol correct voltooien

Belang: Voor zover wij weten, zal dit de eerste studie zijn naar PDA-beheer bij te vroeg geboren baby's die specifiek gericht is op het inschrijven van te vroeg geboren baby's geboren met een zwangerschapsduur van <26 weken die het grootste risico lopen op PDA-gerelateerde problemen, maar die meestal ondervertegenwoordigd zijn in eerdere PDA-onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Werving
        • Stollery Children's Hospital
        • Contact:
          • Abbas Hyderi
        • Onderonderzoeker:
          • Joseph Ting
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Werving
        • British Columbia Women's Hospital
        • Contact:
          • Michael Castaldo
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Werving
        • IWK Health Center
        • Contact:
          • Souvik Mitra
        • Onderonderzoeker:
          • Walid El-Naggar
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Ingetrokken
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Ingetrokken
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
        • Contact:
          • Audrey Hébert
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contact:
          • John Cleary
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Beëindigd
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73117
        • Werving
        • OU College of Medicine, University of Oklahoma
        • Contact:
          • Marjorie Makoni, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuur geboren baby's minder dan 26 voltooide weken (d.w.z. tot en met 25 weken en 6 dagen) zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • geen PDA op eerste screeningsechocardiografie
  • aangeboren hartziekte (exclusief patent foramen ovale, atriaal septumdefect of ventriculair septumdefect met een defect van minder dan 2 mm)
  • andere belangrijke aangeboren afwijking
  • beslissing om zorg achterwege te laten/in te trekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Strategie voor selectieve vroege medische behandeling (SMART).
Baby's die worden gerandomiseerd naar de experimentele groep volgen het SMART-behandelingsprotocol, dat elke 72 uur een echocardiografische screening omvat om de ernst van de PDA-ziekte te categoriseren door klinische en echocardiografische kenmerken te combineren. Als bij elke evaluatie wordt vastgesteld dat patiënten een "ernstige PDA" hebben op echocardiografie, ongeacht de klinische symptomen, of een "matige PDA" op echocardiografie met ten minste matige klinische ziekte, zullen ze farmacotherapie krijgen gericht op PDA-sluiting (de PDA-ernst heeft onderverdeeld in licht, matig of ernstig op basis van vooraf gedefinieerde klinische en echocardiografische criteria).
Geneesmiddel: Ibuprofen

Farmacotherapie, indien geïndiceerd (d.w.z. voor "ernstige PDA" op echocardiografie, ongeacht de klinische symptomen, of een "matige PDA" op echocardiografie met ten minste matige klinische ziekte), zal worden gegeven in de vorm van ibuprofen als eerstelijnsmiddel bij een standaarddosering van 10 mg/kg gevolgd door 2 doses van 5 mg/kg elke 24 uur. De toedieningsweg kan intraveneus of enteraal zijn, zoals bepaald door het behandelend team.

Voor behandelde baby's zal er aan het einde van de 3-daagse kuur een follow-up echocardiografie worden uitgevoerd en zal een tweede behandelingskuur worden gestart als ze nog steeds voldoen aan de behandelingscriteria van de studie, zoals hierboven vermeld. Als een baby die in aanmerking komt voor behandeling een contra-indicatie heeft voor ibuprofen, is het gebruik van paracetamol als alternatief middel toegestaan.
Geen tussenkomst: Vroege conservatieve managementstrategie
Baby's die naar deze arm zijn gerandomiseerd, ondergaan geen verdere echocardiografische beoordeling of farmacologische behandeling van de PDA, ongeacht de klinische symptomen. Als de baby een echocardiografische beoordeling krijgt om een ​​andere reden dan de PDA-beoordeling (zoals hypotensie of oxygenatiefalen) en er wordt incidenteel een PDA geconstateerd die voldoet aan de behandelingscriteria, wordt de baby niet gestart met farmacotherapie. Na de leeftijd van 7 dagen wordt de beslissing over de beoordeling en behandeling van de PDA overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage in aanmerking komende baby's dat tijdens de onderzoeksperiode is geworven
Tijdsspanne: 7 dagen postnatale leeftijd
7 dagen postnatale leeftijd
Percentage gerandomiseerde baby's zonder gerapporteerde protocolafwijkingen
Tijdsspanne: 7 dagen postnatale leeftijd
7 dagen postnatale leeftijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage baby's in de controlegroep dat voldoet aan vooraf gedefinieerde veiligheidscriteria
Tijdsspanne: 7 dagen postnatale leeftijd
7 dagen postnatale leeftijd
Redenen voor niet-werving
Tijdsspanne: 7 dagen postnatale leeftijd
kwalitatieve beschrijving van de redenen voor het niet aannemen van in aanmerking komende baby's
7 dagen postnatale leeftijd
Redenen voor het niet naleven van het protocol
Tijdsspanne: 7 dagen postnatale leeftijd
kwalitatieve beschrijving van redenen voor niet-naleving van het protocol bij gerandomiseerde baby's
7 dagen postnatale leeftijd
Volledigheid van gegevensverzameling voor klinische uitkomsten
Tijdsspanne: door ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 20 weken postnatale leeftijd, tenzij de dood eerst intreedt)
Percentage gerekruteerde baby's met volledige klinische uitkomstgegevens
door ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 20 weken postnatale leeftijd, tenzij de dood eerst intreedt)
Sterfte door alle oorzaken tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: door ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 20 weken postnatale leeftijd, tenzij de dood eerst intreedt)
door ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 20 weken postnatale leeftijd, tenzij de dood eerst intreedt)
Chirurgische/interventionele PDA-sluiting
Tijdsspanne: door ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 20 weken postnatale leeftijd, tenzij de dood eerst intreedt)
door ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 20 weken postnatale leeftijd, tenzij de dood eerst intreedt)
Ontvangst van eventuele PDA-farmacotherapie
Tijdsspanne: door ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 20 weken postnatale leeftijd, tenzij de dood eerst intreedt)
door ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 20 weken postnatale leeftijd, tenzij de dood eerst intreedt)
Ontvangst van open-label medische reddingsbehandeling in de controlegroep
Tijdsspanne: 7 dagen postnatale leeftijd
7 dagen postnatale leeftijd
Chronische longziekte
Tijdsspanne: geboorte tot 36 weken na de menstruatie
Zuurstof- of ademhalingsondersteuning op 36 weken postmenstruele leeftijd of bij ontslag
geboorte tot 36 weken na de menstruatie
Postnataal gebruik van corticosteroïden
Tijdsspanne: door ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 20 weken postnatale leeftijd, tenzij de dood eerst intreedt)
door ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 20 weken postnatale leeftijd, tenzij de dood eerst intreedt)
Longbloeding
Tijdsspanne: 7 dagen postnatale leeftijd
met bloed bevlekte respiratoire secreties met een significante toename van de respiratoire vereisten (MAP>12 en/of FiO2>60%)
7 dagen postnatale leeftijd
Duur van invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: door ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 20 weken postnatale leeftijd, tenzij de dood eerst intreedt)
Aantal dagen mechanische beademing met een endotracheale tube
door ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 20 weken postnatale leeftijd, tenzij de dood eerst intreedt)
Intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: door ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 20 weken postnatale leeftijd, tenzij de dood eerst intreedt)
Graad I-IV volgens Papile-criteria
door ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 20 weken postnatale leeftijd, tenzij de dood eerst intreedt)
Ernstige intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: door ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 20 weken postnatale leeftijd, tenzij de dood eerst intreedt)
Graad III-IV volgens Papile-criteria
door ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 20 weken postnatale leeftijd, tenzij de dood eerst intreedt)
Periventriculaire leukomalacie
Tijdsspanne: door ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 20 weken postnatale leeftijd, tenzij de dood eerst intreedt)
door ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 20 weken postnatale leeftijd, tenzij de dood eerst intreedt)
Necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: door ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 20 weken postnatale leeftijd, tenzij de dood eerst intreedt)
Fase 2 of hoger volgens de criteria van Bell
door ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 20 weken postnatale leeftijd, tenzij de dood eerst intreedt)
Maagbloeding
Tijdsspanne: binnen zeven dagen na de eerste dosis farmacotherapie
binnen zeven dagen na de eerste dosis farmacotherapie
Gastro-intestinale perforatie
Tijdsspanne: door ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 20 weken postnatale leeftijd, tenzij de dood eerst intreedt)
door ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 20 weken postnatale leeftijd, tenzij de dood eerst intreedt)
Ernstige retinopathie van prematuren
Tijdsspanne: door ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 20 weken postnatale leeftijd, tenzij de dood eerst intreedt)
fase 3 of hoger
door ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 20 weken postnatale leeftijd, tenzij de dood eerst intreedt)
Duidelijke sepsis
Tijdsspanne: door ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 20 weken postnatale leeftijd, tenzij de dood eerst intreedt)
Klinische symptomen en tekenen van sepsis en een positieve bacteriecultuur in een monster verkregen uit normaal steriele vloeistoffen of weefsel verkregen bij postmortaal onderzoek
door ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 20 weken postnatale leeftijd, tenzij de dood eerst intreedt)
Oligurie
Tijdsspanne: 7 dagen postnatale leeftijd
urineproductie minder dan 1 ml/kg/uur
7 dagen postnatale leeftijd
Duur van ziekenhuisopname (dagen)
Tijdsspanne: door ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 20 weken postnatale leeftijd, tenzij de dood eerst intreedt)
door ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 20 weken postnatale leeftijd, tenzij de dood eerst intreedt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IWK Health Centre

Medewerkers

Sunnybrook Health Sciences Centre
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Oklahoma
CHU de Quebec-Universite Laval
University of Alberta
Mount Sinai Hospital, Canada
Dalhousie Medical Research Foundation
BC Children's Hospital Research Institute
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Children's Hospital of Orange County, OC, California, United States

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Souvik Mitra, MD, MSc, Dalhousie University & IWK Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 459750

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van individuele deelnemers over klinische resultaten die tijdens het onderzoek zijn verzameld, worden gedeeld na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie van het artikel

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren