Terapia di comunicazione sociale mediata dai genitori per bambini piccoli che vivono in povertà in Brasile
Uno studio controllato randomizzato di terapia di comunicazione sociale mediata dai genitori per bambini piccoli a rischio di difficoltà di sviluppo neurologico che vivono in povertà in Brasile
L'esposizione ad ambienti avversi come lo svantaggio socioeconomico e la privazione psicosociale sono fattori di rischio per problemi di sviluppo neurologico durante l'infanzia. I bambini esposti a tali ambienti possono beneficiare di interventi mirati alle capacità di comunicazione sociale, poiché queste abilità agiscono come fattori protettivi per un sano sviluppo neurologico nei bambini vulnerabili. Un intervento per la prima infanzia che ha mostrato efficacia nel migliorare lo sviluppo della comunicazione sociale precoce è la Pediatric Autism Communication Therapy (PACT). Tuttavia, non ci sono studi che testano l'efficacia di PACT nei paesi dell'America Latina dove i fattori di rischio ambientale sono comuni. Questo studio controllato randomizzato testerà l'efficacia di PACT nel migliorare lo sviluppo della comunicazione sociale nei bambini piccoli a rischio di difficoltà di sviluppo neurologico dovute al fatto di vivere in regioni svantaggiate dal punto di vista socio-economico di San Paolo, in Brasile.
Metodi: I partecipanti saranno 160 bambini di età compresa tra 2 anni 0 mesi e 4 anni 11 mesi con scarse capacità di comunicazione sociale e i loro principali caregiver. Le coppie di educatori saranno reclutate dai centri pubblici di educazione della prima infanzia nelle regioni urbane povere della città di San Paolo, in Brasile. Le basse capacità di comunicazione sociale saranno definite dai punteggi standard <84 sui domini di socializzazione e/o comunicazione delle scale di comportamento adattivo di Vineland. Le diadi bambino-caregiver saranno randomizzate per ricevere 12 sessioni (cinque mesi) dell'intervento PACT (N=80) o cinque mesi di supporto comunitario come al solito più psicoeducazione (N=80). L'esito primario (interazione genitore-figlio) e gli esiti secondari (abilità di comunicazione sociale valutate con Vineland, attività neurofisiologica durante un'interazione sociale dal vivo) saranno misurati prima e dopo l'intervento. Tutte le procedure saranno eseguite in accordo con la dichiarazione del CONSORT per gli interventi non farmacologici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 2 anni 0 mesi e 4 anni 11 mesi
- basse capacità di comunicazione sociale indicizzate da punteggi standardizzati tra 55 e 84 sui domini di socializzazione e/o comunicazione delle scale di comportamento adattivo di Vineland - terza edizione
- il genitore/tutore primario acconsente a partecipare alla sperimentazione
Criteri di esclusione:
- condizione neurologica nota come l'epilessia
- noto disturbo genetico come la sindrome di Down
- compromissione dell'udito o della vista nel genitore o nel bambino che potrebbero interferire con l'intervento
- disturbo psichiatrico o neurologico corrente auto-riferito nel genitore che potrebbe interferire con l'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di terapia di comunicazione dell'autismo pediatrico (PACT) più assistenza comunitaria come di consueto
I partecipanti riceveranno 12 sessioni nell'arco di 5 mesi di Pediatric Autism Communication Therapy (PACT).
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PACT è una terapia mediata dai genitori che mira a migliorare lo sviluppo socio-comunicativo dei bambini.
Durante il PACT, un terapeuta utilizza il feedback video delle interazioni di gioco genitore-figlio per istruire il genitore su come migliorare la propria sensibilità e reattività ai comportamenti di comunicazione e interazione sociale del proprio bambino e per implementare strategie basate sull'evidenza che facilitano lo sviluppo della comunicazione sociale.
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Comparatore attivo: Supporto comunitario come al solito più psicoeducazione (Controllo)
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno supporto psicoeducativo tramite sessioni mensili guidate da ricercatori con esperienza nello sviluppo del bambino.
In ogni sessione, verrà consegnata una presentazione per fornire ai genitori informazioni sullo sviluppo del bambino e sui fattori ambientali che contribuiscono a uno sviluppo sano del bambino, inclusi stili genitoriali sensibili, frequenti interazioni sociali positive tra genitori e figli e stimolazione cognitiva.
Le presentazioni saranno seguite da discussioni di gruppo.
I bambini continueranno inoltre a ricevere l'assistenza comunitaria come di consueto tramite i loro normali centri di educazione precoce.
Questi centri offrono attività quotidiane progettate per promuovere l'apprendimento, l'autonomia, il movimento, l'integrazione e la socializzazione dei bambini.
I bambini frequentano il loro centro educativo cinque giorni alla settimana tra le 8:00 e le 17:00.
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I partecipanti al controllo riceveranno sessioni mensili di psicoeducazione guidate da uno specialista dello sviluppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella sincronia dell'interazione genitore-figlio
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 1, pre-intervento) a 5 mesi (post-intervento)
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La sincronia dell'interazione genitore-figlio sarà misurata durante un'interazione di gioco libero di 10 minuti tra il caregiver primario e il bambino e codificata utilizzando la misura di comunicazione diadica per l'autismo (DCMA).
La sincronia è codificata come la proporzione di comportamenti comunicativi del caregiver primario che suscitano risposte dal bambino.
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Variazione dal basale (settimana 1, pre-intervento) a 5 mesi (post-intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei punteggi standardizzati del dominio di socializzazione e comunicazione sulle scale di comportamento adattivo di Vineland - 3
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 1, pre-intervento) a 5 mesi (post-intervento)
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Misura riferita dai genitori delle abilità sociali e comunicative adattive dei bambini
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Variazione dal basale (settimana 1, pre-intervento) a 5 mesi (post-intervento)
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Cambiamento dell'attività neurofisiologica durante l'interazione sociale dal vivo
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 1, pre-intervento) a 5 mesi (post-intervento)
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Attività neurofisiologica misurata con l'elettroencefalografia (EEG) durante un'interazione di gioco dal vivo tra il bambino e un esaminatore
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Variazione dal basale (settimana 1, pre-intervento) a 5 mesi (post-intervento)
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Cambiamento nei problemi comportamentali internalizzanti ed esternalizzanti
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 1, pre-intervento) a 5 mesi (post-intervento)
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Interiorizzare ed esternalizzare i problemi comportamentali misurati dal rapporto dei genitori sulla Lista di Controllo del Comportamento del Bambino 1.5-5 e sul Questionario Punti di Forza e Difficoltà 2-4.
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Variazione dal basale (settimana 1, pre-intervento) a 5 mesi (post-intervento)
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Iniziazioni del bambino durante l'interazione genitore-figlio
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 1, pre-intervento) a 5 mesi (post-intervento)
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Le iniziazioni del bambino saranno misurate durante un'interazione di gioco libero di 10 minuti tra il caregiver primario e il bambino e codificate utilizzando la misura di comunicazione diadica per l'autismo (DCMA).
Le iniziazioni infantili sono codificate come la proporzione dei comportamenti comunicativi spontanei del bambino orientati al genitore, compresi i comportamenti verbali e non verbali.
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Variazione dal basale (settimana 1, pre-intervento) a 5 mesi (post-intervento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nello stile della cura genitoriale
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 1, pre-intervento) a 5 mesi (post-intervento)
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Stile di cura genitoriale auto-riportato misurato dalla scala genitoriale
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Variazione dal basale (settimana 1, pre-intervento) a 5 mesi (post-intervento)
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Cambiamento nell'impegno congiunto genitore-figlio
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 1, pre-intervento) a 5 mesi (post-intervento)
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Comportamenti di interazione congiunta tra genitore e figlio durante l'interazione di gioco libero misurati con il Joint Engagement Rating Inventory
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Variazione dal basale (settimana 1, pre-intervento) a 5 mesi (post-intervento)
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Alterazione della capacità di sviluppo
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 1, pre-intervento) a 5 mesi (post-intervento)
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Capacità di sviluppo globale misurata dal questionario Ages and Stages compilato dai caregiver primari.
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Variazione dal basale (settimana 1, pre-intervento) a 5 mesi (post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 45672321.0.0000.0068
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