Vanhempien välittämä sosiaalisen viestinnän terapia pienille lapsille, jotka elävät köyhyydessä Brasiliassa
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu vanhempien välittämästä sosiaalisen kommunikaatioterapiasta pienille lapsille, jotka ovat vaarassa saada neurokehitysongelmia köyhyydessä Brasiliassa
Altistuminen epäsuotuisille ympäristöille, kuten sosioekonomiselle haitalle ja psykososiaaliselle puutteelle, ovat riskitekijöitä lapsuuden hermoston kehitysongelmille. Tällaisille ympäristöille altistuneet lapset voivat hyötyä interventioista, jotka kohdistuvat sosiaaliseen kommunikaatiokykyyn, koska nämä taidot toimivat suojaavina tekijöinä haavoittuvien lasten terveelle hermoston kehitykselle. Yksi varhaislapsuuden interventio, joka on osoittautunut tehokkaaksi parantamaan varhaista sosiaalisen kommunikoinnin kehitystä, on lasten autismin viestintäterapia (PACT). Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, jotka testaisivat PACT:n tehokkuutta Latinalaisen Amerikan maissa, joissa ympäristöriskitekijät ovat yleisiä. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus testaa PACT:n tehokkuutta sosiaalisen kommunikaatiokehityksen parantamisessa pienillä lapsilla, joilla on hermoston kehitysvaikeuksien riski, koska he asuvat sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevilla alueilla São Paulossa Brasiliassa.
Menetelmät: Osallistuja on 160 lasta iältään 2 vuotta 0 kuukautta 4 vuotta 11 kuukautta ja joilla on alhainen sosiaalinen kommunikaatiokyky ja heidän ensisijainen huoltajansa. Lastenhoitajia rekrytoidaan julkisista varhaiskasvatuksen keskuksista Brasilian São Paulon kaupungin köyhillä kaupunkialueilla. Matalat sosiaaliset kommunikaatiokyvyt määritetään Vineland Adaptive Behavior Scales -asteikkojen sosialisaatio- ja/tai kommunikaatioalueiden standardipisteillä <84. Lastenhoitaja-dyadit satunnaistetaan saamaan 12 istuntoa (viisi kuukautta) PACT-interventiota (N = 80) tai viisi kuukautta yhteisön tukea tavalliseen tapaan plus psykokoulutus (N = 80). Ensisijainen tulos (vanhemman ja lapsen välinen vuorovaikutus) ja toissijaiset tulokset (sosiaaliset kommunikaatiokyvyt Vinelandin kanssa arvioituna, neurofysiologinen aktiivisuus elävän sosiaalisen vuorovaikutuksen aikana) mitataan ennen ja jälkeen interventiota. Kaikki toimenpiteet suoritetaan ei-lääketieteellisiä toimenpiteitä koskevan CONSORT-ilmoituksen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 2 vuotta 0 kuukautta 4 vuotta 11 kuukautta
- heikot sosiaaliset kommunikaatiokyvyt, jotka on indeksoitu Vineland Adaptive Behavior Scales -asteikkojen sosialisaatio- ja/tai viestintäalueilla standardoiduilla pisteillä 55–84 - Kolmas painos
- vanhempi/ensisijainen huoltaja suostuu osallistumaan kokeeseen
Poissulkemiskriteerit:
- tunnetut neurologiset sairaudet, kuten epilepsia
- tunnettu geneettinen sairaus, kuten Downin oireyhtymä
- vanhemman tai lapsen kuulo- tai näkövamma, joka voi häiritä interventiota
- vanhemman itse ilmoittama psykiatrinen tai neurologinen häiriö, joka saattaa häiritä interventiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lasten autismin kommunikaatioterapia (PACT) -interventio ja yhteisön tuki tavalliseen tapaan
Osallistujat saavat 12 istuntoa 5 kuukauden aikana Paediatric Autism Communication Therapy (PACT).
|
PACT on vanhempien välittämä terapia, jonka tavoitteena on parantaa lasten sosiaalisen kommunikoinnin kehitystä.
PACT:n aikana terapeutti käyttää videopalautetta vanhemman ja lapsen leikkivuorovaikutuksista valmentaakseen vanhempiaan parantamaan herkkyyttään ja reagointikykyään lapsensa sosiaaliseen kommunikaatio- ja vuorovaikutuskäyttäytymiseen sekä toteuttamaan näyttöön perustuvia strategioita, jotka helpottavat sosiaalisen kommunikoinnin kehitystä.
|
|
Active Comparator: Yhteisön tuki tuttuun tapaan plus psykokoulutus (ohjaus)
Kontrolliryhmän osallistujat saavat psykokasvatustukea kuukausittaisissa istunnoissa, joita johtavat lapsen kehityksestä kokeneet tutkijat.
Jokaisessa istunnossa pidetään esitys, jonka tarkoituksena on tarjota vanhemmille tietoa lapsen kehityksestä ja ympäristötekijöistä, jotka edistävät lapsen tervettä kehitystä, mukaan lukien herkät vanhemmuuden tyylit, toistuva positiivinen sosiaalinen vuorovaikutus vanhempien ja lasten välillä sekä kognitiivinen stimulaatio.
Esityksiä seuraa ryhmäkeskustelu.
Lapset saavat myös jatkossakin yhteisön apua tavalliseen tapaan normaalien varhaiskasvatuksen kautta.
Nämä keskukset tarjoavat päivittäistä toimintaa, jonka tarkoituksena on edistää lasten oppimista, autonomiaa, liikkumista, integroitumista ja sosiaalistumista.
Lapset käyvät koulutuskeskuksessaan viitenä päivänä viikossa klo 8-17.
|
Kontrollin osallistujat saavat kuukausittain psykoedukaatioistuntoja, joita johtaa kehitysasiantuntija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vanhemman ja lapsen vuorovaikutuksen synkronoinnissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 1, ennen interventiota) 5 kuukauteen (intervention jälkeen)
|
Vanhempien ja lasten välisen vuorovaikutuksen synkronointi mitataan 10 minuutin vapaassa vuorovaikutuksessa ensisijaisen hoitajan ja lapsen välillä ja koodataan Dyadic Communication Measure for Autism (DCMA) -menetelmällä.
Synkronia koodataan ensisijaisen hoitajan kommunikatiivisen käyttäytymisen osuudena, joka saa lapselta vastauksia.
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 1, ennen interventiota) 5 kuukauteen (intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sosialisaatio- ja viestintäalueen standardoiduissa pisteissä Vinelandin mukautuvan käyttäytymisen asteikoissa - 3
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 1, ennen interventiota) 5 kuukauteen (intervention jälkeen)
|
Vanhempien raportoima mittari lasten mukautuvista sosiaalisista ja kommunikaatiokyvyistä
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 1, ennen interventiota) 5 kuukauteen (intervention jälkeen)
|
|
Muutos neurofysiologisessa aktiivisuudessa elävän sosiaalisen vuorovaikutuksen aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 1, ennen interventiota) 5 kuukauteen (intervention jälkeen)
|
Neurofysiologinen aktiivisuus mitataan elektroenkefalografialla (EEG) lapsen ja tutkijan välisen live-leikin aikana
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 1, ennen interventiota) 5 kuukauteen (intervention jälkeen)
|
|
Muutos sisäistämiseen ja ulkoistamiseen liittyvissä ongelmissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 1, ennen interventiota) 5 kuukauteen (intervention jälkeen)
|
Sisäistämis- ja ulkoistamisongelmat mitattuna vanhempien raportilla lasten käyttäytymisen tarkistuslistasta 1.5-5 ja vahvuudet ja vaikeudet -kyselystä 2-4.
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 1, ennen interventiota) 5 kuukauteen (intervention jälkeen)
|
|
Lapsen aloitukset vanhemman ja lapsen välisen vuorovaikutuksen aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 1, ennen interventiota) 5 kuukauteen (intervention jälkeen)
|
Lasten initiaatioita mitataan 10 minuutin vapaan leikin aikana ensisijaisen hoitajan ja lapsen välillä, ja ne koodataan Dyadic Communication Measure for Autism -mittarilla (DCMA).
Lapsen initiaatiot koodataan osaksi lapsen spontaaneja vanhemmalle suuntautuneita kommunikatiivisia käyttäytymismalleja, mukaan lukien sanallinen ja ei-sanallinen käyttäytyminen.
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 1, ennen interventiota) 5 kuukauteen (intervention jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemmuuden hoidon tyylin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 1, ennen interventiota) 5 kuukauteen (intervention jälkeen)
|
Itseraportoitu vanhemmuuden hoitotyyli vanhemmuusasteikolla mitattuna
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 1, ennen interventiota) 5 kuukauteen (intervention jälkeen)
|
|
Muutos vanhemman ja lapsen yhteistoiminnassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 1, ennen interventiota) 5 kuukauteen (intervention jälkeen)
|
Yhteinen vuorovaikutuskäyttäytyminen vanhemman ja lapsen välillä vapaan leikin vuorovaikutuksen aikana mitattuna Joint Engagement Rating Inventorylla
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 1, ennen interventiota) 5 kuukauteen (intervention jälkeen)
|
|
Muutos kehityskyvyssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 1, ennen interventiota) 5 kuukauteen (intervention jälkeen)
|
Maailmanlaajuinen kehityskyky mitattuna ensisijaisten omaishoitajien täyttämällä Ikä- ja vaihekyselylomakkeella.
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 1, ennen interventiota) 5 kuukauteen (intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 45672321.0.0000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .