Terapia de comunicación social mediada por los padres para niños pequeños que viven en la pobreza en Brasil
Un ensayo controlado aleatorizado de terapia de comunicación social mediada por los padres para niños pequeños en riesgo de dificultades del desarrollo neurológico que viven en la pobreza en Brasil
La exposición a entornos adversos, como la desventaja socioeconómica y la privación psicosocial, son factores de riesgo para los problemas del desarrollo neurológico en la infancia. Los niños expuestos a tales entornos pueden beneficiarse de las intervenciones que se enfocan en las habilidades de comunicación social, ya que estas habilidades actúan como factores protectores para el desarrollo neurológico saludable en niños vulnerables. Una intervención en la primera infancia que ha demostrado su eficacia para mejorar el desarrollo temprano de la comunicación social es la Terapia de Comunicación para el Autismo Pediátrico (PACT). Sin embargo, no hay estudios que prueben la eficacia de PACT en países de América Latina donde los factores de riesgo ambientales son comunes. Este ensayo controlado aleatorio probará la eficacia de PACT para mejorar el desarrollo de la comunicación social en niños pequeños en riesgo de dificultades del desarrollo neurológico debido a que viven en regiones socioeconómicamente desfavorecidas de São Paulo, Brasil.
Métodos: Participarán 160 niños de 2 años 0 meses a 4 años 11 meses con baja capacidad sociocomunicativa y sus principales cuidadores. Las díadas de cuidadores de niños se reclutarán en centros públicos de educación infantil en regiones urbanas empobrecidas de la ciudad de São Paulo, Brasil. Las habilidades bajas de comunicación social se definirán por puntajes estándar <84 en los dominios de socialización y/o comunicación de las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland. Las díadas de cuidadores de niños se asignarán al azar para recibir 12 sesiones (cinco meses) de la intervención PACT (N=80) o cinco meses de apoyo comunitario habitual más psicoeducación (N=80). El resultado primario (interacción entre padres e hijos) y los resultados secundarios (habilidades de comunicación social evaluadas con Vineland, actividad neurofisiológica durante una interacción social en vivo) se medirán antes y después de la intervención. Todos los procedimientos se realizarán de acuerdo con la declaración CONSORT para intervenciones no farmacológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 2 años 0 meses a 4 años 11 meses
- bajas habilidades de comunicación social indexadas por puntajes estandarizados entre 55 y 84 en los dominios de socialización y/o comunicación de las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland - Tercera edición
- el padre/cuidador principal acepta participar en el ensayo
Criterio de exclusión:
- condición neurológica conocida como la epilepsia
- trastorno genético conocido como el síndrome de Down
- discapacidad auditiva o visual en el padre o el niño que podría interferir con la intervención
- trastorno psiquiátrico o neurológico actual autoinformado en el padre que podría interferir con la intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de terapia de comunicación de autismo pediátrico (PACT) más asistencia comunitaria como de costumbre
Los participantes recibirán 12 sesiones durante 5 meses de Terapia de comunicación para el autismo pediátrico (PACT).
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PACT es una terapia mediada por los padres que tiene como objetivo mejorar el desarrollo de la comunicación social de los niños.
Durante PACT, un terapeuta usa retroalimentación en video de las interacciones de juego entre padres e hijos para entrenar a los padres sobre cómo mejorar su sensibilidad y capacidad de respuesta a los comportamientos de interacción y comunicación social de su hijo e implementar estrategias basadas en evidencia que faciliten el desarrollo de la comunicación social.
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Comparador activo: Apoyo comunitario como de costumbre más psicoeducación (Control)
Los participantes del grupo Control recibirán apoyo psicoeducativo a través de sesiones mensuales dirigidas por investigadores con experiencia en desarrollo infantil.
En cada sesión, se realizará una presentación para brindar a los padres información sobre el desarrollo infantil y los factores ambientales que contribuyen al desarrollo infantil saludable, incluidos estilos de crianza sensibles, interacciones sociales positivas frecuentes entre padres e hijos y estimulación cognitiva.
Las presentaciones serán seguidas por discusiones grupales.
Los niños también continuarán recibiendo Asistencia Comunitaria como de costumbre a través de sus centros de educación temprana normales.
Estos centros ofrecen actividades diarias diseñadas para promover el aprendizaje, la autonomía, el movimiento, la integración y la socialización de los niños.
Los niños asisten a su centro educativo cinco días a la semana entre las 8 am y las 5 pm.
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Los participantes de control recibirán sesiones mensuales de psicoeducación dirigidas por un especialista en desarrollo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la sincronía de interacción padre-hijo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 1, antes de la intervención) a 5 meses (después de la intervención)
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La sincronía de la interacción entre padres e hijos se medirá durante una interacción de juego libre de 10 minutos entre el cuidador principal y el niño y se codificará utilizando la Medida de comunicación diádica para el autismo (DCMA).
La sincronía se codifica como la proporción de comportamientos comunicativos del cuidador principal que provocan respuestas del niño.
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Cambio desde el inicio (semana 1, antes de la intervención) a 5 meses (después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones estandarizadas del dominio de socialización y comunicación en las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland - 3
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 1, antes de la intervención) a 5 meses (después de la intervención)
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Medida informada por los padres de las habilidades adaptativas sociales y de comunicación de los niños
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Cambio desde el inicio (semana 1, antes de la intervención) a 5 meses (después de la intervención)
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Cambio en la actividad neurofisiológica durante la interacción social en vivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 1, antes de la intervención) a 5 meses (después de la intervención)
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Actividad neurofisiológica medida con electroencefalografía (EEG) durante una interacción de juego en vivo entre el niño y un examinador
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Cambio desde el inicio (semana 1, antes de la intervención) a 5 meses (después de la intervención)
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Cambio en los problemas de comportamiento de internalización y externalización
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 1, antes de la intervención) a 5 meses (después de la intervención)
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Problemas de comportamiento de internalización y externalización medidos por el informe de los padres en la Lista de verificación de comportamiento del niño 1.5-5 y en el Cuestionario de fortalezas y dificultades 2-4.
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Cambio desde el inicio (semana 1, antes de la intervención) a 5 meses (después de la intervención)
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Iniciaciones de niños durante la interacción padre-hijo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 1, antes de la intervención) a 5 meses (después de la intervención)
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Las iniciaciones de los niños se medirán durante una interacción de juego libre de 10 minutos entre el cuidador principal y el niño y se codificarán utilizando la Medida de comunicación diádica para el autismo (DCMA).
Las iniciaciones del niño se codifican como la proporción de comportamientos comunicativos espontáneos del niño orientados a los padres, incluidos los comportamientos verbales y no verbales.
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Cambio desde el inicio (semana 1, antes de la intervención) a 5 meses (después de la intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estilo de cuidado de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 1, antes de la intervención) a 5 meses (después de la intervención)
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Estilo de cuidado parental autoinformado medido por la Parenting Scale
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Cambio desde el inicio (semana 1, antes de la intervención) a 5 meses (después de la intervención)
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Cambio en la participación conjunta de padres e hijos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 1, antes de la intervención) a 5 meses (después de la intervención)
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Comportamientos de interacción conjunta entre padres e hijos durante la interacción de juego libre medidos con el Inventario de Calificación de Participación Conjunta
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Cambio desde el inicio (semana 1, antes de la intervención) a 5 meses (después de la intervención)
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Cambio en la capacidad de desarrollo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 1, antes de la intervención) a 5 meses (después de la intervención)
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Capacidad de desarrollo global medida por el Cuestionario de Edades y Etapas completado por los cuidadores principales.
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Cambio desde el inicio (semana 1, antes de la intervención) a 5 meses (después de la intervención)
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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