Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selektiv tidlig medisinsk behandling av Patent Ductus Arteriosus hos spedbarn med ekstremt lav svangerskapsalder: En pilot-RCT (SMART-PDA)

18. juni 2024 oppdatert av: Dr. Souvik Mitra, MD MSc FRCPC, IWK Health Centre

Selektiv tidlig medisinsk behandling av patentet Ductus Arteriosus hos spedbarn med ekstremt lav svangerskapsalder: en randomisert kontrollert pilotforsøk

Bakgrunn: Blant premature spedbarn anses de som er født i en svangerskapsalder mindre enn 26 uker som de mest sårbare med høy risiko for kort- og langsiktige helseproblemer som inkluderer kronisk lungesykdom, hjerneblødninger, tarmskader, nyresvikt og død . Patent ductus arteriosus (PDA) er den vanligste hjertesykdommen med nesten 70 % premature spedbarn i denne svangerskapsalderen som får diagnosen PDA. Selv om mange PDA-er løser seg spontant av seg selv, tyder forskning på at hvis PDA-en vedvarer, kan det bidra til en rekke av disse kort- og langsiktige helseproblemene. Ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner som ibuprofen brukes ofte til å behandle en PDA. Slike legemidler kan også ha skadelige effekter på tarmen og nyrene til ekstremt premature spedbarn. Derfor er vi usikre på om tidlig behandling av en symptomatisk PDA i denne aldersgruppen i det hele tatt er fordelaktig. Gitt den store variasjonen i PDA-behandlingstilnærminger i denne aldersgruppen, er en randomisert studiedesign, der ekstremt premature spedbarn med en symptomatisk PDA blir tilfeldig tildelt tidlig behandling eller ingen tidlig behandling, avgjørende for å løse dette spørsmålet.

Hensikten med studien: Det overordnede formålet med denne pilotstudien er å vurdere muligheten for å gjennomføre en stor studie for å utforske følgende forskningsspørsmål: Hos premature spedbarn født <26 ukers svangerskap, er en strategi for selektiv tidlig medisinsk behandling av en symptomatisk PDA bedre enn ingen behandling i det hele tatt den første uken av livet?

De viktigste gjennomførbarhetsmålene for denne studien er:

  1. For å vurdere hvor mange kvalifiserte spedbarn som kan bli registrert i studien
  2. For å vurdere hvor mange registrerte spedbarn fullføre studieprotokollen på riktig måte

Viktig: Så vidt vi vet vil dette være den første studien om PDA-behandling hos premature spedbarn som spesifikt tar sikte på å registrere premature spedbarn født ved <26 ukers svangerskapsalder som har høyest risiko for PDA-relaterte problemer, men som stort sett har vært underrepresentert i tidligere PDA-studier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • Stollery Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Abbas Hyderi
        • Underetterforsker:
          • Joseph Ting
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • British Columbia Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Michael Castaldo
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Rekruttering
        • IWK Health Center
        • Ta kontakt med:
          • Souvik Mitra
        • Underetterforsker:
          • Walid El-Naggar
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Tilbaketrukket
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Tilbaketrukket
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
        • Ta kontakt med:
          • Audrey Hébert
  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Orange County
        • Ta kontakt med:
          • John Cleary
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Avsluttet
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73117
        • Rekruttering
        • OU College of Medicine, University of Oklahoma
        • Ta kontakt med:
          • Marjorie Makoni, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn mindre enn 26 fullførte uker (dvs. opp til og med 25 uker og 6 dager) av svangerskapet

Ekskluderingskriterier:

  • ingen PDA på initial screening ekkokardiografi
  • medfødt hjertesykdom (unntatt patent foramen ovale, atrieseptumdefekt eller ventrikkelseptumdefekt med en defektstørrelse mindre enn 2 mm)
  • annen alvorlig medfødt anomali
  • vedtak om å holde tilbake/trekke tilbake omsorg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selektiv tidlig medisinsk behandling (SMART) strategi
Spedbarn som er randomisert til eksperimentell gruppe vil følge SMART-behandlingsprotokollen, som inkluderer ekkokardiografisk screening hver 72. time for å kategorisere PDA-sykdommens alvorlighetsgrad ved å kombinere kliniske og ekkokardiografiske funksjoner. Ved enhver evaluering hvis pasienter viser seg å ha en "alvorlig PDA" på ekkokardiografi, uavhengig av kliniske symptomer, eller en "moderat PDA" på ekkokardiografi med minst moderat klinisk sykdom, vil de motta farmakoterapi rettet mot PDA-lukking (PDA-alvorlighetsgraden har blitt delt inn i mild, moderat eller alvorlig basert på forhåndsdefinerte kliniske og ekkokardiografiske kriterier).
Legemiddel: Ibuprofen

Farmakoterapi, når det er indisert (dvs. for "alvorlig PDA" på ekkokardiografi, uavhengig av kliniske symptomer, eller en "moderat PDA" på ekkokardiografi med minst moderat klinisk sykdom), vil gis i form av ibuprofen som førstelinjemiddel ved en standarddosering på 10 mg/kg etterfulgt av 2 doser på 5 mg/kg hver 24. time. Administrasjonsveien kan være intravenøs eller enteral, som bestemt av det behandlende teamet.

For behandlede spedbarn vil oppfølgingsekkokardiografi bli utført på slutten av 3-dagers kurset og andre behandlingskur vil bli igangsatt dersom de fortsatt oppfyller studiebehandlingskriteriene som nevnt ovenfor. Hvis et behandlingsberettiget spedbarn har en kontraindikasjon mot ibuprofen, vil bruk av paracetamol være tillatt som et alternativt middel.
Ingen inngripen: Tidlig konservativ forvaltningsstrategi
Spedbarn randomisert til denne armen vil ikke gjennomgå ytterligere ekkokardiografisk vurdering eller farmakologisk behandling av PDA uavhengig av de kliniske symptomene. Hvis spedbarnet får en ekkokardiografisk vurdering av en annen grunn enn PDA-vurdering (som hypotensjon eller oksygeneringssvikt) og det for øvrig noteres en PDA som passer til behandlingskriteriene, vil ikke spedbarnet bli igangsatt med farmakoterapi. Etter 7 dagers alder vil beslutning om PDA-vurdering og behandling være etter den behandlende legens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel kvalifiserte spedbarn rekruttert i løpet av studieperioden
Tidsramme: 7 dager etter fødsel
7 dager etter fødsel
Andel randomiserte spedbarn uten rapporterte protokollavvik
Tidsramme: 7 dager etter fødsel
7 dager etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel spedbarn i kontrollgruppen som oppfyller forhåndsdefinerte sikkerhetskriterier
Tidsramme: 7 dager etter fødsel
7 dager etter fødsel
Årsaker til ikke-rekruttering
Tidsramme: 7 dager etter fødsel
kvalitativ beskrivelse av årsaker til ikke-rekruttering av kvalifiserte spedbarn
7 dager etter fødsel
Årsaker til manglende overholdelse av protokollen
Tidsramme: 7 dager etter fødsel
kvalitativ beskrivelse av årsaker til manglende overholdelse av protokoll hos randomiserte spedbarn
7 dager etter fødsel
Fullstendighet av datainnsamling for kliniske utfall
Tidsramme: gjennom utskrivning fra sykehus (omtrent 20 uker postnatal alder med mindre døden inntreffer først)
Andel rekrutterte spedbarn med fullstendige kliniske utfallsdata
gjennom utskrivning fra sykehus (omtrent 20 uker postnatal alder med mindre døden inntreffer først)
Dødelighet av alle årsaker under sykehusopphold
Tidsramme: gjennom utskrivning fra sykehus (omtrent 20 uker postnatal alder med mindre døden inntreffer først)
gjennom utskrivning fra sykehus (omtrent 20 uker postnatal alder med mindre døden inntreffer først)
Kirurgisk/intervensjonell PDA-lukking
Tidsramme: gjennom utskrivning fra sykehus (omtrent 20 uker postnatal alder med mindre døden inntreffer først)
gjennom utskrivning fra sykehus (omtrent 20 uker postnatal alder med mindre døden inntreffer først)
Mottak av eventuell PDA farmakoterapi
Tidsramme: gjennom utskrivning fra sykehus (omtrent 20 uker postnatal alder med mindre døden inntreffer først)
gjennom utskrivning fra sykehus (omtrent 20 uker postnatal alder med mindre døden inntreffer først)
Mottak av åpen redningsmedisinsk behandling i kontrollgruppen
Tidsramme: 7 dager etter fødsel
7 dager etter fødsel
Kronisk lungesykdom
Tidsramme: fødsel til og med 36 uker etter menstruasjonsalder
Oksygen- eller respirasjonsstøttebehov ved 36 ukers postmenstruasjonsalder eller ved utskrivning
fødsel til og med 36 uker etter menstruasjonsalder
Postnatal kortikosteroidbruk
Tidsramme: gjennom utskrivning fra sykehus (omtrent 20 uker postnatal alder med mindre døden inntreffer først)
gjennom utskrivning fra sykehus (omtrent 20 uker postnatal alder med mindre døden inntreffer først)
Lungeblødning
Tidsramme: 7 dager etter fødsel
blodfargede respirasjonssekreter med betydelig økning i respirasjonsbehov (MAP>12 og/eller FiO2>60%)
7 dager etter fødsel
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: gjennom utskrivning fra sykehus (omtrent 20 uker postnatal alder med mindre døden inntreffer først)
Antall dager på mekanisk ventilasjon med endotrakealtube
gjennom utskrivning fra sykehus (omtrent 20 uker postnatal alder med mindre døden inntreffer først)
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: gjennom utskrivning fra sykehus (omtrent 20 uker postnatal alder med mindre døden inntreffer først)
Grad I-IV i henhold til Papile Criteria
gjennom utskrivning fra sykehus (omtrent 20 uker postnatal alder med mindre døden inntreffer først)
Alvorlig intraventrikulær blødning
Tidsramme: gjennom utskrivning fra sykehus (omtrent 20 uker postnatal alder med mindre døden inntreffer først)
Grad III-IV i henhold til Papile Criteria
gjennom utskrivning fra sykehus (omtrent 20 uker postnatal alder med mindre døden inntreffer først)
Periventrikulær leukomalacia
Tidsramme: gjennom utskrivning fra sykehus (omtrent 20 uker postnatal alder med mindre døden inntreffer først)
gjennom utskrivning fra sykehus (omtrent 20 uker postnatal alder med mindre døden inntreffer først)
Nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: gjennom utskrivning fra sykehus (omtrent 20 uker postnatal alder med mindre døden inntreffer først)
Trinn 2 eller høyere i henhold til Bells kriterier
gjennom utskrivning fra sykehus (omtrent 20 uker postnatal alder med mindre døden inntreffer først)
Gastrointestinal blødning
Tidsramme: innen syv dager etter første dose med farmakoterapi
innen syv dager etter første dose med farmakoterapi
Gastrointestinal perforasjon
Tidsramme: gjennom utskrivning fra sykehus (omtrent 20 uker postnatal alder med mindre døden inntreffer først)
gjennom utskrivning fra sykehus (omtrent 20 uker postnatal alder med mindre døden inntreffer først)
Alvorlig retinopati av prematuritet
Tidsramme: gjennom utskrivning fra sykehus (omtrent 20 uker postnatal alder med mindre døden inntreffer først)
trinn 3 eller høyere
gjennom utskrivning fra sykehus (omtrent 20 uker postnatal alder med mindre døden inntreffer først)
Sikker sepsis
Tidsramme: gjennom utskrivning fra sykehus (omtrent 20 uker postnatal alder med mindre døden inntreffer først)
Kliniske symptomer og tegn på sepsis og en positiv bakteriekultur i en prøve hentet fra normalt sterile væsker eller vev oppnådd ved postmortem
gjennom utskrivning fra sykehus (omtrent 20 uker postnatal alder med mindre døden inntreffer først)
Oliguria
Tidsramme: 7 dager etter fødsel
urinproduksjon mindre enn 1 ml/kg/time
7 dager etter fødsel
Varighet av sykehusinnleggelse (dager)
Tidsramme: gjennom utskrivning fra sykehus (omtrent 20 uker postnatal alder med mindre døden inntreffer først)
gjennom utskrivning fra sykehus (omtrent 20 uker postnatal alder med mindre døden inntreffer først)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IWK Health Centre

Samarbeidspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Oklahoma
CHU de Quebec-Universite Laval
University of Alberta
Mount Sinai Hospital, Canada
Dalhousie Medical Research Foundation
BC Children's Hospital Research Institute
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Children's Hospital of Orange County, OC, California, United States

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Souvik Mitra, MD, MSc, Dalhousie University & IWK Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 459750

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata om kliniske utfall samlet inn under forsøket vil bli delt etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Begynner 6 måneder etter publisering av artikkelen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere