Szülők által közvetített szociális kommunikációs terápia szegénységben élő kisgyermekek számára Brazíliában
Szülők által közvetített szociális kommunikációs terápia randomizált, ellenőrzött kísérlete a szegénységben élő, idegfejlődési nehézségekkel küzdő kisgyermekek számára Brazíliában
Az olyan kedvezőtlen környezeteknek való kitettség, mint a társadalmi-gazdasági hátrányok és a pszichoszociális depriváció, a gyermekkori idegrendszeri fejlődési problémák kockázati tényezői. Az ilyen környezetnek kitett gyermekek hasznot húzhatnak a szociális-kommunikációs képességeket célzó beavatkozásokból, mivel ezek a készségek védelmet nyújtanak a veszélyeztetett gyermekek egészséges idegrendszeri fejlődéséhez. Az egyik korai gyermekkori beavatkozás, amely hatékonynak bizonyult a korai szociális-kommunikációs fejlődés javításában, a Pediatric Autism Communication Therapy (PACT). Nincsenek azonban olyan tanulmányok, amelyek tesztelnék a PACT hatékonyságát latin-amerikai országokban, ahol gyakoriak a környezeti kockázati tényezők. Ez a randomizált, ellenőrzött vizsgálat a PACT hatékonyságát teszteli a szociális-kommunikációs fejlődés javításában olyan kisgyermekeknél, akiknél idegrendszeri fejlődési nehézségek fenyegetnek, mivel São Paulo (Brazília) társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetű régióiban élnek.
Módszerek: A résztvevők 160, 2 év 0 hónap és 4 év 11 hónap közötti, alacsony szociális-kommunikációs képességű gyermek és elsődleges gondozóik lesznek. A gyermekgondozó diádokat a brazíliai São Paulo város elszegényedett városi régióiban lévő nyilvános koragyermekkori nevelési központokból toborozzák majd. Az alacsony szociális-kommunikációs képességeket a Vineland Adaptive Behavior Skálák szocializációs és/vagy kommunikációs területein elért standard pontszámok <84 fogják meghatározni. A gyermekgondozó diádok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy 12 alkalomban (öt hónap) részesüljenek a PACT-beavatkozásból (N=80), vagy öt hónap közösségi támogatásban részesüljenek a szokásos módon, plusz pszichoedukációban (N=80). Az elsődleges eredményt (szülő-gyermek interakció) és a másodlagos kimeneteleket (a szociális-kommunikációs képességek a Vineland-szel értékelve, neurofiziológiai aktivitás élő társas interakció során) a beavatkozás előtt és után mérik. Minden eljárást a CONSORT nem gyógyszeres beavatkozásokra vonatkozó nyilatkozatának megfelelően hajtanak végre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 éves 0 hónapos kortól 4 éves és 11 hónapos korig
- Alacsony szociális kommunikációs képességek, standardizált pontszámokkal indexelve 55 és 84 között a Vineland Adaptív Viselkedés Skála szocializációs és/vagy kommunikációs területein – Harmadik kiadás
- szülő/elsődleges gondozó vállalja, hogy részt vesz a tárgyaláson
Kizárási kritériumok:
- ismert neurológiai állapotok, például epilepszia
- ismert genetikai rendellenesség, például Down-szindróma
- a szülő vagy gyermek hallás- vagy látáskárosodása, amely megzavarhatja a beavatkozást
- a szülő saját bevallása szerint aktuális pszichiátriai vagy neurológiai rendellenessége, amely megzavarhatja a beavatkozást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyermekkori autizmus kommunikációs terápia (PACT) beavatkozás és közösségi segítség a szokásos módon
A résztvevők 5 hónapon keresztül 12 ülést kapnak a gyermekautizmus kommunikációs terápiájából (PACT).
|
A PACT egy szülő által közvetített terápia, amelynek célja a gyermekek szociális-kommunikációs fejlődésének javítása.
A PACT során a terapeuta a szülő-gyerek játék interakcióinak videó-visszacsatolását használja, hogy felkészítse a szülőt arra, hogyan javíthatja érzékenységét és reagálóképességét gyermeke társas-kommunikációs és interakciós viselkedésére, valamint olyan bizonyítékokon alapuló stratégiákat valósíthat meg, amelyek elősegítik a szociális kommunikáció fejlődését.
|
|
Aktív összehasonlító: Közösségi támogatás a megszokott módon plusz pszichoedukáció (kontroll)
A Kontroll csoport résztvevői pszicho-oktatási támogatást kapnak havi üléseken, amelyeket gyermekfejlesztési tapasztalattal rendelkező kutatók vezetnek.
Minden foglalkozáson előadást tartanak, hogy a szülők tájékoztatást kapjanak a gyermek fejlődéséről és a gyermek egészséges fejlődéséhez hozzájáruló környezeti tényezőkről, beleértve az érzékeny nevelési stílusokat, a szülők és a gyermekek közötti gyakori pozitív szociális interakciókat és a kognitív stimulációt.
Az előadásokat csoportos beszélgetések követik.
A gyerekek a szokásos korai oktatási központjukon keresztül továbbra is közösségi segélyben részesülnek.
Ezek a központok olyan napi tevékenységeket kínálnak, amelyek célja a gyermekek tanulásának, autonómiájának, mozgásának, integrációjának és szocializációjának előmozdítása.
A gyerekek heti öt napon 8 és 17 óra között járnak oktatási központjukba.
|
A kontroll résztvevők havonta pszichoedukációs foglalkozásokat kapnak, amelyeket fejlesztő szakember vezet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szülő-gyermek interakció szinkronjában
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (1. hét, beavatkozás előtt) 5 hónapra (beavatkozás után)
|
A szülő-gyerek interakció szinkronját az elsődleges gondozó és a gyermek közötti 10 perces szabad játék során mérik, és kódolják a Diadic Communication Measure for Autism (DCMA) segítségével.
A szinkronitást az elsődleges gondozó kommunikatív viselkedésének azon arányaként kódolják, amelyek válaszokat váltanak ki a gyermekből.
|
Változás a kiindulási állapotról (1. hét, beavatkozás előtt) 5 hónapra (beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szocializációs és kommunikációs tartomány szabványos pontszámaiban a Vineland adaptív viselkedési skálán - 3
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (1. hét, beavatkozás előtt) 5 hónapra (beavatkozás után)
|
A gyermekek adaptív szociális és kommunikációs készségeinek szülői jelentése
|
Változás a kiindulási állapotról (1. hét, beavatkozás előtt) 5 hónapra (beavatkozás után)
|
|
A neurofiziológiai aktivitás változása élő társas interakció során
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (1. hét, beavatkozás előtt) 5 hónapra (beavatkozás után)
|
Az elektroencefalográfiával (EEG) mért neurofiziológiai aktivitás a gyermek és a vizsgáló közötti élő játék interakció során
|
Változás a kiindulási állapotról (1. hét, beavatkozás előtt) 5 hónapra (beavatkozás után)
|
|
Változás az internalizáló és externalizáló viselkedési problémákban
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (1. hét, beavatkozás előtt) 5 hónapra (beavatkozás után)
|
Az 1.5-5. számú gyermekviselkedési ellenőrzőlista és az Erősségek és nehézségek kérdőív 2-4. pontjában szereplő szülői jelentés alapján mért internalizáló és külsőleges viselkedési problémák.
|
Változás a kiindulási állapotról (1. hét, beavatkozás előtt) 5 hónapra (beavatkozás után)
|
|
Gyermekbeavatások a szülő-gyermek interakció során
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (1. hét, beavatkozás előtt) 5 hónapra (beavatkozás után)
|
A gyermekek beavatását az elsődleges gondozó és a gyermek közötti 10 perces szabad játék során mérik, és kódolják a Diadic Communication Measure for Autism (DCMA) segítségével.
A gyermek beavatása a gyermek spontán kommunikatív viselkedésének a szülőre orientált arányaként van kódolva, beleértve a verbális és non-verbális viselkedéseket is.
|
Változás a kiindulási állapotról (1. hét, beavatkozás előtt) 5 hónapra (beavatkozás után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szülői gondozás stílusában
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (1. hét, beavatkozás előtt) 5 hónapra (beavatkozás után)
|
Saját bevallású szülői gondozási stílus a szülői skálával mérve
|
Változás a kiindulási állapotról (1. hét, beavatkozás előtt) 5 hónapra (beavatkozás után)
|
|
Változás a szülő-gyermek közös elköteleződésben
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (1. hét, beavatkozás előtt) 5 hónapra (beavatkozás után)
|
Közös interakciós viselkedés szülő és gyermek között a szabad játék interakció során, a Joint Engagement Rating Inventory alapján mérve
|
Változás a kiindulási állapotról (1. hét, beavatkozás előtt) 5 hónapra (beavatkozás után)
|
|
A fejlődési képesség változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (1. hét, beavatkozás előtt) 5 hónapra (beavatkozás után)
|
Globális fejlődési képesség az alapgondozók által kitöltött Életkor és Szakasz Kérdőív segítségével.
|
Változás a kiindulási állapotról (1. hét, beavatkozás előtt) 5 hónapra (beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 45672321.0.0000.0068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .