Terapia komunikacji społecznej za pośrednictwem rodziców dla małych dzieci żyjących w ubóstwie w Brazylii
Randomizowana kontrolowana próba terapii komunikacji społecznej za pośrednictwem rodziców dla małych dzieci zagrożonych problemami neurorozwojowymi żyjącymi w ubóstwie w Brazylii
Narażenie na niekorzystne środowiska, takie jak niekorzystne warunki społeczno-ekonomiczne i deprywacja psychospołeczna, są czynnikami ryzyka problemów neurorozwojowych w dzieciństwie. Dzieci narażone na takie środowiska mogą skorzystać na interwencjach ukierunkowanych na umiejętności komunikacji społecznej, ponieważ umiejętności te działają jako czynniki ochronne dla zdrowego rozwoju neurologicznego u dzieci wrażliwych. Jedną z interwencji wczesnodziecięcych, która wykazała skuteczność w poprawie wczesnego rozwoju komunikacji społecznej, jest terapia komunikacyjna autyzmu dziecięcego (PACT). Nie ma jednak badań oceniających skuteczność PACT w krajach Ameryki Łacińskiej, w których często występują środowiskowe czynniki ryzyka. Ta randomizowana, kontrolowana próba przetestuje skuteczność PACT w poprawie rozwoju komunikacji społecznej u małych dzieci zagrożonych trudnościami neurorozwojowymi z powodu życia w społeczno-ekonomicznych regionach São Paulo w Brazylii.
Metody: Uczestnikami będzie 160 dzieci w wieku od 2 lat 0 miesięcy do 4 lat 11 miesięcy o niskich zdolnościach komunikacyjnych oraz ich główni opiekunowie. Diady opiekunów dzieci będą rekrutowane z publicznych ośrodków wczesnej edukacji w zubożałych regionach miejskich miasta São Paulo w Brazylii. Niskie zdolności w zakresie komunikacji społecznej zostaną określone przez wyniki standardowe <84 w domenach socjalizacji i/lub komunikacji skali zachowań adaptacyjnych Vineland. Diady dziecko-opiekun zostaną losowo przydzielone do 12 sesji (pięć miesięcy) interwencji PACT (N=80) lub pięciu miesięcy wsparcia społeczności jak zwykle plus psychoedukacji (N=80). Główny wynik (interakcja rodzic-dziecko) i drugorzędne wyniki (zdolności komunikacji społecznej oceniane za pomocą Vineland, aktywność neurofizjologiczna podczas żywej interakcji społecznej) zostaną zmierzone przed i po interwencji. Wszystkie zabiegi będą wykonywane zgodnie z deklaracją CONSORT dotyczącą interwencji niefarmakologicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 2 lata 0 miesięcy do 4 lat 11 miesięcy
- niskie zdolności w zakresie komunikacji społecznej, indeksowane przez znormalizowane wyniki od 55 do 84 w domenach socjalizacji i / lub komunikacji skali zachowania adaptacyjnego Vinelanda - wydanie trzecie
- rodzic/główny opiekun wyraża zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- znany stan neurologiczny, taki jak padaczka
- znane zaburzenie genetyczne, takie jak zespół Downa
- upośledzenie słuchu lub wzroku u rodzica lub dziecka, które mogłoby zakłócić interwencję
- zgłaszane przez rodzica obecne zaburzenie psychiczne lub neurologiczne, które mogłoby zakłócić interwencję
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia komunikacyjna autyzmu dziecięcego (PACT) Interwencja plus pomoc społeczna jak zwykle
Uczestnicy otrzymają 12 sesji w ciągu 5 miesięcy Pediatric Autism Communication Therapy (PACT).
|
PACT to terapia z udziałem rodziców, której celem jest poprawa rozwoju komunikacji społecznej dzieci.
Podczas PACT terapeuta wykorzystuje wideo-sprzężenie zwrotne interakcji rodzic-dziecko w celu nauczenia rodzica, w jaki sposób poprawić jego wrażliwość i szybkość reakcji na zachowania dziecka związane z komunikacją społeczną i interakcjami oraz wdrożyć strategie oparte na dowodach, które ułatwiają rozwój komunikacji społecznej.
|
|
Aktywny komparator: Wsparcie społeczności jak zwykle plus psychoedukacja (kontrola)
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają wsparcie psychoedukacyjne podczas comiesięcznych sesji prowadzonych przez badaczy z doświadczeniem w rozwoju dzieci.
Podczas każdej sesji zostanie wygłoszona prezentacja, która dostarczy rodzicom informacji na temat rozwoju dziecka i czynników środowiskowych, które przyczyniają się do zdrowego rozwoju dziecka, w tym wrażliwych stylów rodzicielskich, częstych pozytywnych interakcji społecznych między rodzicami a dziećmi oraz stymulacji poznawczej.
Po prezentacjach odbędą się dyskusje w grupach.
Dzieci będą nadal otrzymywać pomoc społeczną, jak zwykle, za pośrednictwem swoich normalnych ośrodków wczesnej edukacji.
Ośrodki te oferują codzienne zajęcia mające na celu promowanie nauki dzieci, autonomii, ruchu, integracji i socjalizacji.
Dzieci uczęszczają do swojego centrum edukacyjnego pięć dni w tygodniu w godzinach od 8:00 do 17:00.
|
Uczestnicy kontroli otrzymają comiesięczne sesje psychoedukacyjne prowadzone przez specjalistę ds. rozwoju
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana synchronizacji interakcji rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 1, przed interwencją) do 5 miesięcy (po interwencji)
|
Synchronizacja interakcji rodzic-dziecko zostanie zmierzona podczas 10-minutowej swobodnej interakcji między głównym opiekunem a dzieckiem i zakodowana za pomocą Diadic Communication Measure for Autism (DCMA).
Synchroniczność jest kodowana jako odsetek zachowań komunikacyjnych głównego opiekuna, które wywołują reakcje dziecka.
|
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 1, przed interwencją) do 5 miesięcy (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w standaryzowanych wynikach domeny socjalizacji i komunikacji w skalach zachowania adaptacyjnego Vinelanda – 3
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 1, przed interwencją) do 5 miesięcy (po interwencji)
|
Zgłaszana przez rodziców miara adaptacyjnych umiejętności społecznych i komunikacyjnych dzieci
|
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 1, przed interwencją) do 5 miesięcy (po interwencji)
|
|
Zmiana aktywności neurofizjologicznej podczas żywej interakcji społecznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 1, przed interwencją) do 5 miesięcy (po interwencji)
|
Aktywność neurofizjologiczna mierzona za pomocą elektroencefalografii (EEG) podczas interakcji na żywo między dzieckiem a egzaminatorem
|
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 1, przed interwencją) do 5 miesięcy (po interwencji)
|
|
Zmiana w problemach z zachowaniem internalizacyjnym i eksternalizacyjnym
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 1, przed interwencją) do 5 miesięcy (po interwencji)
|
Internalizacja i eksternalizacja problemów behawioralnych mierzona raportem rodziców na Liście kontrolnej zachowania dziecka 1.5-5 oraz na Kwestionariuszu mocnych stron i trudności 2-4.
|
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 1, przed interwencją) do 5 miesięcy (po interwencji)
|
|
Inicjacje dziecka podczas interakcji rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 1, przed interwencją) do 5 miesięcy (po interwencji)
|
Inicjacje dziecka będą mierzone podczas 10-minutowej swobodnej interakcji między głównym opiekunem a dzieckiem i kodowane za pomocą Diadic Communication Measure for Autism (DCMA).
Inicjacje dziecka są kodowane jako proporcja spontanicznych zachowań komunikacyjnych dziecka zorientowanych na rodzica, w tym zachowań werbalnych i niewerbalnych.
|
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 1, przed interwencją) do 5 miesięcy (po interwencji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stylu opieki rodzicielskiej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 1, przed interwencją) do 5 miesięcy (po interwencji)
|
Styl opieki rodzicielskiej zgłaszany przez samych rodziców mierzony Skalą Rodzicielstwa
|
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 1, przed interwencją) do 5 miesięcy (po interwencji)
|
|
Zmiana we wspólnym zaangażowaniu rodziców i dzieci
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 1, przed interwencją) do 5 miesięcy (po interwencji)
|
Wspólne zachowania interakcyjne między rodzicem a dzieckiem podczas swobodnej interakcji mierzone za pomocą kwestionariusza Joint Engagement Rating Inventory
|
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 1, przed interwencją) do 5 miesięcy (po interwencji)
|
|
Zmiana zdolności rozwojowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 1, przed interwencją) do 5 miesięcy (po interwencji)
|
Globalna zdolność rozwojowa mierzona za pomocą Kwestionariusza Wieku i Etapów, wypełnianego przez głównych opiekunów.
|
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 1, przed interwencją) do 5 miesięcy (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 45672321.0.0000.0068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .