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ブラジルの貧困に暮らす幼児のための親を介した社会的コミュニケーション療法

2021年11月5日 更新者:Alicia Matijasevich、Faculdade de Medicina do ABC

ブラジルの貧困地域で生活する神経発達障害のリスクがある幼児を対象とした、親を介した社会的コミュニケーション療法のランダム化比較試験

社会経済的不利益や心理社会的剥奪などの不利な環境への曝露は、小児期の神経発達障害の危険因子です。 このような環境にさらされている子供は、社会的コミュニケーション能力を対象とした介入から恩恵を受ける可能性があります。これらのスキルは、脆弱な子供の健康な神経発達の保護因子として機能するためです. 早期の社会的コミュニケーションの発達を改善する有効性を示した幼児期介入の 1 つは、小児自閉症コミュニケーション療法 (PACT) です。 ただし、環境リスク要因が一般的なラテンアメリカ諸国で PACT の有効性をテストした研究はありません。 この無作為対照試験では、ブラジルのサンパウロの社会経済的に不利な地域に住むために神経発達障害のリスクがある幼児の社会的コミュニケーションの発達を改善する PACT の有効性をテストします。

方法: 参加者は、2 歳 0 か月から 4 歳 11 か月までの社会的コミュニケーション能力の低い子供とその主たる保護者 160 人です。 保育士のペアは、ブラジルのサンパウロ市の貧しい都市部にある公立幼児教育センターから募集されます。 低い社会的コミュニケーション能力は、Vineland Adaptive Behavior Scales の社会化および/またはコミュニケーション ドメインの標準スコア <84 によって定義されます。 保育者のペアは無作為に割り付けられ、12 セッション (5 か月) の PACT 介入 (N=80) または通常の 5 か月のコミュニティ サポートと心理教育 (N=80) を受けます。 一次結果 (親子の相互作用) と二次的結果 (バインランドで評価された社会的コミュニケーション能力、生きた社会的相互作用中の神経生理学的活動) は、介入前後に測定されます。 すべての手順は、非薬理学的介入に関する CONSORT 宣言に従って実行されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2歳0ヶ月~4歳11ヶ月
  • ヴァインランド適応行動尺度 - 第 3 版の社会化および/またはコミュニケーション領域における 55 から 84 の間の標準化されたスコアによって指標化される低い社会的コミュニケーション能力
  • -親/主介護者が治験への参加に同意する

除外基準:

  • てんかんなどの既知の神経学的状態
  • ダウン症などの既知の遺伝性疾患
  • 介入を妨げる可能性のある親または子供の聴覚障害または視覚障害
  • 介入を妨げる可能性のある親の自己申告による現在の精神障害または神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:小児自閉症コミュニケーション療法 (PACT) 介入と通常どおりの地域支援
参加者は、小児自閉症コミュニケーション療法 (PACT) の 5 か月にわたって 12 セッションを受けます。
PACT は、子供の社会的コミュニケーションの発達を改善することを目的とした、親を介した療法です。 PACT では、セラピストは親子の遊びの相互作用のビデオ フィードバックを使用して、子供の社会的コミュニケーションと相互作用の行動に対する感受性と応答性を向上させる方法を親に指導し、社会的コミュニケーションの発達を促進する証拠に基づく戦略を実行します。
アクティブコンパレータ:通常のコミュニティ サポートと心理教育 (コントロール)
対照群の参加者は、児童発達の経験を持つ研究者が率いる毎月のセッションを通じて、心理教育的サポートを受けます。 各セッションでは、繊細な子育てスタイル、親と子の間の頻繁な積極的な社会的交流、認知的刺激など、子供の発達と健康な子供の発達に寄与する環境要因に関する情報を保護者に提供するためのプレゼンテーションが行われます。 プレゼンテーションの後、グループディスカッションが行われます。 また、子供たちは、通常の早期教育センターを通じて、通常どおりコミュニティ支援を受け続けます。 これらのセンターでは、子供たちの学習、自律性、運動、統合、社会化を促進するように設計された毎日の活動を提供しています。 子供たちは、週に 5 日、午前 8 時から午後 5 時まで教育センターに通います。
コントロール参加者は、発達の専門家が率いる毎月の心理教育セッションを受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親子相互作用の同期の変化
時間枠:ベースライン (1 週目、介入前) から 5 か月 (介入後) までの変化
親子の相互作用の同調性は、主介護者と子供の間の 10 分間の自由遊びの相互作用中に測定され、自閉症の Dyadic Communication Measure (DCMA) を使用してコード化されます。 同調性は、子供からの反応を引き出す主介護者のコミュニケーション行動の割合としてコード化されます。
ベースライン (1 週目、介入前) から 5 か月 (介入後) までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヴァインランド適応行動尺度の社会化とコミュニケーション領域の標準化スコアの変化 - 3
時間枠:ベースライン (1 週目、介入前) から 5 か月 (介入後) までの変化
親が報告した子どもの適応社会スキルとコミュニケーションスキルの尺度
ベースライン (1 週目、介入前) から 5 か月 (介入後) までの変化
ライブ社会的相互作用中の神経生理学的活動の変化
時間枠:ベースライン (1 週目、介入前) から 5 か月 (介入後) までの変化
子供と試験官との間のライブ遊びの相互作用中に脳波計 (EEG) で測定された神経生理学的活動
ベースライン (1 週目、介入前) から 5 か月 (介入後) までの変化
内在化行動と外在化行動の問題の変化
時間枠:ベースライン (1 週目、介入前) から 5 か月 (介入後) までの変化
子どもの行動チェックリスト 1.5-5 および強みと困難に関するアンケート 2-4 に関する親レポートによって測定された行動の問題を内在化および外在化する。
ベースライン (1 週目、介入前) から 5 か月 (介入後) までの変化
親子の相互作用中の子供のイニシエーション
時間枠:ベースライン (1 週目、介入前) から 5 か月 (介入後) までの変化
子供のイニシエーションは、主介護者と子供の間の10分間の自由遊びの相互作用中に測定され、自閉症のDyadic Communication Measure(DCMA)を使用してコード化されます。 子供のイニシエーションは、言語的および非言語的行動を含む、親に向けられた子供の自発的なコミュニケーション行動の割合としてコード化されます。
ベースライン (1 週目、介入前) から 5 か月 (介入後) までの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
育児スタイルの変化
時間枠:ベースライン (1 週目、介入前) から 5 か月 (介入後) までの変化
Parenting Scale によって測定された自己申告の育児スタイル
ベースライン (1 週目、介入前) から 5 か月 (介入後) までの変化
親子共同エンゲージメントの変化
時間枠:ベースライン (1 週目、介入前) から 5 か月 (介入後) までの変化
ジョイント エンゲージメント レーティング インベントリで測定された、フリープレイ インタラクション中の親子間の共同インタラクション行動
ベースライン (1 週目、介入前) から 5 か月 (介入後) までの変化
発達能力の変化
時間枠:ベースライン (1 週目、介入前) から 5 か月 (介入後) までの変化
主介護者が記入した年齢と段階の質問票によって測定された全体的な発達能力。
ベースライン (1 週目、介入前) から 5 か月 (介入後) までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月16日

最初の投稿 (実際)

2021年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月5日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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