Door ouders gemedieerde sociale communicatietherapie voor jonge kinderen die in armoede leven in Brazilië
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van door ouders gemedieerde sociale-communicatietherapie voor jonge kinderen die risico lopen op neurologische ontwikkelingsstoornissen die in armoede leven in Brazilië
Blootstelling aan ongunstige omgevingen zoals sociaaleconomische achterstelling en psychosociale deprivatie zijn risicofactoren voor neurologische ontwikkelingsproblemen in de kindertijd. Kinderen die aan dergelijke omgevingen worden blootgesteld, kunnen baat hebben bij interventies die gericht zijn op sociale communicatieve vaardigheden, aangezien deze vaardigheden fungeren als beschermende factoren voor een gezonde neurologische ontwikkeling bij kwetsbare kinderen. Een interventie in de vroege kinderjaren die effectief is gebleken bij het verbeteren van de vroege ontwikkeling van sociale communicatie, is Pediatric Autism Communication Therapy (PACT). Er zijn echter geen studies die de werkzaamheid van PACT testen in Latijns-Amerikaanse landen waar milieurisicofactoren veel voorkomen. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de werkzaamheid van PACT testen bij het verbeteren van de ontwikkeling van sociale communicatie bij jonge kinderen die risico lopen op neurologische ontwikkelingsstoornissen als gevolg van het leven in sociaal-economisch achtergestelde regio's van São Paulo, Brazilië.
Methoden: Deelnemers zijn 160 kinderen in de leeftijd van 2 jaar 0 maanden tot 4 jaar 11 maanden met lage sociale communicatieve vaardigheden en hun primaire verzorgers. Tweetallen kinderverzorgers zullen worden gerekruteerd uit openbare centra voor voorschools onderwijs in verarmde stedelijke regio's van de stad São Paulo, Brazilië. Lage sociale communicatieve vaardigheden worden gedefinieerd door standaardscores <84 op de socialisatie- en/of communicatiedomeinen van de Vineland Adaptive Behavior Scales. Tweetallen kinder-verzorgers worden gerandomiseerd en krijgen 12 sessies (vijf maanden) van de PACT-interventie (N=80) of vijf maanden gemeenschapsondersteuning zoals gebruikelijk plus psycho-educatie (N=80). De primaire uitkomst (ouder-kind interactie) en secundaire uitkomsten (sociale communicatieve vaardigheden beoordeeld met de Vineland, neurofysiologische activiteit tijdens een live sociale interactie) zullen worden gemeten voor en na de interventie. Alle procedures zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de CONSORT-aangifte voor niet-farmacologische interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in de leeftijd van 2 jaar 0 maanden tot 4 jaar 11 maanden
- lage sociale communicatieve vaardigheden geïndexeerd door gestandaardiseerde scores tussen 55 en 84 op de socialisatie- en/of communicatiedomeinen van de Vineland Adaptive Behavior Scales - Derde editie
- ouder/primaire verzorger stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- bekende neurologische aandoening zoals epilepsie
- bekende genetische aandoening zoals het syndroom van Down
- gehoor- of visuele beperking bij de ouder of het kind die de interventie zou kunnen verstoren
- zelfgerapporteerde huidige psychiatrische of neurologische stoornis bij de ouder die de interventie zou kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pediatrische Autisme Communicatietherapie (PACT) Interventie plus Hulp van de Gemeenschap zoals Gebruikelijk
Deelnemers krijgen gedurende 5 maanden 12 sessies Pediatric Autism Communication Therapy (PACT).
|
PACT is een door ouders gemedieerde therapie die tot doel heeft de sociaal-communicatieve ontwikkeling van kinderen te verbeteren.
Tijdens PACT gebruikt een therapeut videofeedback van spelinteracties tussen ouder en kind om de ouder te coachen in het verbeteren van hun gevoeligheid en reactievermogen op het sociale communicatie- en interactiegedrag van hun kind en om op feiten gebaseerde strategieën te implementeren die de sociale communicatieve ontwikkeling vergemakkelijken.
|
|
Actieve vergelijker: Buurtondersteuning zoals gewoonlijk plus psycho-educatie (Control)
Deelnemers aan de controlegroep krijgen psycho-educatieve ondersteuning via maandelijkse sessies onder leiding van onderzoekers met ervaring in de ontwikkeling van kinderen.
In elke sessie wordt een presentatie gegeven om ouders informatie te geven over de ontwikkeling van kinderen en omgevingsfactoren die bijdragen aan een gezonde ontwikkeling van kinderen, waaronder gevoelige opvoedingsstijlen, frequente positieve sociale interacties tussen ouders en kinderen en cognitieve stimulatie.
De presentaties worden gevolgd door groepsdiscussies.
Kinderen blijven ook zoals gewoonlijk gemeenschapsbijstand ontvangen via hun normale centra voor voorschools onderwijs.
Deze centra bieden dagelijkse activiteiten die zijn ontworpen om het leren, de autonomie, de beweging, de integratie en de socialisatie van kinderen te bevorderen.
Kinderen gaan vijf dagen per week tussen 8.00 en 17.00 uur naar hun onderwijscentrum.
|
Controledeelnemers krijgen maandelijkse psycho-educatiesessies onder leiding van een ontwikkelingsspecialist
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in synchronisatie tussen ouder en kind
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (week 1, pre-interventie) naar 5 maanden (post-interventie)
|
De synchronisatie tussen ouder en kind wordt gemeten tijdens een 10 minuten durende vrij-spel-interactie tussen de primaire verzorger en het kind en gecodeerd met behulp van de Dyadic Communication Measure for Autism (DCMA).
Synchronie wordt gecodeerd als het deel van het communicatieve gedrag van de primaire verzorger dat reacties uitlokt bij het kind.
|
Verandering vanaf baseline (week 1, pre-interventie) naar 5 maanden (post-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in socialisatie en communicatie Domein gestandaardiseerde scores op de Vineland Adaptive Behavior Scales - 3
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (week 1, pre-interventie) naar 5 maanden (post-interventie)
|
Door ouders gerapporteerde meting van de adaptieve sociale en communicatieve vaardigheden van kinderen
|
Verandering vanaf baseline (week 1, pre-interventie) naar 5 maanden (post-interventie)
|
|
Verandering in neurofysiologische activiteit tijdens live sociale interactie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (week 1, pre-interventie) naar 5 maanden (post-interventie)
|
Neurofysiologische activiteit gemeten met elektro-encefalografie (EEG) tijdens een live spelinteractie tussen het kind en een onderzoeker
|
Verandering vanaf baseline (week 1, pre-interventie) naar 5 maanden (post-interventie)
|
|
Verandering in internaliserende en externaliserende gedragsproblemen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (week 1, pre-interventie) naar 5 maanden (post-interventie)
|
Internaliserende en externaliserende gedragsproblemen gemeten door ouderrapportage op de Child Behavior Checklist 1.5-5 en op de Strengths and Difficulties Questionnaire 2-4.
|
Verandering vanaf baseline (week 1, pre-interventie) naar 5 maanden (post-interventie)
|
|
Kindinitiaties tijdens interactie tussen ouder en kind
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (week 1, pre-interventie) naar 5 maanden (post-interventie)
|
De initiatie van het kind wordt gemeten tijdens een 10 minuten durende vrij-spel-interactie tussen de primaire verzorger en het kind en gecodeerd met behulp van de Dyadic Communication Measure for Autism (DCMA).
Kindinitiaties worden gecodeerd als het aandeel van het spontane communicatieve gedrag van het kind gericht op de ouder, inclusief verbaal en non-verbaal gedrag.
|
Verandering vanaf baseline (week 1, pre-interventie) naar 5 maanden (post-interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stijl van opvoedzorg
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (week 1, pre-interventie) naar 5 maanden (post-interventie)
|
Zelfgerapporteerde opvoedingsstijl gemeten door de Parenting Scale
|
Verandering vanaf baseline (week 1, pre-interventie) naar 5 maanden (post-interventie)
|
|
Verandering in ouder-kind gezamenlijke betrokkenheid
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (week 1, pre-interventie) naar 5 maanden (post-interventie)
|
Gezamenlijk interactiegedrag tussen ouder en kind tijdens vrij spelen, gemeten met de Joint Engagement Rating Inventory
|
Verandering vanaf baseline (week 1, pre-interventie) naar 5 maanden (post-interventie)
|
|
Verandering in ontwikkelingsvermogen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (week 1, pre-interventie) naar 5 maanden (post-interventie)
|
Globaal ontwikkelingsvermogen gemeten door de Ages and Stages Questionnaire ingevuld door primaire zorgverleners.
|
Verandering vanaf baseline (week 1, pre-interventie) naar 5 maanden (post-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 45672321.0.0000.0068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .