Foreldremediert sosialkommunikasjonsterapi for små barn som lever i fattigdom i Brasil
En randomisert kontrollert utprøving av foreldremediert sosialkommunikasjonsterapi for små barn med risiko for nevroutviklingsvansker som lever i fattigdom i Brasil
Eksponering for ugunstige miljøer som sosioøkonomiske ulemper og psykososial deprivasjon er risikofaktorer for nevroutviklingsproblemer i barndommen. Barn som eksponeres for slike miljøer kan ha nytte av intervensjoner som retter seg mot sosiale kommunikasjonsevner, siden disse ferdighetene fungerer som beskyttende faktorer for sunn nevroutvikling hos sårbare barn. En tidlig barndomsintervensjon som har vist effektivitet i å forbedre tidlig sosial kommunikasjonsutvikling er Pediatric Autism Communication Therapy (PACT). Det er imidlertid ingen studier som tester effekten av PACT i latinamerikanske land der miljørisikofaktorer er vanlige. Denne randomiserte kontrollerte studien vil teste effekten av PACT for å forbedre sosial kommunikasjonsutvikling hos små barn med risiko for nevroutviklingsvansker på grunn av å bo i sosioøkonomisk vanskeligstilte regioner i São Paulo, Brasil.
Metoder: Deltakerne vil være 160 barn i alderen 2 år 0 måneder til 4 år 11 måneder med lav sosial kommunikasjonsevne og deres primære omsorgspersoner. Barneomsorgsdyader vil bli rekruttert fra offentlige utdanningssentre for tidlig barndom i fattige byregioner i byen São Paulo, Brasil. Lav sosial kommunikasjonsevne vil bli definert av standardscore <84 på sosialiserings- og/eller kommunikasjonsdomenene til Vineland Adaptive Behavior Scales. Barneomsorgsdyader vil bli randomisert til å motta 12 økter (fem måneder) med PACT-intervensjonen (N=80) eller fem måneders samfunnsstøtte som vanlig pluss psykoedukasjon (N=80). Det primære resultatet (foreldre-barn-interaksjon) og sekundære utfall (sosiale kommunikasjonsevner vurdert med Vineland, nevrofysiologisk aktivitet under en levende sosial interaksjon) vil bli målt før og etter intervensjon. Alle prosedyrer vil bli utført i henhold til CONSORT-erklæringen for ikke-farmakologiske inngrep.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 2 år 0 måneder til 4 år 11 måneder
- lave evner til sosial kommunikasjon indeksert av standardiserte poengsummer mellom 55 og 84 på sosialiserings- og/eller kommunikasjonsdomenene til Vineland Adaptive Behavior Scales - tredje utgave
- foreldre/primær omsorgsperson samtykker i å delta i forsøket
Ekskluderingskriterier:
- kjent nevrologisk tilstand som epilepsi
- kjent genetisk lidelse som Downs syndrom
- hørsels- eller synshemming hos foreldre eller barn som kan forstyrre intervensjonen
- selvrapportert nåværende psykiatrisk eller nevrologisk lidelse hos forelderen som kan forstyrre intervensjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pediatrisk autisme kommunikasjonsterapi (PACT) intervensjon pluss samfunnshjelp som vanlig
Deltakerne vil motta 12 økter over 5 måneder med Pediatric Autism Communication Therapy (PACT).
|
PACT er en foreldremediert terapi som har som mål å forbedre barns sosiale kommunikasjonsutvikling.
Under PACT bruker en terapeut video-tilbakemeldinger av foreldre-barn lekeinteraksjoner for å veilede foreldrene i hvordan de kan forbedre deres følsomhet og respons til barnets sosiale kommunikasjons- og interaksjonsatferd og for å implementere evidensbaserte strategier som letter utvikling av sosial kommunikasjon.
|
|
Aktiv komparator: Samfunnsstøtte som vanlig pluss psykoedukasjon (kontroll)
Deltakere i kontrollgruppen vil motta psykopedagogisk støtte via månedlige sesjoner ledet av forskere med erfaring innen barns utvikling.
I hver økt vil det bli holdt en presentasjon for å gi foreldre informasjon om barns utvikling og miljøfaktorer som bidrar til en sunn barns utvikling, inkludert sensitive foreldrestiler, hyppige positive sosiale interaksjoner mellom foreldre og barn og kognitiv stimulering.
Presentasjonene vil bli fulgt av gruppediskusjoner.
Barn vil også fortsette å motta samfunnshjelp som vanlig via sine vanlige tidligutdanningssentre.
Disse sentrene tilbyr daglige aktiviteter designet for å fremme barns læring, autonomi, bevegelse, integrering og sosialisering.
Barn går på utdanningssenteret deres fem dager i uken mellom kl. 08.00 og 17.00.
|
Kontrolldeltakere vil motta månedlige psykoedukasjonsøkter ledet av en utviklingsspesialist
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i samhandling mellom foreldre og barn
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 1, pre-intervensjon) til 5 måneder (post-intervensjon)
|
Samspillsynkronisering mellom foreldre og barn vil bli målt under en 10-minutters frileksinteraksjon mellom primæromsorgspersonen og barnet og kodet ved hjelp av Dyadic Communication Measure for Autism (DCMA).
Synkroni er kodet som andelen kommunikativ atferd hos den primære omsorgspersonen som fremkaller respons fra barnet.
|
Endring fra baseline (uke 1, pre-intervensjon) til 5 måneder (post-intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sosialisering og kommunikasjon Domenestandardiserte score på Vineland Adaptive Behavior Scales - 3
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 1, pre-intervensjon) til 5 måneder (post-intervensjon)
|
Foreldrerapportert mål på barns tilpasningsdyktige sosiale og kommunikasjonsevner
|
Endring fra baseline (uke 1, pre-intervensjon) til 5 måneder (post-intervensjon)
|
|
Endring i nevrofysiologisk aktivitet under levende sosial interaksjon
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 1, pre-intervensjon) til 5 måneder (post-intervensjon)
|
Nevrofysiologisk aktivitet målt med elektroencefalografi (EEG) under en live-lek interaksjon mellom barnet og en undersøker
|
Endring fra baseline (uke 1, pre-intervensjon) til 5 måneder (post-intervensjon)
|
|
Endring i internaliserende og eksternaliserende atferdsproblemer
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 1, pre-intervensjon) til 5 måneder (post-intervensjon)
|
Internaliserende og eksternaliserende atferdsproblemer målt ved foreldrerapport på Child Behaviour Checklist 1.5-5 og på Strengths and Difficulties Questionnaire 2-4.
|
Endring fra baseline (uke 1, pre-intervensjon) til 5 måneder (post-intervensjon)
|
|
Barneinitieringer under samhandling mellom foreldre og barn
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 1, pre-intervensjon) til 5 måneder (post-intervensjon)
|
Barneinitieringer vil bli målt under en 10-minutters frileksinteraksjon mellom primæromsorgspersonen og barnet og kodet ved hjelp av Dyadic Communication Measure for Autism (DCMA).
Barneinitieringer er kodet som andelen av barnets spontane kommunikative atferd orientert mot forelderen, inkludert verbal og ikke-verbal atferd.
|
Endring fra baseline (uke 1, pre-intervensjon) til 5 måneder (post-intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stil på foreldreomsorg
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 1, pre-intervensjon) til 5 måneder (post-intervensjon)
|
Selvrapportert foreldreomsorgsstil målt ved foreldreskalaen
|
Endring fra baseline (uke 1, pre-intervensjon) til 5 måneder (post-intervensjon)
|
|
Endring i felles engasjement mellom foreldre og barn
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 1, pre-intervensjon) til 5 måneder (post-intervensjon)
|
Felles interaksjonsatferd mellom foreldre og barn under frileksinteraksjon målt med Joint Engagement Rating Inventory
|
Endring fra baseline (uke 1, pre-intervensjon) til 5 måneder (post-intervensjon)
|
|
Endring i utviklingsevne
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 1, pre-intervensjon) til 5 måneder (post-intervensjon)
|
Global utviklingsevne målt ved Alders- og stadier-spørreskjemaet utfylt av primære omsorgspersoner.
|
Endring fra baseline (uke 1, pre-intervensjon) til 5 måneder (post-intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 45672321.0.0000.0068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .