Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement médical précoce sélectif de la persistance du canal artériel chez les nourrissons en âge gestationnel extrêmement bas : un essai pilote contrôlé randomisé (SMART-PDA)

18 juin 2024 mis à jour par: Dr. Souvik Mitra, MD MSc FRCPC, IWK Health Centre

Traitement médical précoce sélectif de la persistance du canal artériel chez les nourrissons en âge gestationnel extrêmement bas : essai pilote randomisé contrôlé

Contexte : Parmi les nourrissons prématurés, ceux nés à un âge gestationnel inférieur à 26 semaines sont considérés comme les plus vulnérables avec un risque élevé de problèmes de santé à court et à long terme, notamment une maladie pulmonaire chronique, des hémorragies cérébrales, des lésions intestinales, une insuffisance rénale et la mort . La persistance du canal artériel (PDA) est la maladie cardiaque la plus courante, près de 70 % des prématurés de ce groupe d'âge gestationnel étant diagnostiqués avec un PDA. Bien que de nombreux PDA se résolvent spontanément d'eux-mêmes, la recherche suggère que si le PDA persiste, il peut contribuer à un certain nombre de ces problèmes de santé à court et à long terme. Les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'ibuprofène sont couramment utilisés pour traiter un PDA. Ces médicaments peuvent également avoir des effets nocifs sur l'intestin et les reins des nourrissons extrêmement prématurés. Par conséquent, nous ne savons pas si le traitement précoce d'un PDA symptomatique dans ce groupe d'âge est le moindrement bénéfique. Compte tenu de la grande variation des approches de traitement PDA dans ce groupe d'âge, une conception d'essai randomisé, où les nourrissons extrêmement prématurés avec un PDA symptomatique sont assignés au hasard à un traitement précoce ou à aucun traitement précoce, est essentielle pour répondre à cette question.

Objectif de l'étude : l'objectif général de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité de mener une vaste étude pour explorer la question de recherche suivante : chez les nourrissons prématurés nés à moins de 26 semaines de gestation, une stratégie de traitement médical précoce sélectif d'un PDA mieux que pas de traitement du tout dans la première semaine de vie ?

Les principaux objectifs de faisabilité de cette étude sont :

  1. Évaluer combien de nourrissons éligibles peuvent être inscrits à l'étude
  2. Évaluer combien de nourrissons inscrits terminent correctement le protocole d'étude

Importance : À notre connaissance, il s'agira de la première étude sur la prise en charge des PDA chez les prématurés qui vise spécifiquement à recruter des prématurés nés à moins de 26 semaines d'âge gestationnel qui présentent le risque le plus élevé de problèmes liés aux PDA, mais qui ont été pour la plupart sous-représentés dans les études PDA précédentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Recrutement
        • Stollery Children's Hospital
        • Contact:
          • Abbas Hyderi
        • Sous-enquêteur:
          • Joseph Ting
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Recrutement
        • British Columbia Women's Hospital
        • Contact:
          • Michael Castaldo
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Recrutement
        • IWK Health Center
        • Contact:
          • Souvik Mitra
        • Sous-enquêteur:
          • Walid El-Naggar
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Retiré
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Retiré
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
        • Contact:
          • Audrey Hébert
  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contact:
          • John Cleary
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Résilié
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73117
        • Recrutement
        • OU College of Medicine, University of Oklahoma
        • Contact:
          • Marjorie Makoni, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés de moins de 26 semaines révolues (c'est-à-dire jusqu'à 25 semaines et 6 jours inclus) de gestation

Critère d'exclusion:

  • pas de PDA sur l'échocardiographie de dépistage initial
  • cardiopathie congénitale (à l'exclusion du foramen ovale perméable, de la communication interauriculaire ou de la communication interventriculaire avec une taille de défaut inférieure à 2 mm)
  • autre anomalie congénitale majeure
  • décision de suspendre/retirer les soins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie de traitement médical précoce sélectif (SMART)
Les nourrissons randomisés dans le groupe expérimental suivront le protocole de traitement SMART, qui comprend un dépistage échocardiographique toutes les 72 heures pour catégoriser la gravité de la maladie PDA en combinant les caractéristiques cliniques et échocardiographiques. Lors de toute évaluation, si les patients présentent une « PDA sévère » à l'échocardiographie, quels que soient les symptômes cliniques, ou une « PDA modérée » à l'échocardiographie avec une maladie clinique au moins modérée, ils recevront une pharmacothérapie visant à la fermeture de la PDA (la gravité de la PDA a ont été divisés en légers, modérés ou graves selon des critères cliniques et échocardiographiques prédéfinis).
Médicament: Ibuprofène

La pharmacothérapie, lorsqu'elle est indiquée (c'est-à-dire pour un « PDA sévère » à l'échocardiographie, quels que soient les symptômes cliniques, ou un « PDA modéré » à l'échocardiographie avec une maladie clinique au moins modérée), sera fournie sous la forme d'ibuprofène comme agent de première intention dans un dosage standard de 10 mg/kg suivi de 2 doses de 5 mg/kg toutes les 24 h. La voie d'administration peut être intraveineuse ou entérale, comme déterminé par l'équipe soignante.

Pour les nourrissons traités, une échocardiographie de suivi sera effectuée à la fin du cours de 3 jours et un deuxième cours de traitement sera initié s'ils remplissent toujours les critères de traitement de l'étude comme mentionné ci-dessus. Si un nourrisson éligible au traitement a une contre-indication à l'ibuprofène, l'utilisation de l'acétaminophène sera autorisée comme agent alternatif.
Aucune intervention: Stratégie de gestion conservatrice précoce
Les nourrissons randomisés dans ce bras ne subiront aucune autre évaluation échocardiographique ou traitement pharmacologique du PDA, quels que soient les signes cliniques. Si le nourrisson subit une évaluation échocardiographique pour une raison différente de l'évaluation PDA (telle qu'une hypotension ou une insuffisance d'oxygénation) et qu'un PDA est accidentellement noté et qu'il correspond aux critères de traitement, le nourrisson ne sera pas initié à la pharmacothérapie. Après 7 jours d'âge, la décision sur l'évaluation et le traitement PDA sera à la discrétion du médecin traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de nourrissons éligibles recrutés pendant la période d'étude
Délai: 7 jours d'âge postnatal
7 jours d'âge postnatal
Proportion de nourrissons randomisés sans écart au protocole signalé
Délai: 7 jours d'âge postnatal
7 jours d'âge postnatal

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de nourrissons dans le groupe témoin répondant aux critères de sécurité prédéfinis
Délai: 7 jours d'âge postnatal
7 jours d'âge postnatal
Raisons du non-recrutement
Délai: 7 jours d'âge postnatal
description qualitative des raisons du non-recrutement des nourrissons éligibles
7 jours d'âge postnatal
Raisons du non-respect du protocole
Délai: 7 jours d'âge postnatal
description qualitative des raisons du non-respect du protocole chez les nourrissons randomisés
7 jours d'âge postnatal
Complétude de la collecte de données pour les résultats cliniques
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 20 semaines d'âge postnatal à moins que le décès ne survienne en premier)
Proportion de nourrissons recrutés avec des données complètes sur les résultats cliniques
jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 20 semaines d'âge postnatal à moins que le décès ne survienne en premier)
Mortalité toutes causes pendant le séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 20 semaines d'âge postnatal à moins que le décès ne survienne en premier)
jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 20 semaines d'âge postnatal à moins que le décès ne survienne en premier)
Fermeture PDA chirurgicale/interventionnelle
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 20 semaines d'âge postnatal à moins que le décès ne survienne en premier)
jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 20 semaines d'âge postnatal à moins que le décès ne survienne en premier)
Réception de toute pharmacothérapie PDA
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 20 semaines d'âge postnatal à moins que le décès ne survienne en premier)
jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 20 semaines d'âge postnatal à moins que le décès ne survienne en premier)
Réception d'un traitement médical de secours en ouvert dans le groupe témoin
Délai: 7 jours d'âge postnatal
7 jours d'âge postnatal
Maladie pulmonaire chronique
Délai: de la naissance à 36 semaines après l'âge menstruel
Besoin d'oxygène ou d'assistance respiratoire à 36 semaines d'âge post-menstruel ou à la sortie
de la naissance à 36 semaines après l'âge menstruel
Utilisation postnatale de corticostéroïdes
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 20 semaines d'âge postnatal à moins que le décès ne survienne en premier)
jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 20 semaines d'âge postnatal à moins que le décès ne survienne en premier)
Hémorragie pulmonaire
Délai: 7 jours d'âge postnatal
sécrétions respiratoires tachées de sang avec une augmentation significative des besoins respiratoires (MAP>12 et/ou FiO2>60%)
7 jours d'âge postnatal
Durée de la ventilation mécanique invasive
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 20 semaines d'âge postnatal à moins que le décès ne survienne en premier)
Nombre de jours sous ventilation mécanique avec sonde endotrachéale
jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 20 semaines d'âge postnatal à moins que le décès ne survienne en premier)
Hémorragie intraventriculaire
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 20 semaines d'âge postnatal à moins que le décès ne survienne en premier)
Grade I-IV selon les critères Papile
jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 20 semaines d'âge postnatal à moins que le décès ne survienne en premier)
Hémorragie intraventriculaire grave
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 20 semaines d'âge postnatal à moins que le décès ne survienne en premier)
Grade III-IV selon les critères Papile
jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 20 semaines d'âge postnatal à moins que le décès ne survienne en premier)
Leucomalacie périventriculaire
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 20 semaines d'âge postnatal à moins que le décès ne survienne en premier)
jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 20 semaines d'âge postnatal à moins que le décès ne survienne en premier)
Entérocolite nécrosante
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 20 semaines d'âge postnatal à moins que le décès ne survienne en premier)
Étape 2 ou plus selon les critères de Bell
jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 20 semaines d'âge postnatal à moins que le décès ne survienne en premier)
Saignement gastro-intestinal
Délai: dans les sept jours suivant la première dose de pharmacothérapie
dans les sept jours suivant la première dose de pharmacothérapie
Perforation gastro-intestinale
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 20 semaines d'âge postnatal à moins que le décès ne survienne en premier)
jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 20 semaines d'âge postnatal à moins que le décès ne survienne en premier)
Rétinopathie sévère du prématuré
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 20 semaines d'âge postnatal à moins que le décès ne survienne en premier)
stade 3 ou supérieur
jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 20 semaines d'âge postnatal à moins que le décès ne survienne en premier)
Septicémie certaine
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 20 semaines d'âge postnatal à moins que le décès ne survienne en premier)
Symptômes cliniques et signes de septicémie et culture bactérienne positive dans un échantillon obtenu à partir de liquides ou de tissus normalement stériles obtenus à l'autopsie
jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 20 semaines d'âge postnatal à moins que le décès ne survienne en premier)
Oligurie
Délai: 7 jours d'âge postnatal
débit urinaire inférieur à 1 mL/kg/heure
7 jours d'âge postnatal
Durée d'hospitalisation (jours)
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 20 semaines d'âge postnatal à moins que le décès ne survienne en premier)
jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 20 semaines d'âge postnatal à moins que le décès ne survienne en premier)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IWK Health Centre

Collaborateurs

Sunnybrook Health Sciences Centre
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Oklahoma
CHU de Quebec-Universite Laval
University of Alberta
Mount Sinai Hospital, Canada
Dalhousie Medical Research Foundation
BC Children's Hospital Research Institute
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Children's Hospital of Orange County, OC, California, United States

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Souvik Mitra, MD, MSc, Dalhousie University & IWK Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2021

Première publication (Réel)

18 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 459750

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants sur les résultats cliniques recueillies au cours de l'essai seront partagées après l'anonymisation.

Délai de partage IPD

Débutant 6 mois après la publication de l'article

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner